Эндоскопическая хирургия лобной пазухи Draf III при эозинофильном хроническом риносинусите с полипами средней и тяжелой степени
29 июля 2023 г. обновлено: Ibrahim Talal Elshamy
Клиническая оценка первичной эндоскопической хирургии лобной пазухи 6 степени (Draf III) у пациентов с умеренным и тяжелым эозинофильным хроническим риносинуситом с полипами
Целью данного исследования является оценка влияния первичной эндоскопической хирургии лобной пазухи на клинический исход у пациентов с умеренным и тяжелым эозинофильным хроническим риносинуситом с полипами с первичными показателями исхода в виде рецидива полипа с использованием эндоскопической оценки полипов и вторичных показателей исхода. включают шкалу Лунда-Маккея, SNOT-22 и потребность в кортикостероидах для послеоперационного контроля полипов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Хронический риносинусит с полипами носа (CRSwNP) является распространенным воспалительным заболеванием, поражающим около 4% населения во всем мире и сильно влияющим на качество жизни больного пациента.
Эозинофильный хронический риносинусит (ECRS) является подтипом рекальцитрантного хронического риносинусита. Пациенты с ECRS и, как правило, имеющие эозинофилы в тканях >10 клеток в поле высокой мощности (HPF), имеют более тяжелую тяжесть заболевания и худшие результаты лечения по сравнению с неэозинофильным хроническим риносинуситом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ibrahim T Elshamy, MSc
- Номер телефона: +20 102 237 3920
- Электронная почта: hematalal93@gmail.com
Места учебы
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Египет, 31511
- Рекрутинг
- Tanta University Hospitals
-
Контакт:
- Ibrahim T Elshamy
- Номер телефона: +201022373920
- Электронная почта: hematalal93@gmail.com
-
Главный следователь:
- Mohammed H Hamad, Prof
-
Главный следователь:
- Mohammed H Askar, Prof
-
Tanta, El-Gharbia, Египет, 31511
- Рекрутинг
- Tanta University
-
Контакт:
- Ibrahim T Elshamy
- Номер телефона: +201022373920
- Электронная почта: hematalal93@gmail.com
-
Главный следователь:
- Mohammed H Hamad, Prof
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Пациенты со среднетяжелым или тяжелым эозинофильным хроническим риносинуситом с полипами, у которых не было соответствующего медикаментозного лечения в виде антибиотиков, системных и местных кортикостероидов в течение 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Узкий переднезадний диаметр устья лобной пазухи (1 см или менее)
- Пациенты, показывающие меньшую или самую высокую степень рентгенологической сложности операции при изучении компьютерной томографии.
- Наличие противопоказаний к общей анестезии.
- Пациенты в возрасте до 18 лет.
- Неполное отслеживание
- предыдущая операция на носовых пазухах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа один
Пациентам будет проведена эндоскопическая хирургия лобных пазух 6 степени (Draf III).
|
Пациентам будет проведена эндоскопическая хирургия лобных пазух 6 степени (Draf III).
|
|
Активный компаратор: Вторая группа
Пациентам будет проведена эндоскопическая хирургия лобных пазух 1-3 степени (Draf I или IIa).
|
Пациенты получат эндоскопическую хирургию лобных пазух 1-3 степени (Draf I или IIa).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив полипа с помощью эндоскопической оценки полипов
Временное ограничение: Через год после операции
|
Полипы оценивали с каждой стороны с помощью назальной эндоскопии при каждом посещении и классифицировали в зависимости от размера полипа, в результате чего были получены баллы от 0 до 4. носовой раковины, 2 = полипы, достигающие нижнего края средней носовой раковины, 3 = большие полипы, достигающие нижнего края нижней носовой раковины или полипы медиальнее средней носовой раковины, и 4 = большие полипы, вызывающие полную обструкцию нижней носовой полости.
Сумма баллов для левой и правой ноздрей является показателем носового полипа.
|
Через год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лунд Маккей счет
Временное ограничение: Через год после операции
|
Система стадирования Лунда-Маккея оценивает каждую пазуху (переднюю решетчатую, заднюю решетчатую, верхнечелюстную, лобную и клиновидную пазухи) в соответствии со следующей шкалой: 0 (нет помутнения), 1 (частичное помутнение) или 2 (полное помутнение).
|
Через год после операции
|
|
Тест синоназального исхода- 22
Временное ограничение: Через год после операции
|
SNOT-22 измерялся по шкале от 0 до 5, где 0 означает отсутствие проблем с данным симптомом, а 5 — максимальное количество проблем.
|
Через год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 34417/1/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.
Сроки обмена IPD
после окончания обучения в течение одного года.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу от соответствующего
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .