Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Cheeky Study: A Novel Delivery System for CAB-RPV LA

31. července 2023 aktualizováno: Albert Liu, Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Vývoj nového doručovacího systému pro CAB-RPV LA u transgender žen žijících s HIV v prostředí veřejného zdraví

Toto je jednoramenná implementační studie nového modelu integrovaného podávání CAB-RPV LA pro transženy žijící s HIV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CAB-RPV LA jako měsíční injekce by mohla řešit rozdíly v potlačení virů mezi trans ženami žijícími s HIV. Tato studie je navržena tak, aby zahrnula různorodou populaci trans žen žijících s HIV, které dostávají péči o HIV v rámci spolupracujících klinik primární péče. Tato studie navrhuje použití smíšených metod k přizpůsobení a hodnocení implementace a klientských výsledků, když je CAB-RPV LA dodáván prostřednictvím tohoto integrovaného modelu poskytování.

Půjde o 9měsíční pilotní studii mezi 40 účastníky, kterým bude poskytována CAB-RPV LA prostřednictvím integrovaného trans-friendly modelu podávání využívajícího 4 implementační strategie ke zlepšení přijetí a integrace CAB-RPV LA podávání trans ženám. Tyto strategie jsou zaměřeny na všechny úrovně implementace – systém, kliniku, poskytovatele a pacienta, aby se maximalizoval dopad. Těmito 4 strategiemi jsou místo vpichu zaměřené na pacienta (Bridge HIV, SFDPH), podpora adherence zaměřená na pacienta (navigace o zdraví vrstevníků a platforma SMS s připomínkami a komunikací s personálem), vzdělávání poskytovatelů a zlepšené komunikační strategie kliniky.. CAB-RPV LA je poskytována jako standardní péče a není hrazena studiem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94134
        • Nábor
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hyman Scott, MD, MPH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Schaeffer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albert Liu, MD, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Susan Buchbinder, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Erin Wilson, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Mužské pohlaví při narození a pohlavní identita jiná než muž
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • HIV infikovaný, potvrzený laboratorním vyšetřením (může být prostřednictvím lékařského záznamu)
  • Nárok na získání CAB-RPV LA podle štítku schváleného FDA
  • Virologicky potlačeno při poslední návštěvě během posledních 6 měsíců (HIV RNA <50 kopií/ml)
  • Zájem o zahájení CAB-RPV LA pro léčbu HIV a ochotu přijímat injekce v Bridge HIV
  • V současné době dostává péči o HIV poskytovatelem péče na jedné ze spolupracujících klinik primární péče.
  • Má mobilní telefon a aktivní službu
  • Umět porozumět, číst a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Nelze přijímat gluteální injekce
  • Během příštích 9 měsíců se plánuje přestěhovat z oblasti staveniště.

  • Historie známé nebo předpokládané lékové rezistence, která by ohrozila režim CAB-RPV

    • rilpivirin: L100I; K101E; V106I a A; V108I; E138K a A, G, Q, R; V179F a I; Y181C a I; V189I; G190E; H221Y a H/L; F227C; a M230I a L; K103N+K238T, K103N+E138G+K238T; Y188L
    • kabotegravir: Q146L; S153Y; I162M; T124A; Q148H, K; C56S; V72I; L74M; V75A; T122N; E138K; G140S; G149A; M154I; a N155H
  • Předchozí přecitlivělost na kabotegravir nebo rilvipirin

  • Současné nebo očekávané užívání některého z následujících léků:

    • Antikonvulziva: karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin
    • Antimykobakteriální látky: rifabutin, rifampin, rifapentin
    • Systémové glukokortikoidy: více než jedna dávka dexamethasonu
    • Bylinné: třezalka tečkovaná
  • Jakékoli zdravotní, psychiatrické nebo sociální podmínky nebo jiné povinnosti, které by podle úsudku zkoušejícího učinily účast ve studii nebezpečnou, zkomplikovaly interpretaci výsledků studie nebo jinak narušily dosažení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Drzý studijní zásah
Jiný: Místo injekce zaměřené na pacienta
CAB-RPV LA bude dodávána na trans-friendly injekční klinice v Bridge HIV, která se nachází v centru SF. Na klinice pracují lékaři, zdravotní sestry a peer navigátoři, kteří mají zkušenosti s prací s trans komunitou a jsou odborníky na dodávání injekčních přípravků. Pro pacienty, kteří se nemohou zúčastnit následných návštěv kliniky, budou přijata opatření, aby klinický poskytovatel a peer navigátor provedli domácí návštěvu za účelem podání injekce. Tato implementační strategie překoná strukturální překážky, kdy je obtížné získat schůzku s návštěvou, a když se schůzky zmeškají, je ještě těžší ji znovu naplánovat. Centrální umístění v klidném, bezpečném a trans-potvrzujícím klinickém místě zajistí snadný přístup k injekcím. Vzhledem k tomu, že klinika Bridge HIV není místem primární péče, injekce mohou být podávány s minimálními čekacími dobami kvůli nízkému zatížení pacienta vzhledem k klinické kapacitě.
Behaviorální: Podpora adherence zaměřená na pacienta
Trans peer navigátor bude podporovat trans ženy žijící s HIV, které dostávají dlouhodobě působící injekční léčbu prostřednictvím našeho modelu porodu. Peer navigátoři osloví trans ženy pomocí naší vysoce efektivní mobilní SMS platformy, aby jim poskytli další podporu před návštěvami a mezi nimi. Tato platforma poskytuje automatizované týdenní přihlášení pro zjednodušenou podporu a obousměrné asynchronní odesílání textových zpráv pomocí peer navigátoru. Peer navigátoři budou používat tuto platformu SMS k odesílání připomenutí schůzek, posuzování potřeb pro přeplánování, odpovídání na otázky a třídění problémů týkajících se CAB-RPV LA a nabízí podporu pro přepravu nebo plánování návštěvy domů. Tento přístup prokázal účinnost při zlepšování adherence ART a virové suprese u lidí žijících s HIV, stejně jako udržení v péči a dodržování PrEP.
Jiný: Vzdělávání poskytovatelů
Pro podporu efektivního dosahování a vzdělávání poskytovatelů o nových praktikách založených na důkazech využil SFDPH podrobný popis veřejného zdraví (krátké vzdělávací návštěvy prostřednictvím praktické sestry), aby zajistil, že poskytovatelé jsou připraveni zavést nové intervence. Tato strategie byla účinná při rozšíření implementace PrEP, zahájení RAPID ART a komplexního screeningu STI na klinikách ve SF. Pro tuto studii vypracujeme vzdělávací materiály o režimu CAB-RPV LA, včetně souhrnu výsledků ze studií fáze 3 (ATLAS20, FLAIR21), označení FDA a podrobností o implementaci CAB-RPV LA ze strany SFDPH v rámci naší bezpečnosti. -net systém a náš nový model doručování. Tyto materiály budou obsahovat informace o tom, kteří pacienti budou způsobilí pro tuto léčebnou modalitu a způsobilí pro doporučení k našemu novému modelu dodání, a jak tato doporučení provést.
Behaviorální: Vylepšené komunikační strategie kliniky
Pro kliniky SFDPH budou poskytovatelé Bridge HIV komunikovat s poskytovateli primární péče prostřednictvím EPIC, elektronického zdravotního záznamu SFDPH (EHR) a jednoho z nejběžnějších systémů EHR používaných napříč klinickými systémy v USA. Pro tuto studii budou použity zabezpečené e-mailové a/nebo telefonické kontakty v rámci EPIC k usnadnění efektivních doporučení TGW žijících s HIV od jejich primárních poskytovatelů na injekční kliniku Bridge HIV a pokračující zabezpečená komunikace mezi kliniky Bridge HIV a týmem primární péče. Pro kliniky mimo SFDPH bude komunikace probíhat prostřednictvím zabezpečeného e-mailu nebo jiných bezpečných komunikačních strategií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost dodání CAB-RPV LA
Časové okno: 0, 9,18 měsíců
Posoudit proveditelnost dodání CAB-RPV LA trans ženám žijícím s HIV prostřednictvím integrovaného modelu porodu přizpůsobeného trans
0, 9,18 měsíců
Přijatelnost dodání CAB-RPV LA
Časové okno: 0, 9,18 měsíců
Posoudit přijatelnost poskytování CAB-RPV LA trans ženám žijícím s HIV prostřednictvím integrovaného modelu dodávání na míru
0, 9,18 měsíců
Spokojenost klienta
Časové okno: 0, 3, 6, 9 měsíců
Posuďte spokojenost klienta s léčbou, když je CAB-RPV LA dodávána prostřednictvím integrovaného modelu přizpůsobeného na míru
0, 3, 6, 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte snášenlivost
Časové okno: 3, 6, 9 měsíců
Posuďte snášenlivost CAB-RPV LA mezi trans ženami, které dostávaly injekce CAB-LA
3, 6, 9 měsíců
Posuďte dodržování injekcí
Časové okno: 3, 6, 9 měsíců
Posoudit dodržování měsíčních nebo dvouměsíčních injekcí u trans žen, které dostávají CAB-RPV LA v tomto modelu porodu
3, 6, 9 měsíců
Posuďte virovou supresi
Časové okno: 3, 6, 9 měsíců
Zhodnoťte míru virové suprese mezi trans ženami, které dostávaly CAB-RPV LA
3, 6, 9 měsíců
Popište vývoj rezistentních mutací
Časové okno: 3, 6, 9 měsíců
Popište vývoj rezistentních mutací v případech virologického selhání u trans žen užívajících CAB-RPV LA
3, 6, 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Spolupracovníci

ViiV Healthcare
San Francisco Department of Public Health
Lyon-Martin Community Health Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Liu, MD, MPH, SFDPH Bridge HIV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-35957

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit