Chirurgie endoscopique du sinus frontal Draf III dans la rhinosinusite chronique à éosinophiles modérée à sévère avec polypes
29 juillet 2023 mis à jour par: Ibrahim Talal Elshamy
Évaluation clinique de la chirurgie endoscopique primaire des sinus frontaux de grade 6 (Draf III) chez les patients atteints de rhinosinusite chronique à éosinophiles modérée à sévère avec polypes
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la chirurgie endoscopique primaire des sinus frontaux sur les résultats cliniques chez les patients atteints de rhinosinusite chronique à éosinophiles modérée à sévère avec polypes avec des critères de jugement principaux sous forme de récidive de polype à l'aide du score de polype endoscopique et des critères de jugement secondaires. comprennent le score de Lund MacKay, le SNOT-22 et le besoin de corticostéroïdes pour contrôler le polype après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP) est une maladie inflammatoire courante, affectant environ 4 % de la population mondiale et impactant fortement la qualité de vie des patients atteints.
La rhinosinusite chronique à éosinophiles (ECRS) est un sous-type de rhinosinusite chronique récalcitrante. Les patients atteints d'ECRS et ayant généralement un éosinophile tissulaire> 10 cellules par champ de haute puissance (HPF), ont une gravité de la maladie plus grave et des résultats de traitement plus médiocres par rapport à la rhinosinusite chronique non éosinophile.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ibrahim T Elshamy, MSc
- Numéro de téléphone: +20 102 237 3920
- E-mail: hematalal93@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31511
- Recrutement
- Tanta University hospitals
-
Contact:
- Ibrahim T Elshamy
- Numéro de téléphone: +201022373920
- E-mail: hematalal93@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Mohammed H Hamad, Prof
-
Chercheur principal:
- Mohammed H Askar, Prof
-
Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31511
- Recrutement
- Tanta University
-
Contact:
- Ibrahim T Elshamy
- Numéro de téléphone: +201022373920
- E-mail: hematalal93@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Mohammed H Hamad, Prof
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
• Patients atteints de rhinosinusite chronique à éosinophiles modérée ou sévère avec polypes en échec d'un traitement médical approprié sous forme d'antibiotique, systémique et corticoïde local pendant 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Diamètre antéropostérieur étroit de l'ostium du sinus frontal (1 cm ou moins)
- Patients présentant un degré de complexité radiologique moindre ou élevé lors de l'étude de la tomodensitométrie.
- Toute contre-indication à l'anesthésie générale.
- Patients de moins de 18 ans.
- Suivi incomplet
- chirurgie antérieure des sinus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe un
Les patients subiront une chirurgie endoscopique du sinus frontal de grade 6 (Draf III).
|
Les patients recevront une chirurgie endoscopique du sinus frontal de grade 6 (Draf III).
|
|
Comparateur actif: Groupe deux
Les patients subiront une chirurgie endoscopique des sinus frontaux de grade 1 à 3 (Draf I ou IIa).
|
Les patients recevront une chirurgie endoscopique des sinus frontaux de grade 1 à 3 (Draf I ou IIa).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Récidive du polype à l'aide du score de polype endoscopique
Délai: Un an après l'opération
|
Les polypes ont été évalués de chaque côté par endoscopie nasale à chaque visite et classés en fonction de la taille du polype, ce qui donne des scores de 0 à 4 9. Zéro n'est pas un polype, 1 = petits polypes dans le méat moyen n'atteignant pas en dessous du bord inférieur du milieu cornet moyen, 2 = polypes atteignant le bord inférieur du cornet moyen, 3 = gros polypes atteignant le bord inférieur du cornet inférieur ou polypes médiaux au cornet moyen, et 4 = gros polypes provoquant une obstruction complète de la cavité nasale inférieure.
La somme des scores des narines gauche et droite est le score des polypes nasaux
|
Un an après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de Lund MacKay
Délai: Un an après l'opération
|
Le système de stadification de Lund-Mackay évalue chaque sinus (sinus ethmoïde antérieur, ethmoïde postérieur, maxillaire, frontal et sphénoïde) selon l'échelle suivante : 0 (aucune opacification), 1 (opacification partielle) ou 2 (opacification complète).
|
Un an après l'opération
|
|
Test de résultat sinonasal - 22
Délai: Un an après l'opération
|
SNOT-22 a été mesuré sur une échelle de 0 à 5, où 0 ne définit aucun problème avec le symptôme donné et 5 définit les problèmes maximaux
|
Un an après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2023
Première publication (Réel)
7 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 34417/1/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.
Délai de partage IPD
après la fin des études pendant un an.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'autorité correspondante
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .