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Endoskopische Stirnhöhlenchirurgie Draf III bei mittelschwerer bis schwerer eosinophiler chronischer Rhinosinusitis mit Polypen

29. Juli 2023 aktualisiert von: Ibrahim Talal Elshamy

Klinische Bewertung der primären endoskopischen Stirnhöhlenchirurgie Grad 6 (Draf III) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer eosinophiler chronischer Rhinosinusitis mit Polypen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der primären endoskopischen Stirnhöhlenoperation auf das klinische Ergebnis bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer eosinophiler chronischer Rhinosinusitis mit Polypen mit primären Ergebnismaßen in Form eines Polypenrezidivs unter Verwendung des endoskopischen Polypen-Scores und sekundären Ergebnismaßen zu bewerten Dazu gehören der Lund-MacKay-Score, SNOT-22 und die Notwendigkeit von Kortikosteroiden zur postoperativen Kontrolle des Polypen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) ist eine häufige entzündliche Erkrankung, von der weltweit etwa 4 % der Bevölkerung betroffen sind und die die Lebensqualität der betroffenen Patienten stark beeinträchtigt.

Die eosinophile chronische Rhinosinusitis (ECRS) ist ein Subtyp der widerspenstigen chronischen Rhinosinusitis. Patienten mit ECRS und im Allgemeinen mit einem Gewebe-Eosinophilenwert von >10 Zellen pro Hochleistungsfeld (HPF) haben im Vergleich zu nicht-eosinophiler chronischer Rhinosinusitis einen schlechteren Schweregrad der Erkrankung und schlechtere Behandlungsergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31511
        • Rekrutierung
        • Tanta University Hospitals
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohammed H Hamad, Prof
        • Hauptermittler:
          • Mohammed H Askar, Prof
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31511
        • Rekrutierung
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohammed H Hamad, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten mit mittelschwerer oder schwerer eosinophiler chronischer Rhinosinusitis mit Polypen, bei denen eine angemessene medizinische Behandlung in Form von Antibiotika, systemischen und lokalen Kortikosteroiden über einen Zeitraum von 3 Monaten versagt hat.

Ausschlusskriterien:

  • Enger anteroposteriorer Durchmesser des Stirnhöhlenostiums (1 cm oder weniger)
  • Patienten, die bei der Untersuchung der Computertomographie einen geringeren oder höchsten Grad an radiologischer Komplexität der Operation aufweisen.
  • Jede Kontraindikation für eine Vollnarkose.
  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Unvollständige Nachverfolgung
  • vorherige Nasennebenhöhlenoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe eins
Die Patienten werden einer endoskopischen Stirnhöhlenoperation Grad 6 (Entwurf III) unterzogen.
Verfahren: Endoskopische Stirnhöhlenchirurgie Grad 6 (Entwurf III).
Die Patienten erhalten eine endoskopische Stirnhöhlenoperation Grad 6 (Draf III).
Aktiver Komparator: Gruppe zwei
Die Patienten werden einer endoskopischen Stirnhöhlenoperation Grad 1–3 (Draf I oder IIa) unterzogen.
Verfahren: Endoskopische Stirnhöhlenchirurgie Grad 1-3 (Entwurf I oder IIa)
Die Patienten erhalten eine endoskopische Stirnhöhlenoperation Grad 1–3 (Draf I oder IIa).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten eines Polypen mittels endoskopischem Polypen-Score
Zeitfenster: Ein Jahr postoperativ
Die Polypen wurden bei jedem Besuch auf jeder Seite durch eine Nasenendoskopie beurteilt und anhand der Polypengröße bewertet, was zu einer Bewertung von 0 bis 4 9 führte. Null bedeutet kein Polyp, 1 = kleine Polypen im mittleren Gehörgang, die nicht unter den unteren Rand des mittleren Gehörgangs reichen 2 = Polypen, die bis unter den unteren Rand der mittleren Nasenmuschel reichen, 3 = große Polypen, die den unteren Rand der unteren Nasenmuschel erreichen oder Polypen medial der mittleren Nasenmuschel, und 4 = große Polypen, die eine vollständige Obstruktion der unteren Nasenhöhle verursachen. Die Summe der Werte für das linke und rechte Nasenloch ist der Nasenpolypen-Score
Ein Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lund MacKay-Punktzahl
Zeitfenster: Ein Jahr postoperativ
Das Lund-Mackay-Stufensystem bewertet jeden Sinus (vorderes Siebbein, hinteres Siebbein, Oberkiefer-, Stirn- und Keilbeinhöhle) anhand der folgenden Skala: 0 (keine Trübung), 1 (teilweise Trübung) oder 2 (vollständige Trübung).
Ein Jahr postoperativ
Sinunasaler Ergebnistest – 22
Zeitfenster: Ein Jahr postoperativ
SNOT-22 wurde anhand einer Skala von 0 bis 5 gemessen, wobei 0 keine Probleme mit dem gegebenen Symptom und 5 maximale Probleme definiert
Ein Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ibrahim Talal Elshamy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 34417/1/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des entsprechenden Autors zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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