Cirurgia Endoscópica do Seio Frontal Draf III em Rinossinusite Crônica Eosinofílica Moderada a Grave com Pólipos
29 de julho de 2023 atualizado por: Ibrahim Talal Elshamy
Avaliação clínica da cirurgia endoscópica primária do seio frontal grau 6 (Draf III) em pacientes com rinossinusite crônica eosinofílica moderada a grave com pólipos
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da cirurgia endoscópica primária do seio frontal no resultado clínico em pacientes com rinossinusite crônica eosinofílica moderada a grave com pólipos com medidas de desfecho primário na forma de recorrência de pólipo usando escore de pólipo endoscópico e medidas de desfecho secundário incluem escore de Lund MacKay, SNOT-22 e necessidade de corticosteroide para controle de pólipos no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN) é uma doença inflamatória comum, afetando cerca de 4% da população mundial e impactando fortemente a qualidade de vida do paciente acometido.
A rinossinusite crônica eosinofílica (ECRS) é um subtipo de rinossinusite crônica recalcitrante. Pacientes com ECRS e geralmente com eosinófilo tecidual > 10 células por campo de alta potência (HPF), têm pior gravidade da doença e piores resultados de tratamento em comparação com rinossinusite crônica não eosinofílica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ibrahim T Elshamy, MSc
- Número de telefone: +20 102 237 3920
- E-mail: hematalal93@gmail.com
Locais de estudo
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egito, 31511
- Recrutamento
- Tanta University Hospitals
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Contato:
- Ibrahim T Elshamy
- Número de telefone: +201022373920
- E-mail: hematalal93@gmail.com
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Investigador principal:
- Mohammed H Hamad, Prof
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Investigador principal:
- Mohammed H Askar, Prof
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Tanta, El-Gharbia, Egito, 31511
- Recrutamento
- Tanta University
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Contato:
- Ibrahim T Elshamy
- Número de telefone: +201022373920
- E-mail: hematalal93@gmail.com
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Investigador principal:
- Mohammed H Hamad, Prof
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes com rinossinusite crônica eosinofílica moderada ou grave com pólipos que falharam tratamento médico adequado na forma de antibiótico, corticoide sistêmico e local por 3 meses.
Critério de exclusão:
- Diâmetro anteroposterior estreito do óstio do seio frontal (1 cm ou menos)
- Pacientes que apresentam menor ou maior grau de complexidade radiológica da cirurgia ao estudar a Tomografia Computadorizada.
- Qualquer contra-indicação para anestesia geral.
- Pacientes com idade inferior a 18 anos.
- acompanhamento incompleto
- cirurgia sinusal anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo um
Os pacientes serão submetidos à cirurgia endoscópica do seio frontal grau 6 (Draf III).
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Os pacientes receberão cirurgia endoscópica do seio frontal grau 6 (Draf III).
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Comparador Ativo: Grupo dois
Os pacientes serão submetidos à cirurgia endoscópica do seio frontal grau 1-3 (Draf I ou IIa).
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Os pacientes receberão cirurgia endoscópica do seio frontal grau 1-3 (Draf I ou IIa).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência de pólipo usando escore de pólipo endoscópico
Prazo: Um ano de pós-operatório
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Os pólipos foram avaliados em cada lado através de endoscopia nasal em cada visita e classificados com base no tamanho do pólipo, resultando em pontuações de 0 a 4 9. Zero é nenhum pólipo, 1 = pequenos pólipos no meato médio não atingindo abaixo da borda inferior do meio corneto inferior, 2 = pólipos atingindo abaixo da borda inferior do corneto médio, 3 = pólipos grandes atingindo a borda inferior do corneto inferior ou pólipos mediais ao corneto médio e 4 = pólipos grandes causando obstrução completa da cavidade nasal inferior.
A soma das pontuações das narinas esquerda e direita é a pontuação do pólipo nasal
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Um ano de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Lund MacKay
Prazo: Um ano de pós-operatório
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O sistema de estadiamento de Lund-Mackay classifica cada seio (seios etmoidal anterior, etmoidal posterior, maxilar, frontal e esfenoidal) de acordo com a seguinte escala: 0 (sem opacificação), 1 (opacificação parcial) ou 2 (opacificação completa).
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Um ano de pós-operatório
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Teste de resultado sinonasal- 22
Prazo: Um ano de pós-operatório
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SNOT-22 foi medido com base em uma escala de 0-5, onde 0 define nenhum problema com o sintoma dado e 5 define problemas máximos
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Um ano de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 34417/1/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o término do estudo por um ano.
Prazo de Compartilhamento de IPD
após o fim do estudo por um ano.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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