El estudio Cheeky: un sistema de entrega novedoso para CAB-RPV LA
1 de agosto de 2024 actualizado por: Albert Liu, Public Health Foundation Enterprises, Inc.
Desarrollo de un nuevo sistema de entrega para CAB-RPV LA en mujeres transgénero que viven con el VIH en entornos de salud pública
Este es un estudio de implementación de un solo brazo de un nuevo modelo integrado de entrega de CAB-RPV LA para mujeres trans que viven con el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
CAB-RPV LA como inyectable mensual podría abordar las disparidades en la supresión viral entre las mujeres trans que viven con el VIH. Este estudio está diseñado para inscribir a una población diversa de mujeres trans que viven con el VIH que reciben atención del VIH en clínicas de atención primaria colaboradoras. Este estudio propone el uso de métodos mixtos para adaptar y evaluar la implementación y los resultados del cliente cuando CAB-RPV LA se entrega a través de este modelo de entrega integrado.
Este será un estudio piloto de 9 meses entre 40 participantes a los que se les proporcionará CAB-RPV LA a través de un modelo de entrega amigable para las personas trans que utiliza 4 estrategias de implementación para mejorar la adopción e integración de CAB-RPV LA para mujeres trans. Estas estrategias están dirigidas a todos los niveles de implementación: sistema, clínica, proveedor y paciente para maximizar el impacto. Las 4 estrategias son un sitio de inyección centrado en el paciente (Bridge HIV, SFDPH), apoyo de adherencia centrado en el paciente (navegación de salud entre pares y plataforma de SMS con recordatorios y comunicación con el personal), educación del proveedor y mejores estrategias de comunicación clínica. CAB-RPV LA se proporciona como atención estándar y el estudio no la paga.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94134
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Sexo masculino al nacer e identidad de género distinta a la masculina
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Infectado por el VIH, confirmado por pruebas de laboratorio (puede ser a través de un registro médico)
- Elegible para recibir CAB-RPV LA según la etiqueta aprobada por la FDA
- Virológicamente suprimido en la última visita en los últimos 6 meses (ARN del VIH <50 copias/ml)
- Interesado en iniciar CAB-RPV LA para el tratamiento del VIH y dispuesto a recibir inyecciones en Bridge HIV
- Actualmente recibe atención del VIH por parte de un proveedor de atención en una de las clínicas de atención primaria colaboradoras.
- Tiene celular y servicio activo
- Capaz de entender, leer y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de recibir inyecciones en los glúteos
- Planes para mudarse fuera del área del sitio dentro de los próximos 9 meses.
Antecedentes de farmacorresistencia conocida o sospechada que comprometería el régimen CAB-RPV
- rilpivirina: L100I; K101E; V106I y A; V108I; E138K y A, G, Q, R; V179F y yo; Y181C y yo; V189I; G190E; H221Y y H/L; F227C; y M230I y L; K103N+K238T, K103N+E138G+K238T; Y188L
- cabotegravir: Q146L; S153Y; I162M; T124A; Q148H, K; C56S; V72I; L74M; V75A; T122N; E138K; G140S; G149A; M154I; y N155H
- Hipersensibilidad previa a cabotegravir o rilvipirina
Uso actual o esperado de cualquiera de los siguientes medicamentos:
- Anticonvulsivos: carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína
- Antimicobacterianos: rifabutina, rifampicina, rifapentina
- Glucocorticoides sistémicos: más de una dosis única de dexametasona
- Hierbas: Hierba de San Juan
- Cualquier condición médica, psiquiátrica o social u otras responsabilidades que, a juicio del investigador, harían insegura la participación en el estudio, complicarían la interpretación de los datos de los resultados del estudio o interferirían con el logro de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de estudio descarada
Este estudio representa un diseño híbrido tipo 3 que se centra principalmente en los resultados de la implementación y, en segundo lugar, en la eficacia clínica entre mujeres trans que viven con VIH que reciben atención en clínicas de atención primaria en San Francisco.
Se eligió un diseño tipo 3, ya que la eficacia clínica de CAB-RPV LA se ha establecido en ensayos clínicos y el enfoque de este estudio es la implementación inicial de CAB-RPV LA dentro de estas clínicas.
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CAB-RPV LA se administrará en una clínica de inyecciones para personas trans en Bridge HIV, que se encuentra en el centro de San Francisco.
La clínica cuenta con médicos, enfermeras y orientadores compañeros que tienen experiencia trabajando con la comunidad trans y son expertos en la administración de formulaciones inyectables.
Para los pacientes que no puedan asistir a las visitas clínicas de seguimiento, se harán arreglos para que un proveedor clínico y un navegador par realicen una visita a domicilio para la administración de inyecciones.
Esta estrategia de implementación superará las barreras estructurales en las que es difícil obtener una cita de visita y, cuando se pierden las citas, es aún más difícil reprogramarlas.
La ubicación central en un sitio clínico tranquilo, seguro y trans-afirmante hará que las inyecciones sean de fácil acceso.
Debido a que la clínica Bridge HIV no es un sitio de atención primaria, las inyecciones se pueden administrar con tiempos de espera mínimos debido a la baja carga de pacientes en relación con la capacidad clínica.
Un navegador de pares trans apoyará a las mujeres trans que viven con el VIH que reciben tratamiento inyectable de acción prolongada a través de nuestro modelo de entrega.
Los navegadores de pares se comunicarán con las mujeres trans utilizando nuestra plataforma de SMS móvil altamente efectiva para brindar apoyo adicional antes y entre visitas.
Esta plataforma proporciona registros semanales automatizados para un soporte optimizado y mensajes de texto asincrónicos bidireccionales con un navegador de pares.
Los navegadores de pares utilizarán esta plataforma de SMS para enviar recordatorios de citas, evaluar las necesidades de reprogramación, responder preguntas y clasificar inquietudes con respecto a CAB-RPV LA y ofrecer apoyo para el transporte o programar una visita al hogar.
Este enfoque ha demostrado eficacia para mejorar la adherencia al TAR y la supresión viral en personas que viven con el VIH, así como la retención en la atención y la adherencia a la PrEP.
Para apoyar el alcance efectivo y la educación de los proveedores sobre prácticas novedosas basadas en evidencia, SFDPH ha utilizado detalles de salud pública (breves visitas educativas a través de una enfermera practicante) para garantizar que los proveedores estén preparados para implementar nuevas intervenciones.
Esta estrategia ha sido efectiva para expandir la implementación de la PrEP, el inicio del TAR RÁPIDO y la detección integral de ITS en las clínicas de SF.
Para este estudio, desarrollaremos materiales educativos sobre el régimen CAB-RPV LA, incluido un resumen de los resultados de los ensayos de fase 3 (ATLAS20, FLAIR21), la indicación de etiquetado de la FDA y detalles sobre la implementación de CAB-RPV LA por parte del SFDPH dentro de nuestra seguridad. -net sistema y nuestro nuevo modelo de entrega.
Estos materiales incluirán información sobre qué pacientes serán elegibles para esta modalidad de tratamiento y elegibles para derivación a nuestro nuevo modelo de prestación, y cómo realizar estas derivaciones.
Para las clínicas de SFDPH, los proveedores de Bridge HIV se comunicarán con los proveedores de atención primaria a través de EPIC, el registro de salud electrónico (EHR) de SFDPH y uno de los sistemas de EHR más comunes utilizados en los sistemas de clínicas en los EE. UU.
Para este estudio, se utilizarán contactos seguros por correo electrónico y/o teléfono dentro de EPIC para facilitar referencias eficientes de TGW que viven con el VIH de sus proveedores primarios a la clínica de inyecciones de Bridge HIV y una comunicación segura continua entre los médicos de Bridge HIV y el equipo de atención primaria.
Para las clínicas que no pertenecen al SFDPH, la comunicación se realizará a través de correo electrónico seguro u otras estrategias de comunicación seguras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de entrega CAB-RPV LA
Periodo de tiempo: 0, 9,18 Meses
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Evaluar la viabilidad de entregar CAB-RPV LA a mujeres trans que viven con el VIH a través de un modelo de entrega integrado y personalizado.
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0, 9,18 Meses
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Aceptabilidad de la entrega de CAB-RPV LA
Periodo de tiempo: 0, 9,18 Meses
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Evaluar la aceptabilidad de entregar CAB-RPV LA a mujeres trans que viven con el VIH a través de un modelo de entrega integrado y personalizado.
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0, 9,18 Meses
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Satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9 Meses
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Evaluar la satisfacción del cliente con el tratamiento cuando CAB-RPV LA se entrega a través de un modelo integrado trans-adaptado
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0, 3, 6, 9 Meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la tolerabilidad
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 Meses
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Evaluar la tolerabilidad de CAB-RPV LA entre mujeres trans que reciben inyecciones de CAB-LA
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3, 6, 9 Meses
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Evaluar la adherencia a las inyecciones.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 Meses
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Evaluar la adherencia a las inyecciones mensuales o bimensuales entre las mujeres trans que reciben CAB-RPV LA en este modelo de entrega
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3, 6, 9 Meses
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Evaluar la supresión viral
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 Meses
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Evaluar las tasas de supresión viral entre mujeres trans que reciben CAB-RPV LA
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3, 6, 9 Meses
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Describir el desarrollo de mutaciones de resistencia.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 Meses
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Describir el desarrollo de mutaciones de resistencia en casos de fracaso virológico entre mujeres trans que reciben CAB-RPV LA
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3, 6, 9 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Albert Liu, MD, MPH, SFDPH Bridge HIV
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 22-35957
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .