Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die freche Studie: Ein neuartiges Abgabesystem für CAB-RPV LA

31. Juli 2023 aktualisiert von: Albert Liu, Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Entwicklung eines neuartigen Verabreichungssystems für CAB-RPV LA bei Transgender-Frauen mit HIV im öffentlichen Gesundheitswesen

Dies ist eine einarmige Implementierungsstudie eines neuartigen integrierten Verabreichungsmodells von CAB-RPV LA für Transfrauen, die mit HIV leben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CAB-RPV LA als monatliche Injektion könnte Unterschiede in der Virussuppression bei Transfrauen mit HIV beseitigen. Diese Studie soll eine vielfältige Population von Transfrauen mit HIV einschließen, die in kooperierenden Kliniken für Grundversorgung HIV-Behandlung erhalten. Diese Studie schlägt die Verwendung gemischter Methoden vor, um die Implementierung und die Kundenergebnisse anzupassen und zu bewerten, wenn CAB-RPV LA über dieses integrierte Bereitstellungsmodell bereitgestellt wird.

Hierbei handelt es sich um eine 9-monatige Pilotstudie mit 40 Teilnehmern, denen CAB-RPV LA über ein integriertes, transfreundliches Liefermodell mit 4 Implementierungsstrategien zur Verbesserung der Akzeptanz und Integration der CAB-RPV LA-Lieferung bei Transfrauen zur Verfügung gestellt wird. Diese Strategien zielen auf alle Ebenen der Umsetzung ab – System, Klinik, Anbieter und Patient, um die Wirkung zu maximieren. Die vier Strategien sind eine patientenzentrierte Injektionsstelle (Bridge HIV, SFDPH), patientenzentrierte Adhärenzunterstützung (Peer-Gesundheitsnavigation und SMS-Plattform mit Erinnerungen und Kommunikation mit dem Personal), Schulung der Anbieter und verbesserte Strategien für die Klinikkommunikation. CAB-RPV LA wird als Standardversorgung bereitgestellt und nicht von der Studie bezahlt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94134
        • Rekrutierung
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
        • Unterermittler:
          • Hyman Scott, MD, MPH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Schaeffer
        • Hauptermittler:
          • Albert Liu, MD, MPH
        • Unterermittler:
          • Susan Buchbinder, MD
        • Unterermittler:
          • Erin Wilson, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Männliches Geschlecht bei der Geburt und andere Geschlechtsidentität als männlich
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • HIV-infiziert, bestätigt durch Labortests (kann über eine Krankenakte erfolgen)
  • Berechtigt zum Erhalt von CAB-RPV LA gemäß FDA-zugelassenem Etikett
  • Virologisch supprimiert beim letzten Besuch innerhalb der letzten 6 Monate (HIV-RNA <50 Kopien/ml)
  • Interessiert an der Einführung von CAB-RPV LA zur HIV-Behandlung und bereit, Injektionen bei Bridge HIV zu erhalten
  • Wird derzeit von einem Pflegedienstleister in einer der kooperierenden Grundversorgungskliniken gegen HIV behandelt.
  • Verfügt über ein Mobiltelefon und einen aktiven Dienst
  • Kann Englisch verstehen, lesen und sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Keine Gesäßinjektionen möglich
  • Der Umzug aus dem Standortgebiet ist innerhalb der nächsten 9 Monate geplant.

  • Vorgeschichte bekannter oder vermuteter Arzneimittelresistenzen, die das CAB-RPV-Regime beeinträchtigen würden

    • Rilpivirin: L100I; K101E; V106I und A; V108I; E138K und A, G, Q, R; V179F und ich; Y181C und ich; V189I; G190E; H221Y und H/L; F227C; und M230I und L; K103N+K238T, K103N+E138G+K238T; Y188L
    • Cabotegravir: Q146L; S153Y; I162M; T124A; Q148H, K; C56S; V72I; L74M; V75A; T122N; E138K; G140S; G149A; M154I; und N155H
  • Vorherige Überempfindlichkeit gegen Cabotegravir oder Rilvipirin

  • Aktuelle oder erwartete Einnahme eines der folgenden Medikamente:

    • Antikonvulsiva: Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin
    • Antimykobakterielle Mittel: Rifabutin, Rifampin, Rifapentin
    • Systemische Glukokortikoide: mehr als eine Einzeldosis Dexamethason
    • Kräuter: Johanniskraut
  • Jeder medizinische, psychiatrische oder soziale Zustand oder andere Verantwortlichkeiten, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Freche Studienintervention
Sonstiges: Patientenzentrierte Injektionsstelle
CAB-RPV LA wird in einer transfreundlichen Injektionsklinik bei Bridge HIV geliefert, die zentral in SF liegt. Die Klinik besteht aus Ärzten, Krankenschwestern und Peer-Navigatoren, die Erfahrung in der Arbeit mit der Trans-Community haben und Experten in der Verabreichung injizierbarer Formulierungen sind. Für Patienten, die nicht an Folgebesuchen in der Klinik teilnehmen können, werden Vereinbarungen getroffen, damit ein klinischer Anbieter und ein Peer-Navigator einen Hausbesuch zur Injektionsabgabe durchführen. Mit dieser Umsetzungsstrategie werden strukturelle Hindernisse überwunden, bei denen es schwierig ist, einen Besuchstermin zu bekommen, und wenn Termine verpasst werden, ist es noch schwieriger, einen neuen Termin zu vereinbaren. Durch die zentrale Lage an einem ruhigen, sicheren und trans-bejahenden Klinikstandort sind Injektionen leicht zugänglich. Da es sich bei der Bridge HIV-Klinik nicht um einen Standort für die Primärversorgung handelt, können Injektionen aufgrund der geringen Patientenbelastung im Verhältnis zur klinischen Kapazität mit minimalen Wartezeiten verabreicht werden.
Verhalten: Patientenzentrierte Adhärenzunterstützung
Ein Trans-Peer-Navigator unterstützt Transfrauen mit HIV, die im Rahmen unseres Liefermodells eine langwirksame Injektionsbehandlung erhalten. Peer-Navigatoren werden Transfrauen über unsere hochwirksame mobile SMS-Plattform kontaktieren, um ihnen vor und zwischen den Besuchen zusätzliche Unterstützung zu bieten. Diese Plattform bietet automatisierte wöchentliche Check-ins für optimierten Support und bidirektionales asynchrones SMS-Versenden mit einem Peer-Navigator. Peer-Navigatoren nutzen diese SMS-Plattform, um Terminerinnerungen zu versenden, den Bedarf für eine Umplanung einzuschätzen, Fragen und Triage-Anliegen bezüglich CAB-RPV LA zu beantworten und Unterstützung beim Transport oder bei der Planung eines Hausbesuchs anzubieten. Dieser Ansatz hat sich als wirksam bei der Verbesserung der ART-Adhärenz und der Virussuppression bei Menschen mit HIV sowie bei der Beibehaltung der Pflege und der Einhaltung der PrEP erwiesen.
Sonstiges: Anbieterschulung
Um eine wirksame Kontaktaufnahme mit und Aufklärung von Anbietern über neue evidenzbasierte Praktiken zu unterstützen, hat SFDPH Einzelheiten zur öffentlichen Gesundheit (kurze Aufklärungsbesuche durch einen Krankenpfleger) genutzt, um sicherzustellen, dass Anbieter auf die Umsetzung neuer Interventionen vorbereitet sind. Diese Strategie hat sich bei der Ausweitung der Implementierung von PrEP, der RAPID ART-Initiierung und des umfassenden STI-Screenings in allen Kliniken in SF als wirksam erwiesen. Für diese Studie werden wir Lehrmaterialien zum CAB-RPV LA-Regime entwickeln, einschließlich einer Zusammenfassung der Ergebnisse aus Phase-3-Studien (ATLAS20, FLAIR21), der FDA-Kennzeichnungsindikation und Details zur Implementierung von CAB-RPV LA durch SFDPH im Rahmen unserer Sicherheit -net-System und unser neues Liefermodell. Diese Materialien enthalten Informationen darüber, welche Patienten für diese Behandlungsmodalität in Frage kommen und für eine Überweisung an unser neues Liefermodell in Frage kommen, und wie diese Überweisungen erfolgen.
Verhalten: Verbesserte Kommunikationsstrategien für Kliniken
Für SFDPH-Kliniken kommunizieren Bridge-HIV-Anbieter mit Erstversorgern über EPIC, die elektronische Gesundheitsakte (EHR) von SFDPH und eines der am häufigsten in Kliniksystemen in den USA verwendeten EHR-Systeme. Für diese Studie werden sichere E-Mail- und/oder Telefonkontakte innerhalb von EPIC genutzt, um eine effiziente Überweisung von TGW, die mit HIV leben, von ihren Hauptversorgern an die Bridge-HIV-Injektionsklinik und eine fortlaufende sichere Kommunikation zwischen Bridge-HIV-Ärzten und dem Team der Grundversorgung zu ermöglichen. Für Nicht-SFDPH-Kliniken erfolgt die Kommunikation über sichere E-Mail oder andere sichere Kommunikationsstrategien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Lieferung von CAB-RPV LA
Zeitfenster: 0, 9,18 Monate
Bewerten Sie die Machbarkeit der Bereitstellung von CAB-RPV LA für Transfrauen, die mit HIV leben, über ein auf Transsexuelle zugeschnittenes, integriertes Bereitstellungsmodell
0, 9,18 Monate
Akzeptanz der Lieferung von CAB-RPV LA
Zeitfenster: 0, 9,18 Monate
Bewerten Sie die Akzeptanz der Verabreichung von CAB-RPV LA an Transfrauen, die mit HIV leben, über ein auf Transsexuelle zugeschnittenes, integriertes Verabreichungsmodell
0, 9,18 Monate
Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9 Monate
Bewerten Sie die Zufriedenheit des Kunden mit der Behandlung, wenn CAB-RPV LA über ein maßgeschneidertes integriertes Modell bereitgestellt wird
0, 3, 6, 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Verträglichkeit
Zeitfenster: 3, 6, 9 Monate
Bewerten Sie die Verträglichkeit von CAB-RPV LA bei Transfrauen, die CAB-LA-Injektionen erhalten
3, 6, 9 Monate
Beurteilen Sie die Einhaltung von Injektionen
Zeitfenster: 3, 6, 9 Monate
Bewerten Sie die Einhaltung monatlicher oder zweimonatlicher Injektionen bei Transfrauen, die CAB-RPV LA in diesem Verabreichungsmodell erhalten
3, 6, 9 Monate
Bewerten Sie die Virussuppression
Zeitfenster: 3, 6, 9 Monate
Bewerten Sie die Virussuppressionsraten bei Transfrauen, die CAB-RPV LA erhalten
3, 6, 9 Monate
Beschreiben Sie die Entwicklung von Resistenzmutationen
Zeitfenster: 3, 6, 9 Monate
Beschreiben Sie die Entwicklung von Resistenzmutationen bei virologischem Versagen bei Transfrauen, die CAB-RPV LA erhalten
3, 6, 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Mitarbeiter

ViiV Healthcare
San Francisco Department of Public Health
Lyon-Martin Community Health Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert Liu, MD, MPH, SFDPH Bridge HIV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-35957

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Patientenzentrierte Injektionsstelle

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren