The Cheeky Study: Uusi toimitusjärjestelmä CAB-RPV LA:lle
torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: Albert Liu, Public Health Foundation Enterprises, Inc.
Uuden toimitusjärjestelmän kehittäminen CAB-RPV LA:lle HIV:tä sairastaville transsukupuolisille naisille kansanterveyslaitoksissa
Tämä on yhden käden toteutustutkimus uudesta integroidusta CAB-RPV LA:n toimitusmallista HIV-tartunnan saaneille transnaisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
CAB-RPV LA kuukausittaisena ruiskeena voisi korjata eroja virussuppressiossa HIV-tartunnan saaneiden transnaisten keskuudessa. Tämä tutkimus on suunniteltu ottamaan mukaan monipuolinen joukko HIV-tartunnan saaneita transnaisia, jotka saavat HIV-hoitoa yhteistyössä toimivissa perusterveydenhuollon klinikoissa. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan sekamenetelmien käyttöä toteutuksen ja asiakastulosten räätälöimiseksi ja arvioimiseksi, kun CAB-RPV LA toimitetaan tämän integroidun toimitusmallin kautta.
Tämä on 9 kuukauden pilottitutkimus 40 osallistujan kesken, joille tarjotaan CAB-RPV LA integroidun trans-ystävällisen toimitusmallin avulla käyttäen neljää toteutusstrategiaa parantaakseen CAB-RPV LA -toimituksen käyttöönottoa ja integrointia transnaisille. Nämä strategiat on suunnattu kaikille toteutustasoille – järjestelmälle, klinikalle, palveluntarjoajalle ja potilaalle vaikutuksen maksimoimiseksi. Neljä strategiaa ovat potilaskeskeinen pistoskohta (Bridge HIV, SFDPH), potilaskeskeinen hoitoon sitoutumisen tuki (vertaisterveysnavigointi ja SMS-alusta, jossa on muistutuksia ja viestintää henkilökunnan kanssa), palveluntarjoajan koulutus ja parannetut klinikan viestintästrategiat. CAB-RPV LA tarjotaan perushoitona, eikä sitä makseta tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94134
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Miesseksuaali syntymähetkellä ja muu sukupuoli-identiteetti kuin mies
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- HIV-tartunnan saanut, laboratoriotesteillä varmistettu (voi olla potilastiedotteen kautta)
- Kelvollinen vastaanottamaan CAB-RPV LA:n FDA:n hyväksymän etiketin mukaisesti
- Virologisesti estetty viimeisellä käynnillä viimeisen 6 kuukauden aikana (HIV RNA <50 kopiota/ml)
- Kiinnostunut CAB-RPV LA:n käynnistämisestä HIV-hoitoa varten ja halukas saamaan injektioita Bridge HIV:ssä
- Saat tällä hetkellä HIV-hoitoa hoitajalta yhdessä yhteistyössä toimivan perusterveydenhuollon klinikalla.
- On matkapuhelin ja aktiivinen palvelu
- Pystyy ymmärtämään, lukemaan ja puhumaan englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi saada gluteaaliruiskeita
- Suunnittelee muuttavansa pois työmaa-alueelta seuraavan 9 kuukauden aikana.
Aiemmin tunnettu tai epäilty lääkeresistenssi, joka vaarantaisi CAB-RPV-ohjelman
- Rilpiviriini: L100I; K101E; V106I ja A; V108I; E138K ja A, G, Q, R; V179F ja I; Y181C ja I; V189I; G190E; H221Y ja H/L; F227C; ja M230I ja L; K103N+K238T, K103N+E138G+K238T; Y188L
- kabotegraviiri: Q146L; S153Y; I162M; T124A; Q148H, K; C56S; V72I; L74M; V75A; T122N; E138K; G140S; G149A; M154I; ja N155H
- Aiempi yliherkkyys kabotegraviirille tai rilvipiriinille
Jonkin seuraavista lääkkeistä nykyinen tai odotettu käyttö:
- Antikonvulsantit: karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini
- Mykobakteerilääkkeet: rifabutiini, rifampiini, rifapentiini
- Systeemiset glukokortikoidit: enemmän kuin yksi annos deksametasonia
- Yrtti: mäkikuisma
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Röyhkeä tutkimusinterventio
Tämä tutkimus edustaa hybridisuunnittelutyyppiä 3, joka keskittyy ensisijaisesti täytäntöönpanon tuloksiin ja toissijaisesti kliiniseen tehokkuuteen hiv-tartunnan saaneiden transnaisten keskuudessa, jotka saavat hoitoa perusterveydenhuollon klinikoilla San Franciscossa.
Tyypin 3 malli valittiin, koska CAB-RPV LA:n kliininen tehokkuus on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa, ja tämän tutkimuksen painopiste on CAB-RPV LA:n alustavassa käyttöönotossa näillä klinikoilla.
|
CAB-RPV LA toimitetaan trans-ystävällinen injektioklinikalla Bridge HIV:ssä, joka sijaitsee keskeisellä paikalla SF:ssä.
Klinikalla työskentelee lääkäreitä, sairaanhoitajia ja vertaisnavigaattoreita, joilla on kokemusta transyhteisön kanssa työskentelystä ja jotka ovat asiantuntijoita ruiskeena käytettävien formulaatioiden toimittamisessa.
Potilaille, jotka eivät voi osallistua seurantakäynneille, järjestetään kliinisen palveluntarjoajan ja vertaisnavigaattorin kotikäynti injektion antamista varten.
Tämä toteutusstrategia voittaa rakenteelliset esteet, joissa käyntiajan saaminen on vaikeaa ja tapaamisten myöhästyessä vielä vaikeampi aikatauluttaa uudelleen.
Keskeinen sijainti rauhallisella, turvallisella ja läpikuultavalla kliinisellä paikalla tekee injektioista helposti saatavilla.
Koska Bridge HIV -klinikka ei ole perushoidon paikka, injektiot voidaan antaa minimaalisilla odotusajoilla, koska potilaskuormitus on alhainen kliiniseen kapasiteettiin verrattuna.
Trans-peer-navigaattori tukee HIV-tartunnan saaneita transnaisia, jotka saavat pitkävaikutteista ruiskehoitoa toimitusmallimme avulla.
Vertaisnavigaattorit tavoittavat transnaisia käyttämällä erittäin tehokasta mobiilitekstiviestialustamme tarjotakseen lisätukea ennen vierailuja ja niiden välillä.
Tämä alusta tarjoaa automaattiset viikoittaiset sisäänkirjautumiset virtaviivaistettua tukea ja kaksisuuntaista asynkronista tekstiviestien lähettämistä vertaisnavigaattorilla.
Vertaisnavigaattorit käyttävät tätä tekstiviestialustaa lähettääkseen tapaamismuistutuksia, arvioidakseen uudelleenjärjestelytarpeita, vastatakseen CAB-RPV LA:ta koskeviin kysymyksiin ja triage-huoleihin sekä tarjotakseen tukea kuljetukseen tai kotikäynnin ajoittamiseen.
Tämä lähestymistapa on osoittanut tehokkuuden parantamaan ART:n kiinnittymistä ja virussuppressiota HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä sekä hoidossa pysymistä ja PrEP-hoitoon sitoutumista.
Tukeakseen palveluntarjoajien tehokasta tavoittamista ja koulutusta uusista näyttöön perustuvista käytännöistä SFDPH on käyttänyt kansanterveyden yksityiskohtia (lyhyitä koulutuskäyntejä sairaanhoitajan kautta) varmistaakseen, että palveluntarjoajat ovat valmiita toteuttamaan uusia toimenpiteitä.
Tämä strategia on ollut tehokas PrEP:n, RAPID ART -käynnistyksen ja kattavan STI-seulonnan käyttöönoton laajentamisessa SF:n klinikoilla.
Tätä tutkimusta varten kehitämme opetusmateriaaleja CAB-RPV LA-ohjelmasta, mukaan lukien yhteenvedon vaiheen 3 kokeiden tuloksista (ATLAS20, FLAIR21), FDA:n merkintäindikaatiosta ja yksityiskohdista SFDPH:n CAB-RPV LA:n toteuttamisesta turvallisuutemme puitteissa. -verkkojärjestelmä ja uusi toimitusmallimme.
Nämä materiaalit sisältävät tietoa siitä, ketkä potilaat ovat oikeutettuja tähän hoitomuotoon ja uuteen toimitusmalliimme, ja kuinka nämä lähetteet tehdään.
SFDPH-klinikoilla Bridge HIV -palveluntarjoajat kommunikoivat perusterveydenhuollon tarjoajien kanssa EPIC:n, SFDPH:n sähköisen sairauskertomuksen (EHR), ja yhden yleisimmistä Yhdysvaltojen klinikkajärjestelmissä käytetyistä EHR-järjestelmistä.
Tässä tutkimuksessa turvallisia sähköposti- ja/tai puhelintapaamisia EPIC:n sisällä käytetään helpottamaan HIV-tartunnan saaneiden TGW-potilaiden tehokasta lähettämistä ensisijaisilta palveluntarjoajilta Bridge HIV-injektioklinikalle ja jatkuvaa suojattua viestintää Bridge HIV -kliinikon ja ensihoidon tiimin välillä.
Muissa kuin SFDPH-klinikoissa viestintä tapahtuu suojatun sähköpostin tai muiden suojattujen viestintästrategioiden kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus toimittaa CAB-RPV LA
Aikaikkuna: 0, 9,18 kuukautta
|
Arvioi mahdollisuutta toimittaa CAB-RPV LA HIV-tartunnan saaneille transnaisille trans-räätälöidyn, integroidun toimitusmallin avulla
|
0, 9,18 kuukautta
|
|
CAB-RPV LA:n toimituksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 0, 9,18 kuukautta
|
Arvioi CAB-RPV LA:n toimittamisen hyväksyttävyyttä HIV-tartunnan saaneille transnaisille trans-räätälöidyn, integroidun toimitusmallin avulla
|
0, 9,18 kuukautta
|
|
Asiakastyytyväisyys
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9 kuukautta
|
Arvioi asiakkaan tyytyväisyys hoitoon, kun CAB-RPV LA toimitetaan trans-räätälöidyn integroidun mallin kautta
|
0, 3, 6, 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi siedettävyys
Aikaikkuna: 3, 6, 9 kuukautta
|
Arvioi CAB-RPV LA:n siedettävyys transnaisilla, jotka saavat CAB-LA-injektioita
|
3, 6, 9 kuukautta
|
|
Arvioi injektioiden noudattaminen
Aikaikkuna: 3, 6, 9 kuukautta
|
Arvioi CAB-RPV LA:ta saavien transnaisten kuukausittaisten tai kahden kuukauden välein annettujen injektioiden noudattaminen tässä toimitusmallissa
|
3, 6, 9 kuukautta
|
|
Arvioi virussuppressio
Aikaikkuna: 3, 6, 9 kuukautta
|
Arvioi CAB-RPV LA:ta saavien transnaisten virussuppressioaste
|
3, 6, 9 kuukautta
|
|
Kuvaile resistenssimutaatioiden kehittymistä
Aikaikkuna: 3, 6, 9 kuukautta
|
Kuvaile resistenssimutaatioiden kehittymistä CAB-RPV LA:ta saavien transnaisten virologisissa epäonnistumisissa
|
3, 6, 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Albert Liu, MD, MPH, SFDPH Bridge HIV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-35957
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .