Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk frontal sinuskirurgi Draf III ved moderat til svær eosinofil kronisk rhinosinusitis med polypper

29. juli 2023 opdateret af: Ibrahim Talal Elshamy

Klinisk evaluering af primær endoskopisk frontal sinuskirurgi grad 6 (Draf III) hos patienter med moderat til svær eosinofil kronisk rhinosinusitis med polypper

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​den primære endoskopiske frontal sinuskirurgi på det kliniske resultat hos patienter med moderat til svær eosinofil kronisk rhinosinusitis med polypper med primære udfaldsmål i form af recidiv af polyp ved hjælp af endoskopisk polyp score og sekundære udfaldsmål omfatte Lund MacKay score, SNOT-22 og behov for kortikosteroid til at kontrollere polyp postoperativt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk rhinosinusitis med nasale polypper (CRSwNP) er en almindelig inflammatorisk lidelse, der påvirker omkring 4% af befolkningen på verdensplan og har en stor indvirkning på livskvaliteten for den berørte patient.

Eosinofil kronisk rhinosinusitis (ECRS) er en undertype af genstridig kronisk rhinosinusitis. Patienter med ECRS og generelt med en vævseosinofil >10 celler pr. højeffektfelt (HPF) har værre sygdomssværhedsgrad og dårligere behandlingsresultater sammenlignet med ikke-eosinofil kronisk rhinosinusitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31511
        • Rekruttering
        • Tanta University hospitals
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammed H Hamad, Prof
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammed H Askar, Prof
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31511
        • Rekruttering
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammed H Hamad, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patienter med moderat eller svær eosinofil kronisk rhinosinusitis med polypper, som svigtede passende medicinsk behandling i form af antibiotika, systemisk og lokal kortikosteroid i 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Smal anteroposterior diameter af frontal sinus ostium (1 cm eller mindre)
  • Patienter, der viser mindre eller højeste grad af radiologisk kompleksitet ved kirurgi ved at studere computertomografi.
  • Enhver kontraindikation for generel anæstesi.
  • Patienter under 18 år.
  • Ufuldstændig opfølgning
  • tidligere sinusoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe et
Patienterne vil gennemgå endoskopisk frontal sinuskirurgi grad 6 (Draf III).
Procedure: Endoskopisk frontal sinuskirurgi grad 6 (Draf III).
Patienterne vil modtage endoskopisk frontal sinuskirurgi grad 6 (Draf III).
Aktiv komparator: Gruppe to
Patienterne vil gennemgå endoskopisk frontal sinuskirurgi grad 1-3 (Draf I eller IIa).
Procedure: Endoskopisk frontal sinuskirurgi grad 1-3 (Draf I eller IIa)
Patienterne vil modtage endoskopisk frontal sinuskirurgi grad 1-3 (Draf I eller IIa).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af polyp ved hjælp af endoskopisk polypscore
Tidsramme: Et år postoperativt
Polypper blev evalueret på hver side gennem nasal endoskopi ved hvert besøg og klassificeret baseret på polypstørrelse, hvilket resulterede i score på 0 til 4 9. Nul er ingen polyp, 1 = små polypper i den midterste meatus, der ikke når under den nedre kant af midten turbinat, 2 = polypper, der når under den nedre kant af den midterste turbinat, 3 = store polypper, der når den nedre kant af den inferior turbinat eller polypper medial til den midterste turbinat, og 4 = store polypper, der forårsager fuldstændig obstruktion af den nedre næsehule. Summen af ​​venstre og højre næsebor er scoren for næsepolyp
Et år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lund MacKay score
Tidsramme: Et år postoperativt
Lund-Mackay stadiesystemet scorer hver sinus (anterior ethmoid, posterior ethmoid, maxillær, frontal og sphenoid sinus) i henhold til følgende skala: 0 (ingen opacificering), 1 (delvis opacificering) eller 2 (komplet opacificering).
Et år postoperativt
Sinonasal udfaldstest - 22
Tidsramme: Et år postoperativt
SNOT-22 blev målt ud fra en 0-5 skala, hvor 0 definerer ingen problemer med det givne symptom og 5 definerer maksimale problemer
Et år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ibrahim Talal Elshamy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 34417/1/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​studiet i et år.

IPD-delingstidsramme

efter endt studie i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende autor

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner