生意気な研究: CAB-RPV LA の新しい配送システム
2024年8月1日 更新者：Albert Liu、Public Health Foundation Enterprises, Inc.
公衆衛生現場で HIV と共に生きるトランスジェンダー女性に対する CAB-RPV LA の新しい送達システムを開発
これは、HIV とともに生きるトランス女性に対する CAB-RPV LA の新しい統合送達モデルのシングルアーム実装研究です。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
CAB-RPV LAは毎月の注射剤として、HIVとともに生きるトランス女性間のウイルス抑制の格差に対処できる可能性がある。 この研究は、協力するプライマリケア診療所で HIV ケアを受けている、HIV とともに生きるトランス女性の多様な集団を登録するように設計されています。 この調査では、CAB-RPV LA がこの統合配信モデルを通じて配信される場合に、実装とクライアントの成果を調整および評価するために、混合手法を使用することを提案しています。
これは、トランス女性への CAB-RPV LA デリバリーの採用と統合を改善するための 4 つの実装戦略を使用した、統合されたトランスフレンドリーなデリバリー モデルを通じて CAB-RPV LA が提供される 40 人の参加者による 9 か月のパイロット研究になります。 これらの戦略は、システム、診療所、医療提供者、患者など、あらゆるレベルの実装を対象として、効果を最大化することを目的としています。 4 つの戦略は、患者中心の注射部位 (ブリッジ HIV、SFDPH)、患者中心のアドヒアランス サポート (リマインダーとスタッフとのコミュニケーションを備えたピア ヘルス ナビゲーションと SMS プラットフォーム)、医療提供者教育、および改善されたクリニック コミュニケーション戦略です。 CAB-RPV LA は標準治療として提供されており、この研究では費用は支払われません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94134
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 出生時の性別は男性、性自認は男性以外
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
- HIV 感染、臨床検査で確認（医療記録による場合もある）
- FDA 承認ラベルに従って CAB-RPV LA を受け取る資格がある
- 過去6か月以内の最後の来院時にウイルス学的に抑制されている（HIV RNA <50コピー/ml）
- HIV 治療のための CAB-RPV LA の開始に興味があり、Bridge HIV での注射を受けることに意欲がある
- 現在、連携しているプライマリケアクリニックの 1 つで医療提供者による HIV ケアを受けています。
- 携帯電話とアクティブなサービスを持っています
- 英語を理解し、読み、話すことができる
除外基準:
- 臀部注射が受けられない
- 今後9か月以内に敷地内から移転する予定。
CAB-RPVレジメンを危うくする既知の薬剤耐性または薬剤耐性の疑いのある病歴
- リルピビリン: L100I; K101E; V106I および A; V108I; E138K および A、G、Q、R。 V179Fと私。 Y181Cと私。 V189I; G190E; H221Y および H/L。 F227C; M230IとL。 K103N+K238T、K103N+E138G+K238T; Y188L
- カボテグラビル: Q146L; S153Y; I162M; T124A; Q148H、K; C56S; V72I; L74M; V75A; T122N; E138K; G140S; G149A; M154I;とN155H
- カボテグラビルまたはリルビピリンに対する以前の過敏症
以下の薬剤のいずれかを現在または使用予定:
- 抗けいれん薬: カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン
- 抗マイコバクテリア薬: リファブチン、リファンピン、リファペンチン
- 全身性グルココルチコイド: 単回用量を超えるデキサメタゾン
- ハーブ: セントジョーンズワート
- 研究者の判断により、研究への参加が危険になったり、研究結果データの解釈が複雑になったり、あるいはその他の方法で研究目的の達成が妨げられると思われる医学的、精神医学的、社会的状態、またはその他の責任。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生意気な勉強介入
この研究は、主に実施結果に焦点を当て、サンフランシスコのプライマリケアクリニックで治療を受けている HIV とともに生きるトランス女性における臨床効果に第二に焦点を当てたハイブリッドデザインタイプ 3 を表しています。
CAB-RPV LA の臨床有効性が臨床試験で確立されているため、タイプ 3 デザインが選択されました。この研究の焦点は、これらの診療所での CAB-RPV LA の初期導入にあります。
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CAB-RPV LAは、SFの中心部に位置するBridge HIVにあるトランスフレンドリーな注射クリニックで投与されます。
このクリニックには、トランスコミュニティとの協力経験があり、注射剤の配送の専門家である医師、看護師、ピアナビゲーターがスタッフとして配置されています。
フォローアップのクリニック訪問に参加できない患者の場合は、臨床プロバイダーとピアナビゲーターが注射投与のための家庭訪問を行う手配が行われます。
この導入戦略は、訪問の予約を取るのが難しく、予約を怠った場合には再スケジュールするのがさらに困難になるという構造的な障壁を克服します。
静かで安全、トランス肯定的な臨床現場の中心部に位置するため、注射へのアクセスが容易になります。
Bridge HIV クリニックはプライマリケア施設ではないため、臨床能力に比べて患者数が少ないため、最小限の待ち時間で注射を行うことができます。
トランスピアナビゲーターは、当社の提供モデルを通じて、HIVとともに生きるトランス女性が長時間作用型注射による治療を受けていることをサポートします。
ピアナビゲーターは、非常に効果的なモバイルSMSプラットフォームを使用してトランス女性に連絡し、訪問前および訪問の間に追加のサポートを提供します。
このプラットフォームは、効率化されたサポートとピア ナビゲーターによる双方向の非同期テキスト送信のための自動化された毎週のチェックインを提供します。
ピア ナビゲーターは、この SMS プラットフォームを使用して、予約リマインダーを送信し、再スケジュールのニーズを評価し、CAB-RPV LA に関する質問や懸念事項に回答し、懸念事項をトリアージし、移動や自宅訪問のスケジュール設定のサポートを提供します。
このアプローチは、HIV とともに生きる人々の ART アドヒアランスとウイルス抑制、さらにはケアの継続と PrEP のアドヒアランスの改善に有効であることが実証されています。
新しい科学的根拠に基づいた実践に関する医療提供者への効果的な働きかけと教育を支援するために、SFDPH は公衆衛生の詳細化（看護師による短期間の教育訪問）を利用して、医療提供者が新たな介入を実施する準備ができていることを確認しました。
この戦略は、SF の診療所全体で PrEP、RAPID ART の開始、および包括的な STI スクリーニングの実施を拡大するのに効果がありました。
この研究では、第 3 相試験 (ATLAS20、FLAIR21) の結果の概要、FDA の表示適応、安全性の範囲内での SFDPH による CAB-RPV LA の実施の詳細を含む、CAB-RPV LA レジメンに関する教育資料を開発します。 -net システムと新しい配信モデル。
これらの資料には、どの患者がこの治療法の対象となり、当社の新しい提供モデルへの紹介の対象となるか、およびこれらの紹介の方法に関する情報が含まれます。
SFDPH クリニックの場合、ブリッジ HIV プロバイダーは、SFDPH の電子医療記録 (EHR)、および米国のクリニック システム全体で使用されている最も一般的な EHR システムの 1 つである EPIC を通じてプライマリ ケア プロバイダーと通信します。
この研究では、EPIC 内での安全な電子メールおよび/または電話でのやり取りを使用して、HIV とともに生きる TGW を主要医療提供者からブリッジ HIV 注射クリニックに効率的に紹介し、ブリッジ HIV 臨床医とプライマリ ケア チームの間で継続的な安全なコミュニケーションを促進します。
SFDPH 以外のクリニックの場合、通信は安全な電子メールまたはその他の安全な通信戦略を介して行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAB-RPV LAの実現可能性
時間枠：0、9、18ヶ月
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トランスに合わせた統合配信モデルを介して、HIV とともに生きるトランス女性に CAB-RPV LA を配信する実現可能性を評価する
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0、9、18ヶ月
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CAB-RPV LA の提供の受容性
時間枠：0、9、18ヶ月
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トランスに合わせた統合配信モデルを介して、HIV とともに生きるトランス女性に CAB-RPV LA を配信することの受け入れ可能性を評価する
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0、9、18ヶ月
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顧客満足度
時間枠：0、3、6、9ヶ月
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CAB-RPV LAがトランステーラーメイドの統合モデルを通じて提供される場合の治療に対するクライアントの満足度を評価する
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0、3、6、9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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忍容性の評価
時間枠：3、6、9ヶ月
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CAB-LA注射を受けているトランス女性におけるCAB-RPV LAの忍容性を評価する
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3、6、9ヶ月
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注射の遵守を評価する
時間枠：3、6、9ヶ月
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この導入モデルで CAB-RPV LA を受けているトランス女性の毎月または隔月の注射の順守を評価する
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3、6、9ヶ月
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ウイルス抑制を評価する
時間枠：3、6、9ヶ月
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CAB-RPV LAを受けたトランス女性のウイルス抑制率を評価する
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3、6、9ヶ月
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耐性変異の発生について説明する
時間枠：3、6、9ヶ月
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CAB-RPV LAを受けたトランス女性のウイルス学的失敗例における耐性変異の発現について説明する
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3、6、9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Albert Liu, MD, MPH、SFDPH Bridge HIV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月31日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月31日
最初の投稿 (実際)
2023年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月1日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-35957
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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