Endoskopowa chirurgia zatok czołowych Draf III w umiarkowanym i ciężkim eozynofilowym przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych z polipami
29 lipca 2023 zaktualizowane przez: Ibrahim Talal Elshamy
Kliniczna ocena pierwotnej endoskopowej operacji zatoki czołowej stopnia 6 (Schemat III) u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego eozynofilowym przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami
Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu pierwotnej endoskopowej operacji zatoki czołowej na wynik kliniczny u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego eozynofilowym przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami z pierwszorzędowymi miarami wyniku w postaci nawrotu polipa za pomocą endoskopowej oceny polipów i drugorzędowych miar wyników obejmują punktację Lund MacKay, SNOT-22 i potrzebę stosowania kortykosteroidów w celu kontrolowania polipa po operacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP) jest częstym schorzeniem zapalnym, dotykającym około 4% światowej populacji i silnie wpływającym na jakość życia chorego.
Eozynofilowe przewlekłe zapalenie zatok przynosowych (ECRS) jest podtypem opornego przewlekłego zapalenia zatok przynosowych. Pacjenci z ECRS, u których liczba eozynofili w tkance wynosi >10 komórek na pole o dużej mocy (HPF), mają gorszy stopień ciężkości choroby i gorsze wyniki leczenia w porównaniu z nieeozynofilowym przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ibrahim T Elshamy, MSc
- Numer telefonu: +20 102 237 3920
- E-mail: hematalal93@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31511
- Rekrutacyjny
- Tanta University Hospitals
-
Kontakt:
- Ibrahim T Elshamy
- Numer telefonu: +201022373920
- E-mail: hematalal93@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Mohammed H Hamad, Prof
-
Główny śledczy:
- Mohammed H Askar, Prof
-
Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31511
- Rekrutacyjny
- Tanta University
-
Kontakt:
- Ibrahim T Elshamy
- Numer telefonu: +201022373920
- E-mail: hematalal93@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Mohammed H Hamad, Prof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim eozynofilowym przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok z polipami, u których nie powiodło się odpowiednie leczenie zachowawcze w postaci antybiotyku, ogólnoustrojowego i miejscowego kortykosteroidu przez 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Wąska średnica przednio-tylna ujścia zatoki czołowej (1 cm lub mniej)
- Pacjenci wykazujący mniejszy lub najwyższy stopień złożoności radiologicznej operacji podczas badania tomografii komputerowej.
- Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego.
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Niekompletne śledzenie
- poprzednia operacja zatok
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa pierwsza
Pacjenci zostaną poddani endoskopowej operacji zatoki czołowej stopnia 6 (Draf III).
|
Pacjenci będą poddani endoskopowej operacji zatoki czołowej stopnia 6 (Draf III).
|
|
Aktywny komparator: Grupa druga
Pacjenci będą poddani endoskopowej operacji zatoki czołowej stopnia 1-3 (Draf I lub IIa).
|
Pacjenci będą poddani endoskopowej operacji zatoki czołowej stopnia 1-3 (Draf I lub IIa).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót polipa przy użyciu endoskopowej oceny polipów
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Polipy oceniano z każdej strony za pomocą endoskopii nosa podczas każdej wizyty i oceniano na podstawie wielkości polipa, uzyskując wyniki od 0 do 4. 9. Zero oznacza brak polipa, 1 = małe polipy w środkowym przewodzie pokarmowym, które nie sięgają poniżej dolnej granicy środkowego małżowiny nosowej, 2 = polipy sięgające poniżej dolnej granicy małżowiny nosowej środkowej, 3 = duże polipy sięgające dolnej krawędzi małżowiny nosowej dolnej lub polipy przyśrodkowe do małżowiny nosowej środkowej, oraz 4 = duże polipy powodujące całkowitą niedrożność dolnej części jamy nosowej.
Suma wyników dla lewego i prawego nozdrza to Wynik Polipa Nosowego
|
Rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Lunda MacKaya
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
System klasyfikacji Lund-Mackay ocenia każdą zatokę (sit przedni, sitowy tylny, szczękowy, czołowy i klinowy) zgodnie z następującą skalą: 0 (brak zmętnienia), 1 (zmętnienie częściowe) lub 2 (całkowite zmętnienie).
|
Rok po operacji
|
|
Wynik testu zatokowo-nosowego - 22
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
SNOT-22 mierzono na podstawie skali 0-5, gdzie 0 oznacza brak problemów z danym objawem, a 5 maksymalne problemy
|
Rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 34417/1/21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie autora korespondencji po zakończeniu studiów przez okres jednego roku.
Ramy czasowe udostępniania IPD
po zakończeniu studiów przez rok.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie odpowiedniego podmiotu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .