Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дерзкое исследование: новая система доставки для CAB-RPV LA

1 августа 2024 г. обновлено: Albert Liu, Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Разработка новой системы доставки CAB-RPV LA у трансгендерных женщин, живущих с ВИЧ, в условиях общественного здравоохранения

Это одностороннее исследование внедрения новой интегрированной модели CAB-RPV LA для транс-женщин, живущих с ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CAB-RPV LA в виде ежемесячных инъекций может устранить различия в подавлении вируса среди транс-женщин, живущих с ВИЧ. Это исследование предназначено для включения разнообразной группы транс-женщин, живущих с ВИЧ, которые получают помощь в связи с ВИЧ в сотрудничающих клиниках первичной медико-санитарной помощи. В этом исследовании предлагается использовать смешанные методы для адаптации и оценки реализации и результатов клиента, когда CAB-RPV LA доставляется с помощью этой интегрированной модели доставки.

Это будет 9-месячное пилотное исследование среди 40 участников, которым будет предоставлена ​​CAB-RPV LA через интегрированную транс-дружественную модель доставки с использованием 4 стратегий реализации для улучшения принятия и интеграции доставки CAB-RPV LA транс-женщинам. Эти стратегии нацелены на все уровни реализации — систему, клинику, поставщика и пациента, чтобы максимизировать воздействие. 4 стратегии: место для инъекции, ориентированное на пациента (Bridge HIV, SFDPH), ориентированная на пациента поддержка приверженности (навигация по вопросам здоровья и SMS-платформа с напоминаниями и общением с персоналом), обучение поставщиков медицинских услуг и улучшенные стратегии коммуникации в клинике. CAB-RPV LA предоставляется в качестве стандарта лечения и не оплачивается исследованием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94134
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Мужской пол при рождении и гендерная идентичность, отличная от мужской
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  • ВИЧ-инфицированные, подтвержденные лабораторными исследованиями (можно медицинской картой)
  • Право на получение CAB-RPV LA в соответствии с одобренной FDA этикеткой
  • Вирусологически подавленный при последнем посещении в течение последних 6 месяцев (РНК ВИЧ <50 копий/мл)
  • Заинтересованы в инициировании CAB-RPV LA для лечения ВИЧ и готовы получить инъекции в Bridge HIV
  • В настоящее время получает лечение от ВИЧ у поставщика медицинских услуг в одной из сотрудничающих клиник первичной медико-санитарной помощи.
  • Есть сотовый телефон и активная услуга
  • Способен понимать, читать и говорить по-английски

Критерий исключения:

  • Невозможно получить ягодичные инъекции
  • Планирует отойти от участка в течение следующих 9 месяцев.

  • В анамнезе известная или предполагаемая резистентность к лекарственным препаратам, которая могла бы поставить под угрозу режим CAB-RPV.

    • рилпивирин: L100I; К101Е; В106И и А; В108И; Е138К и А, Г, Q, Р; V179F и я; Y181C и я; В189И; Г190Е; H221Y и H/L; Ф227С; и М230И и Л; К103Н+К238Т, К103Н+Э138Г+К238Т; Y188L
    • Каботегравир: Q146L; С153И; И162М; Т124А; Q148H, К; C56S; В72И; Л74М; В75А; Т122Н; Э138К; Г140С; Г149А; М154И; и N155H
  • Гиперчувствительность к каботегравиру или рилвипирину в анамнезе.

  • Текущее или предполагаемое использование любого из следующих препаратов:

