Endoskopisk frontal sinuskirurgi Draf III vid måttlig till svår eosinofil kronisk rhinosinusit med polyper
29 juli 2023 uppdaterad av: Ibrahim Talal Elshamy
Klinisk utvärdering av primär endoskopisk frontal sinuskirurgi grad 6 (Draf III) hos patienter med måttlig till svår eosinofil kronisk rhinosinusit med polyper
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av primär endoskopisk frontal sinuskirurgi på det kliniska resultatet hos patienter med måttlig till svår eosinofil kronisk rhinosinusit med polyper med primära utfallsmått i form av återfall av polyp med hjälp av endoskopisk polyppoäng och sekundära utfallsmått inkluderar Lund MacKay-poäng, SNOT-22 och behov av kortikosteroid för att kontrollera polyp postoperativt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kronisk rhinosinusit med nasala polyper (CRSwNP) är en vanlig inflammatorisk sjukdom som drabbar cirka 4 % av befolkningen världen över och som starkt påverkar livskvaliteten för den drabbade patienten.
Eosinofil kronisk rhinosinusit (ECRS) är en undertyp av motsträvig kronisk rhinosinusit. Patienter med ECRS och som generellt har en vävnadseosinofil >10 celler per högeffektfält (HPF), har sämre sjukdomsgrad och sämre behandlingsresultat jämfört med icke-eosinofil kronisk rhinosinusit.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ibrahim T Elshamy, MSc
- Telefonnummer: +20 102 237 3920
- E-post: hematalal93@gmail.com
Studieorter
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31511
- Rekrytering
- Tanta University Hospitals
-
Kontakt:
- Ibrahim T Elshamy
- Telefonnummer: +201022373920
- E-post: hematalal93@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Mohammed H Hamad, Prof
-
Huvudutredare:
- Mohammed H Askar, Prof
-
Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31511
- Rekrytering
- Tanta University
-
Kontakt:
- Ibrahim T Elshamy
- Telefonnummer: +201022373920
- E-post: hematalal93@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Mohammed H Hamad, Prof
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter med måttlig eller svår eosinofil kronisk rhinosinusit med polyper som misslyckats med lämplig medicinsk behandling i form av antibiotika, systemisk och lokal kortikosteroid under 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Smal anteroposterior diameter av frontal sinus ostium (1 cm eller mindre)
- Patienter som uppvisar mindre eller högsta grad av radiologisk komplexitet vid kirurgi vid studier av datortomografi.
- Eventuell kontraindikation för generell anestesi.
- Patienter under 18 år.
- Ofullständig uppföljning
- tidigare sinusoperation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp ett
Patienterna kommer att genomgå endoskopisk frontal sinuskirurgi grad 6 (Draf III).
|
Patienterna kommer att få endoskopisk frontal sinuskirurgi grad 6 (Draf III).
|
|
Aktiv komparator: Grupp två
Patienterna kommer att genomgå endoskopisk frontal sinuskirurgi grad 1-3 (Draf I eller IIa).
|
Patienterna kommer att få endoskopisk frontal sinuskirurgi grad 1-3 (Draf I eller IIa).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall av polyp med hjälp av endoskopisk polyppoäng
Tidsram: Ett år postoperativt
|
Polyper utvärderades på varje sida genom nasal endoskopi vid varje besök och graderades baserat på polypstorlek, vilket resulterade i poäng på 0 till 4 9. Noll är ingen polyp, 1 = små polyper i mitten meatus som inte når under den nedre kanten av mitten turbinat, 2 = polyper som når under den nedre gränsen av den mellersta turbinaten, 3 = stora polyper som når den nedre gränsen av den inferior turbinaten eller polyper mediala till den mellersta turbinaten, och 4 = stora polyper som orsakar fullständig obstruktion av den nedre näshålan.
Summan av poängen för vänster och höger näsborre är näspolyppoängen
|
Ett år postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lund MacKay poäng
Tidsram: Ett år postoperativt
|
Lund-Mackay stadiesystem ger varje sinus (anterior etmoid, posterior etmoid, maxillär, frontal och sphenoid sinus) enligt följande skala: 0 (ingen opacifiering), 1 (partiell opacifiering) eller 2 (fullständig opacifiering).
|
Ett år postoperativt
|
|
Sinonasalt resultattest- 22
Tidsram: Ett år postoperativt
|
SNOT-22 mättes baserat på en 0-5 skala, där 0 definierar inga problem med det givna symtomet och 5 definierar maximala problem
|
Ett år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2023
Första postat (Faktisk)
7 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 34417/1/21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare efter avslutad studie under ett år.
Tidsram för IPD-delning
efter avslutade studier i ett år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på en rimlig begäran från motsvarande myndighet
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .