Endoscopische frontale sinuschirurgie Draf III bij matige tot ernstige eosinofiele chronische rhinosinusitis met poliepen
29 juli 2023 bijgewerkt door: Ibrahim Talal Elshamy
Klinische evaluatie van primaire endoscopische frontale sinuschirurgie Graad 6 (Draf III) bij patiënten met matige tot ernstige eosinofiele chronische rhinosinusitis met poliepen
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van de primaire endoscopische frontale sinuschirurgie op de klinische uitkomst bij patiënten met matige tot ernstige eosinofiele chronische rhinosinusitis met poliepen met primaire uitkomstmaten in de vorm van recidief van poliepen met behulp van endoscopische poliepscore en secundaire uitkomstmaten omvatten Lund MacKay-score, SNOT-22 en behoefte aan corticosteroïden om poliepen postoperatief onder controle te houden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) is een veel voorkomende inflammatoire aandoening die wereldwijd ongeveer 4% van de bevolking treft en die een grote invloed heeft op de kwaliteit van leven van de getroffen patiënt.
Eosinofiele chronische rhinosinusitis (ECRS) is een subtype van recalcitrante chronische rhinosinusitis. Patiënten met ECRS en over het algemeen een weefsel-eosinofiel >10 cellen per hoogvermogenveld (HPF), hebben een slechtere ziekte-ernst en slechtere behandelingsresultaten in vergelijking met niet-eosinofiele chronische rhinosinusitis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ibrahim T Elshamy, MSc
- Telefoonnummer: +20 102 237 3920
- E-mail: hematalal93@gmail.com
Studie Locaties
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31511
- Werving
- Tanta University Hospitals
-
Contact:
- Ibrahim T Elshamy
- Telefoonnummer: +201022373920
- E-mail: hematalal93@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Mohammed H Hamad, Prof
-
Hoofdonderzoeker:
- Mohammed H Askar, Prof
-
Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31511
- Werving
- Tanta University
-
Contact:
- Ibrahim T Elshamy
- Telefoonnummer: +201022373920
- E-mail: hematalal93@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Mohammed H Hamad, Prof
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten met matige of ernstige eosinofiele chronische rhinosinusitis met poliepen die gedurende 3 maanden geen passende medische behandeling in de vorm van antibiotica, systemische en lokale corticosteroïden hebben ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Smalle anteroposterieure diameter van frontale sinus ostium (1 cm of minder)
- Patiënten die minder of de hoogste mate van radiologische complexiteit van chirurgie vertonen bij het bestuderen van de computertomografie.
- Elke contra-indicatie voor algehele anesthesie.
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Onvolledige opvolging
- eerdere sinusoperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep één
Patiënten ondergaan een endoscopische frontale sinusoperatie graad 6 (Draf III).
|
Patiënten zullen een endoscopische frontale sinuschirurgie graad 6 (Draf III) ondergaan.
|
|
Actieve vergelijker: Groep twee
Patiënten ondergaan een endoscopische frontale sinusoperatie graad 1-3 (Draf I of IIa).
|
Patiënten zullen een endoscopische frontale sinuschirurgie graad 1-3 (Draf I of IIa) ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van poliep met behulp van endoscopische poliepscore
Tijdsspanne: Een jaar postoperatief
|
Poliepen werden bij elk bezoek aan elke kant beoordeeld door middel van nasale endoscopie en beoordeeld op basis van poliepgrootte, resulterend in scores van 0 tot 4 9. Nul is geen poliep, 1 = kleine poliepen in de middelste gehoorgang die niet onder de onderste rand van het midden reiken neusschelp, 2 = poliepen die reiken tot onder de onderste rand van de middelste neusschelp, 3 = grote poliepen die de onderrand van de onderste neusschelp bereiken of poliepen mediaal van de middelste neusschelp, en 4 = grote poliepen die een volledige obstructie van de onderste neusholte veroorzaken.
De som van de linker en rechter neusgatscores is de Neuspoliepscore
|
Een jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lund MacKay scoort
Tijdsspanne: Een jaar postoperatief
|
Het stadiëringssysteem van Lund-Mackay scoort elke sinus (anterieure ethmoid, posterieure ethmoid, maxillaire, frontale en sphenoid sinussen) volgens de volgende schaal: 0 (geen vertroebeling), 1 (gedeeltelijke vertroebeling) of 2 (volledige vertroebeling).
|
Een jaar postoperatief
|
|
Sinonasale uitkomsttest - 22
Tijdsspanne: Een jaar postoperatief
|
SNOT-22 werd gemeten op een schaal van 0-5, waarbij 0 staat voor geen problemen met het gegeven symptoom en 5 voor maximale problemen
|
Een jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 34417/1/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek van de overeenkomstige auteur na het einde van de studie gedurende een jaar.
IPD-tijdsbestek voor delen
na het einde van de studie voor een jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek van de corresponderende auteur
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .