O estudo atrevido: um novo sistema de entrega para CAB-RPV LA
1 de agosto de 2024 atualizado por: Albert Liu, Public Health Foundation Enterprises, Inc.
Desenvolvendo um novo sistema de entrega para CAB-RPV LA em mulheres trans vivendo com HIV em ambientes de saúde pública
Este é um estudo de implementação de braço único de um novo modelo integrado de entrega de CAB-RPV LA para mulheres trans vivendo com HIV.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
CAB-RPV LA como um injetável mensal pode resolver as disparidades na supressão viral entre mulheres trans vivendo com HIV. Este estudo foi concebido para inscrever uma população diversificada de mulheres trans vivendo com HIV que recebem cuidados de HIV em clínicas de cuidados primários colaboradoras. Este estudo propõe o uso de métodos mistos para adaptar e avaliar a implementação e os resultados do cliente quando o CAB-RPV LA é fornecido por meio desse modelo de fornecimento integrado.
Este será um estudo piloto de 9 meses entre 40 participantes que receberão CAB-RPV LA por meio de um modelo de entrega trans-amigável integrado usando 4 estratégias de implementação para melhorar a adoção e integração da entrega CAB-RPV LA para mulheres trans. Essas estratégias visam todos os níveis de implementação - sistema, clínica, provedor e paciente para maximizar o impacto. As 4 estratégias são um local de injeção centrado no paciente (Bridge HIV, SFDPH), apoio à adesão centrado no paciente (navegação de saúde entre pares e plataforma SMS com lembretes e comunicação com a equipe), educação do provedor e estratégias de comunicação clínica aprimoradas.. CAB-RPV LA está sendo fornecido como padrão de atendimento e não é pago pelo estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94134
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Sexo masculino no nascimento e identidade de gênero diferente do masculino
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Infecção por HIV, confirmada por teste laboratorial (pode ser através de prontuário médico)
- Elegível para receber CAB-RPV LA por rótulo aprovado pela FDA
- Virologicamente suprimido na última consulta nos últimos 6 meses (HIV RNA <50 cópias/ml)
- Interessado em iniciar CAB-RPV LA para tratamento de HIV e disposto a receber injeções no Bridge HIV
- Atualmente recebendo cuidados de HIV por um prestador de cuidados em uma das clínicas de cuidados primários colaboradoras.
- Tem celular e serviço ativo
- Capaz de entender, ler e falar inglês
Critério de exclusão:
- Incapaz de receber injeções glúteas
- Planeja se mudar da área do site nos próximos 9 meses.
História de resistência conhecida ou suspeita a medicamentos que comprometeria o esquema CAB-RPV
- Rilpivirina: L100I; K101E; V106I e A; V108I; E138K e A, G, Q, R; V179F e eu; Y181C e eu; V189I; G190E; H221Y e H/L; F227C; e M230I e L; K103N+K238T, K103N+E138G+K238T; Y188L
- Cabotegravir: Q146L; S153Y; I162M; T124A; Q148H, K; C56S; V72I; L74M; V75A; T122N; E138K; G140S; G149A; M154I; e N155H
- Hipersensibilidade prévia ao cabotegravir ou rilvipirina
Uso atual ou esperado de qualquer um dos seguintes medicamentos:
- Anticonvulsivantes: carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína
- Antimicobacterianos: rifabutina, rifampicina, rifapentina
- Glicocorticóides sistêmicos: mais de uma dose única de dexametasona
- Herbal: Erva de São João
- Qualquer condição médica, psiquiátrica ou social ou outras responsabilidades que, no julgamento do investigador, tornariam a participação no estudo insegura, complicariam a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interfeririam na consecução dos objetivos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de estudo atrevida
Este estudo representa um desenho híbrido tipo 3 com foco principalmente nos resultados da implementação e secundariamente na eficácia clínica entre mulheres trans que vivem com HIV recebendo cuidados em clínicas de atenção primária em São Francisco.
Foi escolhido um desenho tipo 3, uma vez que a eficácia clínica do CAB-RPV LA foi estabelecida em ensaios clínicos, e o foco deste estudo está na implementação inicial do CAB-RPV LA nessas clínicas.
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CAB-RPV LA será entregue em uma clínica de injeção trans-friendly em Bridge HIV, que está localizada centralmente em SF.
A clínica é composta por médicos, enfermeiros e acompanhantes com experiência em trabalhar com a comunidade trans e são especialistas na distribuição de formulações injetáveis.
Para os pacientes impossibilitados de comparecer às visitas clínicas de acompanhamento, serão tomadas providências para que um profissional clínico e acompanhante de pares conduza uma visita domiciliar para administração da injeção.
Esta estratégia de implementação irá superar as barreiras estruturais onde é difícil marcar uma consulta e quando faltam consultas, ainda mais difícil de reagendar.
A localização central em um local clínico tranquilo, seguro e transafirmante tornará as injeções de fácil acesso.
Como a clínica Bridge HIV não é um local de atendimento primário, as injeções podem ser aplicadas com tempos de espera mínimos devido à baixa carga de pacientes em relação à capacidade clínica.
Um navegador de pares trans apoiará mulheres trans vivendo com HIV recebendo tratamento injetável de ação prolongada por meio de nosso modelo de entrega.
Os navegadores de pares entrarão em contato com mulheres trans usando nossa plataforma de SMS móvel altamente eficaz para fornecer suporte adicional antes e entre as visitas.
Esta plataforma fornece check-ins semanais automatizados para suporte simplificado e mensagens de texto assíncronas bidirecionais com um navegador de pares.
Os acompanhantes de pares usarão esta plataforma de SMS para enviar lembretes de compromissos, avaliar as necessidades de reagendamento, responder a perguntas e triagem de preocupações relacionadas ao CAB-RPV LA e oferecer suporte para transporte ou agendamento de uma visita domiciliar.
Essa abordagem demonstrou eficácia na melhoria da adesão à TARV e na supressão viral em pessoas vivendo com HIV, bem como na manutenção dos cuidados e na adesão à PrEP.
Para apoiar a divulgação eficaz e a educação dos provedores sobre novas práticas baseadas em evidências, o SFDPH utilizou o detalhamento da saúde pública (visitas educativas breves por meio de uma enfermeira) para garantir que os provedores estejam preparados para implementar novas intervenções.
Essa estratégia tem sido eficaz na expansão da implementação da PrEP, início da TAR RÁPIDA e triagem abrangente de IST em clínicas em SF.
Para este estudo, desenvolveremos materiais educativos sobre o regime CAB-RPV LA, incluindo um resumo dos resultados dos ensaios de Fase 3 (ATLAS20, FLAIR21), a indicação de rotulagem do FDA e detalhes sobre a implementação do CAB-RPV LA pelo SFDPH dentro de nossa segurança -net e nosso novo modelo de entrega.
Esses materiais incluirão informações sobre quais pacientes serão elegíveis para essa modalidade de tratamento e elegíveis para encaminhamento para nosso novo modelo de atendimento e como fazer esses encaminhamentos.
Para as clínicas SFDPH, os provedores de HIV da Bridge se comunicarão com os provedores de cuidados primários por meio do EPIC, registro eletrônico de saúde (EHR) do SFDPH e um dos sistemas EHR mais comuns usados em sistemas clínicos nos EUA.
Para este estudo, encontros seguros por e-mail e/ou telefone dentro do EPIC serão usados para facilitar encaminhamentos eficientes de TGW vivendo com HIV de seus provedores primários para a clínica de injeção de HIV da Bridge e comunicação segura contínua entre os médicos de HIV da Bridge e a equipe de cuidados primários.
Para clínicas não SFDPH, a comunicação será via e-mail seguro ou outras estratégias de comunicação seguras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de entrega CAB-RPV LA
Prazo: 0, 9,18 Meses
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Avaliar a viabilidade de entregar CAB-RPV LA para mulheres trans vivendo com HIV por meio de um modelo de entrega integrado e adaptado para trans
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0, 9,18 Meses
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Aceitabilidade de entrega CAB-RPV LA
Prazo: 0, 9,18 Meses
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Avaliar a aceitabilidade de entregar CAB-RPV LA para mulheres trans vivendo com HIV por meio de um modelo de entrega integrado e adaptado para trans
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0, 9,18 Meses
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Satisfação do cliente
Prazo: 0, 3, 6, 9 meses
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Avalie a satisfação do cliente com o tratamento quando o CAB-RPV LA é fornecido por meio de um modelo integrado trans-adaptado
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0, 3, 6, 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a tolerabilidade
Prazo: 3, 6, 9 meses
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Avaliar a tolerabilidade de CAB-RPV LA entre mulheres trans que recebem injeções de CAB-LA
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3, 6, 9 meses
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Avalie a adesão às injeções
Prazo: 3, 6, 9 meses
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Avaliar a adesão a injeções mensais ou bimestrais entre mulheres trans que recebem CAB-RPV LA neste modelo de parto
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3, 6, 9 meses
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Avaliar a supressão viral
Prazo: 3, 6, 9 meses
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Avaliar as taxas de supressão viral entre mulheres trans que recebem CAB-RPV LA
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3, 6, 9 meses
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Descrever o desenvolvimento de mutações de resistência
Prazo: 3, 6, 9 meses
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Descrever o desenvolvimento de mutações de resistência em casos de falha virológica entre mulheres trans recebendo CAB-RPV LA
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3, 6, 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Albert Liu, MD, MPH, SFDPH Bridge HIV
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- 22-35957
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .