Endoskooppinen otsaontelokirurgia Draf III keskivaikeassa tai vaikeassa eosinofiilisessä kroonisessa rinosinuiitissa, jossa on polyyppeja
lauantai 29. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Ibrahim Talal Elshamy
Primaarisen endoskooppisen otsaontelokirurgian aste 6 (Draf III) kliininen arviointi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea eosinofiilinen krooninen rinosinuiitti, johon liittyy polyyppeja
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida primaarisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen vaikutusta kliiniseen lopputulokseen potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea eosinofiilinen krooninen rinosinusiitti, johon liittyy polyyppeja primaarisilla tulosmittauksilla polyypin uusiutumisen muodossa käyttämällä endoskooppisia polyyppipisteitä ja toissijaisia tulosmittauksia. sisältää Lund MacKayn pistemäärän, SNOT-22:n ja kortikosteroidin tarpeen polyypin hallintaan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen rinosinusiitti ja nenäpolyypit (CRSwNP) on yleinen tulehdussairaus, joka vaikuttaa noin 4 %:iin maailman väestöstä ja vaikuttaa voimakkaasti sairastuneiden potilaiden elämänlaatuun.
Eosinofiilinen krooninen rinosinuiitti (ECRS) on vastahakoisen kroonisen rinosinusiitin alatyyppi. Potilailla, joilla on ECRS ja joilla on yleensä kudoksen eosinofiili >10 solua suurtehokenttää (HPF) kohden, on huonompi sairauden vakavuus ja huonommat hoitotulokset verrattuna ei-eosinofiiliseen krooniseen rinosinuiittiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ibrahim T Elshamy, MSc
- Puhelinnumero: +20 102 237 3920
- Sähköposti: hematalal93@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypti, 31511
- Rekrytointi
- Tanta University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Ibrahim T Elshamy
- Puhelinnumero: +201022373920
- Sähköposti: hematalal93@gmail.com
-
Päätutkija:
- Mohammed H Hamad, Prof
-
Päätutkija:
- Mohammed H Askar, Prof
-
Tanta, El-Gharbia, Egypti, 31511
- Rekrytointi
- Tanta University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ibrahim T Elshamy
- Puhelinnumero: +201022373920
- Sähköposti: hematalal93@gmail.com
-
Päätutkija:
- Mohammed H Hamad, Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea eosinofiilinen krooninen rinosinuiitti, johon liittyy polyyppeja ja jotka eivät ole saaneet asianmukaista lääketieteellistä hoitoa antibioottien, systeemisten ja paikallisten kortikosteroidien muodossa 3 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kapea poskiontelon halkaisija (1 cm tai vähemmän)
- Potilaat, joilla on pienempi tai suurin leikkauksen radiologinen monimutkaisuus tietokonetomografiaa tutkiessaan.
- Kaikki yleisanestesian vasta-aiheet.
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Epätäydellinen seuranta
- edellinen poskionteloleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä yksi
Potilaille tehdään endoskooppinen otsaonteloleikkaus, luokka 6 (Draf III).
|
Potilaat saavat endoskooppisen poskionteloleikkauksen, luokka 6 (Draf III).
|
|
Active Comparator: Ryhmä kaksi
Potilaille tehdään endoskooppinen otsaonteloleikkaus, luokka 1-3 (Draf I tai IIa).
|
Potilaat saavat endoskooppisen poskionteloleikkauksen arvosanalla 1-3 (Draf I tai IIa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polyypin uusiutuminen endoskooppisella polyyppipisteellä
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Polyypit arvioitiin molemmilta puolilta nenän endoskopialla jokaisella käynnillä ja luokiteltiin polyypin koon perusteella, mikä johti pisteisiin 0-4 9. Nolla ei ole polyyppi, 1 = pienet polyypit keskimyrskyssä, jotka eivät ulotu keskiosan alemman rajan alapuolelle turbinaatti, 2 = polyypit, jotka ulottuvat keskiturbinaatin alareunan alapuolelle, 3 = suuret polyypit, jotka saavuttavat alemman turbinaatin alareunan, tai polyypit, jotka ovat keskiturbinaattia, ja 4 = suuret polyypit, jotka aiheuttavat alemman nenäontelon täydellisen tukkeutumisen.
Vasemman ja oikean sieraimen tulosten summa on nenäpolyyppipistemäärä
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lund MacKayn tulos
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Lund-Mackayn pisteytysjärjestelmä pisteyttää jokaisen poskiontelon (etmoidi, posterior etmoidi, yläleuan poskiontelo, frontaalinen ja sphenoidinen poskiontelo) seuraavan asteikon mukaan: 0 (ei samentumista), 1 (osittainen samentuminen) tai 2 (täydellinen samentuminen).
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Sinonasal-tulostesti - 22
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
SNOT-22 mitattiin asteikolla 0-5, jossa 0 ei määrittele ongelmaa annetussa oireessa ja 5 määrittelee suurimmat ongelmat
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 34417/1/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen päätyttyä vuoden ajan.
IPD-jaon aikakehys
vuoden opintojen päätyttyä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla vastaavan viranomaisen kohtuullisesta pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .