Endoskopisk frontal sinuskirurgi Draf III ved moderat til alvorlig eosinofil kronisk rhinosinusitt med polypper
29. juli 2023 oppdatert av: Ibrahim Talal Elshamy
Klinisk evaluering av primær endoskopisk frontal sinuskirurgi grad 6 (Draf III) hos pasienter med moderat til alvorlig eosinofil kronisk rhinosinusitt med polypper
Målet med denne studien er å evaluere effekten av primær endoskopisk frontal sinuskirurgi på det kliniske resultatet hos pasienter med moderat til alvorlig eosinofil kronisk rhinosinusitt med polypper med primære utfallsmål i form av residiv av polypp ved bruk av endoskopisk polyppskåre og sekundære utfallsmål. inkluderer Lund MacKay score, SNOT-22 og behov for kortikosteroid for å kontrollere polyppen postoperativt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (CRSwNP) er en vanlig inflammatorisk lidelse, som påvirker omtrent 4 % av befolkningen over hele verden og påvirker livskvaliteten til den berørte pasienten sterkt.
Eosinofil kronisk rhinosinusitt (ECRS) er en undertype av gjenstridig kronisk rhinosinusitt. Pasienter med ECRS og som generelt har en vevseosinofil >10 celler per høykraftfelt (HPF), har dårligere sykdomsgrad og dårligere behandlingsresultat sammenlignet med ikke-eosinofil kronisk rhinosinusitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ibrahim T Elshamy, MSc
- Telefonnummer: +20 102 237 3920
- E-post: hematalal93@gmail.com
Studiesteder
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31511
- Rekruttering
- Tanta University hospitals
-
Ta kontakt med:
- Ibrahim T Elshamy
- Telefonnummer: +201022373920
- E-post: hematalal93@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Mohammed H Hamad, Prof
-
Hovedetterforsker:
- Mohammed H Askar, Prof
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31511
- Rekruttering
- Tanta University
-
Ta kontakt med:
- Ibrahim T Elshamy
- Telefonnummer: +201022373920
- E-post: hematalal93@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Mohammed H Hamad, Prof
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter med moderat eller alvorlig eosinofil kronisk rhinosinusitt med polypper som sviktet passende medisinsk behandling i form av antibiotika, systemisk og lokal kortikosteroid i 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Smal anteroposterior diameter av frontal sinus ostium (1 cm eller mindre)
- Pasienter som viser mindre eller høyeste grad av radiologisk kompleksitet ved kirurgi ved studier av computertomografi.
- Enhver kontraindikasjon for generell anestesi.
- Pasienter under 18 år.
- Ufullstendig oppfølging
- tidligere bihuleoperasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe en
Pasienter vil gjennomgå endoskopisk frontal sinus kirurgi grad 6 (Draf III).
|
Pasienter vil få endoskopisk frontal sinus kirurgi grad 6 (Draf III).
|
|
Aktiv komparator: Gruppe to
Pasienter vil gjennomgå endoskopisk frontal sinuskirurgi grad 1-3 (Draf I eller IIa).
|
Pasienter vil få endoskopisk frontal sinus kirurgi grad 1-3 (Draf I eller IIa).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelse av polypp ved bruk av endoskopisk polyppskåre
Tidsramme: Ett år postoperativt
|
Polypper ble evaluert på hver side gjennom nasal endoskopi ved hvert besøk og gradert basert på polyppstørrelse, noe som resulterte i skårer på 0 til 4 9. Null er ingen polypp, 1 = små polypper i midten av meatus som ikke når under den nedre kanten av midten turbinat, 2 = polypper som når under den nedre grensen til den midtre turbinat, 3 = store polypper som når nedre grense av den nedre turbinat eller polypper medialt til den midtre turbinat, og 4 = store polypper som forårsaker fullstendig obstruksjon av den nedre nesehulen.
Summen av poengsummen for venstre og høyre nesebor er nesepolyppscore
|
Ett år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lund MacKay score
Tidsramme: Ett år postoperativt
|
Lund-Mackay stadiesystem skårer hver sinus (fremre etmoid, bakre etmoid, maxillær, frontal og sphenoid sinus) i henhold til følgende skala: 0 (ingen opasifisering), 1 (delvis opasifisering) eller 2 (fullstendig opasifisering).
|
Ett år postoperativt
|
|
Sinonasal utfallstest- 22
Tidsramme: Ett år postoperativt
|
SNOT-22 ble målt basert på en 0-5 skala, der 0 definerer ingen problemer med det gitte symptomet og 5 definerer maksimale problemer
|
Ett år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 34417/1/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.
IPD-delingstidsramme
etter endt studium i ett år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende autoriteten
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .