Cirugía endoscópica de senos frontales Draf III en rinosinusitis crónica eosinofílica moderada a severa con pólipos
29 de julio de 2023 actualizado por: Ibrahim Talal Elshamy
Evaluación clínica de la cirugía endoscópica primaria del seno frontal de grado 6 (borrador III) en pacientes con rinosinusitis crónica eosinofílica moderada a grave con pólipos
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la cirugía endoscópica primaria del seno frontal sobre el resultado clínico en pacientes con rinosinusitis crónica eosinofílica moderada a severa con pólipos con medidas de resultado primarias en forma de recurrencia del pólipo utilizando la puntuación de pólipo endoscópica y medidas de resultado secundarias. incluyen la puntuación de Lund MacKay, el SNOT-22 y la necesidad de corticosteroides para controlar los pólipos en el posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP, por sus siglas en inglés) es un trastorno inflamatorio común que afecta aproximadamente al 4 % de la población mundial y tiene un fuerte impacto en la calidad de vida del paciente afectado.
La rinosinusitis crónica eosinofílica (ECRS) es un subtipo de rinosinusitis crónica recalcitrante. Los pacientes con ECRS y que generalmente tienen un tejido eosinófilo >10 células por campo de alta potencia (HPF), tienen peor gravedad de la enfermedad y peores resultados del tratamiento en comparación con la rinosinusitis crónica no eosinofílica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ibrahim T Elshamy, MSc
- Número de teléfono: +20 102 237 3920
- Correo electrónico: hematalal93@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31511
- Reclutamiento
- Tanta University Hospitals
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Contacto:
- Ibrahim T Elshamy
- Número de teléfono: +201022373920
- Correo electrónico: hematalal93@gmail.com
-
Investigador principal:
- Mohammed H Hamad, Prof
-
Investigador principal:
- Mohammed H Askar, Prof
-
Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31511
- Reclutamiento
- Tanta University
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Contacto:
- Ibrahim T Elshamy
- Número de teléfono: +201022373920
- Correo electrónico: hematalal93@gmail.com
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Investigador principal:
- Mohammed H Hamad, Prof
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes con rinosinusitis crónica eosinofílica moderada o grave con pólipos en los que fracasó el tratamiento médico adecuado en forma de antibiótico, corticoides sistémicos y locales durante 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Diámetro anteroposterior estrecho del ostium del seno frontal (1 cm o menos)
- Pacientes que presenten menor o mayor grado de complejidad radiológica de la cirugía al estudio de la Tomografía Computarizada.
- Cualquier contraindicación para la anestesia general.
- Pacientes menores de 18 años.
- Seguimiento incompleto
- cirugía sinusal previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo uno
Los pacientes serán sometidos a cirugía endoscópica de senos frontales grado 6 (Borrador III).
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Los pacientes recibirán cirugía endoscópica del seno frontal grado 6 (Borrador III).
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Comparador activo: Grupo dos
Los pacientes se someterán a cirugía endoscópica del seno frontal grado 1-3 (Borrador I o IIa).
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Los pacientes recibirán cirugía endoscópica del seno frontal de grado 1-3 (Borrador I o IIa).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de pólipos mediante puntuación de pólipos endoscópica
Periodo de tiempo: Un año después de la operación
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Los pólipos se evaluaron en cada lado a través de una endoscopia nasal en cada visita y se clasificaron según el tamaño del pólipo, lo que resultó en puntajes de 0 a 4 9. Cero es sin pólipo, 1 = pólipos pequeños en el meato medio que no alcanzan el borde inferior del medio cornete inferior, 2 = pólipos que llegan por debajo del borde inferior del cornete medio, 3 = pólipos grandes que llegan al borde inferior del cornete inferior o pólipos mediales al cornete medio, y 4 = pólipos grandes que causan una obstrucción completa de la cavidad nasal inferior.
La suma de las puntuaciones de las fosas nasales izquierda y derecha es la puntuación de pólipos nasales
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Un año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Lund Mackay
Periodo de tiempo: Un año después de la operación
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El sistema de estadificación de Lund-Mackay puntúa cada seno (etmoidal anterior, etmoidal posterior, maxilar, frontal y seno esfenoidal) de acuerdo con la siguiente escala: 0 (sin opacificación), 1 (opacificación parcial) o 2 (opacificación completa).
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Un año después de la operación
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Prueba de resultados sinonasales- 22
Periodo de tiempo: Un año después de la operación
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SNOT-22 se midió en base a una escala de 0 a 5, donde 0 define ningún problema con el síntoma dado y 5 define problemas máximos
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Un año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 34417/1/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente después del final del estudio durante un año.
Marco de tiempo para compartir IPD
después del final del estudio durante un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable de la autoridad correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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