    • Противосудорожные препараты: карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин
    • Противомикобактериальные препараты: рифабутин, рифампин, рифапентин
    • Системные глюкокортикоиды: более чем однократная доза дексаметазона
    • Травяной: зверобой
  • Любое медицинское, психиатрическое или социальное состояние или другие обязанности, которые, по мнению исследователя, могут сделать участие в исследовании небезопасным, усложнить интерпретацию данных результатов исследования или иным образом помешать достижению целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дерзкое исследование
Это исследование представляет собой гибридный дизайн 3-го типа, ориентированный в первую очередь на результаты внедрения и, во вторую очередь, на клиническую эффективность среди транс-женщин, живущих с ВИЧ, получающих помощь в клиниках первичной медико-санитарной помощи в Сан-Франциско. Был выбран дизайн типа 3, поскольку клиническая эффективность CAB-RPV LA была установлена ​​в клинических испытаниях, и основное внимание в этом исследовании уделяется первоначальному внедрению CAB-RPV LA в этих клиниках.
Другой: Ориентированное на пациента место инъекции
CAB-RPV LA будет доставляться в транс-дружественной инъекционной клинике Bridge HIV, расположенной в центре Сан-Франциско. В клинике работают врачи, медсестры и навигаторы, имеющие опыт работы с транс-сообществом и являющиеся экспертами в области доставки инъекционных препаратов. Для пациентов, которые не могут посещать последующие визиты в клинику, будут приняты меры для того, чтобы поставщик медицинских услуг и равноправный навигатор посетили их на дому для введения инъекций. Эта стратегия внедрения позволит преодолеть структурные барьеры, когда трудно записаться на прием, а когда встречи пропускаются, еще труднее перенести их на другое время. Центральное расположение в тихом, безопасном и трансаффирмирующем клиническом центре сделает инъекции легкодоступными. Поскольку клиника Bridge HIV не является учреждением первичной медико-санитарной помощи, инъекции могут быть поставлены с минимальным временем ожидания из-за низкой нагрузки пациентов по сравнению с возможностями клиники.
Поведенческий: Ориентированная на пациента поддержка приверженности
Транс-равный навигатор будет поддерживать транс-женщин, живущих с ВИЧ, получающих инъекционное лечение длительного действия в рамках нашей модели доставки. Равные навигаторы будут связываться с транс-женщинами, используя нашу высокоэффективную мобильную платформу SMS, чтобы обеспечить дополнительную поддержку до и между визитами. Эта платформа обеспечивает автоматические еженедельные проверки для оптимизированной поддержки и двунаправленного асинхронного обмена текстовыми сообщениями с одноранговым навигатором. Равные навигаторы будут использовать эту SMS-платформу для отправки напоминаний о встречах, оценки потребностей в изменении расписания, ответов на вопросы и проблем, связанных с сортировкой CAB-RPV LA, а также для поддержки транспортировки или планирования посещения на дому. Этот подход продемонстрировал эффективность в улучшении приверженности АРТ и подавлении вирусной нагрузки у людей, живущих с ВИЧ, а также в удержании на лечении и приверженности ДКП.
Другой: Образование провайдера
Для поддержки эффективной работы с поставщиками и их обучения новым методам, основанным на фактических данных, SFDPH использовал детализацию общественного здравоохранения (краткие ознакомительные визиты через практикующую медсестру), чтобы убедиться, что поставщики готовы к внедрению новых вмешательств. Эта стратегия оказалась эффективной в расширении внедрения ДКП, инициации БЫСТРОЙ АРТ и комплексного скрининга ИППП в клиниках Сан-Франциско. Для этого исследования мы разработаем образовательные материалы по режиму CAB-RPV LA, включая сводку результатов испытаний фазы 3 (ATLAS20, FLAIR21), указание на маркировку FDA и подробную информацию о внедрении SFDPH LA CAB-RPV в рамках нашей безопасности. -net и наша новая модель доставки. Эти материалы будут включать информацию о том, какие пациенты будут иметь право на этот метод лечения и право на направление к нашей новой модели доставки, а также о том, как сделать эти направления.
Поведенческий: Улучшенные стратегии коммуникации с клиникой
В клиниках SFDPH поставщики услуг Bridge HIV будут общаться с поставщиками первичной медико-санитарной помощи через EPIC, электронную медицинскую карту (EHR) SFDPH и одну из наиболее распространенных систем EHR, используемых в больницах США. В этом исследовании будут использоваться защищенные контакты по электронной почте и/или по телефону в рамках EPIC для облегчения эффективного направления TGW, живущих с ВИЧ, от их основных поставщиков в клинику для инъекций ВИЧ Bridge и постоянной защищенной связи между клиницистами Bridge HIV и командой первичной медико-санитарной помощи. Для клиник, не входящих в SFDPH, связь будет осуществляться через защищенную электронную почту или другие стратегии защищенной связи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность поставки CAB-RPV LA
Временное ограничение: 0, 9, 18 месяцев
Оценить осуществимость доставки CAB-RPV LA транс-женщинам, живущим с ВИЧ, с помощью транс-адаптированной интегрированной модели доставки
0, 9, 18 месяцев
Приемлемость поставки CAB-RPV LA
Временное ограничение: 0, 9, 18 месяцев
Оценить приемлемость введения CAB-RPV LA транс-женщинам, живущим с ВИЧ, с помощью интегрированной транс-адаптированной модели родоразрешения.
0, 9, 18 месяцев
Удовлетворенность клиентов
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9 месяцев
Оцените удовлетворенность клиентов лечением, когда CAB-RPV LA предоставляется с помощью адаптированной интегрированной модели.
0, 3, 6, 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить переносимость
Временное ограничение: 3, 6, 9 месяцев
Оценить переносимость CAB-RPV LA среди транс-женщин, получающих инъекции CAB-LA
3, 6, 9 месяцев
Оценить приверженность к инъекциям
Временное ограничение: 3, 6, 9 месяцев
Оценить приверженность к ежемесячным или раз в два месяца инъекциям среди транс-женщин, получающих CAB-RPV LA в этой модели родов.
3, 6, 9 месяцев
Оценить вирусную супрессию
Временное ограничение: 3, 6, 9 месяцев
Оценить показатели вирусной супрессии среди транс-женщин, получающих CAB-RPV LA
3, 6, 9 месяцев
Описать развитие резистентных мутаций
Временное ограничение: 3, 6, 9 месяцев
Опишите развитие мутаций резистентности в случаях вирусологической неудачи среди транс-женщин, получающих CAB-RPV LA
3, 6, 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Соавторы

ViiV Healthcare
San Francisco Department of Public Health
Lyon-Martin Community Health Services

Следователи

  • Главный следователь: Albert Liu, MD, MPH, SFDPH Bridge HIV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-35957

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться