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The Cheeky Study: un nuovo sistema di consegna per CAB-RPV LA

1 agosto 2024 aggiornato da: Albert Liu, Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Sviluppo di un nuovo sistema di consegna per CAB-RPV LA nelle donne transgender che vivono con l'HIV in contesti di sanità pubblica

Questo è uno studio di implementazione a braccio singolo di un nuovo modello di consegna integrato di CAB-RPV LA per donne trans che vivono con l'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CAB-RPV LA come iniettabile mensile potrebbe affrontare le disparità nella soppressione virale tra le donne trans che vivono con l'HIV. Questo studio è progettato per arruolare una popolazione diversificata di donne trans che vivono con l'HIV che ricevono cure per l'HIV all'interno di cliniche di assistenza primaria che collaborano. Questo studio propone l'utilizzo di metodi misti per personalizzare e valutare l'implementazione e i risultati del cliente quando CAB-RPV LA viene fornito attraverso questo modello di consegna integrato.

Questo sarà uno studio pilota di 9 mesi tra 40 partecipanti a cui verrà fornito CAB-RPV LA attraverso un modello di consegna trans-friendly integrato utilizzando 4 strategie di implementazione per migliorare l'adozione e l'integrazione della consegna CAB-RPV LA alle donne trans. Queste strategie sono rivolte a tutti i livelli di implementazione: sistema, clinica, fornitore e paziente per massimizzare l'impatto. Le 4 strategie sono un sito di iniezione centrato sul paziente (Bridge HIV, SFDPH), supporto di adesione centrato sul paziente (navigazione sanitaria tra pari e piattaforma SMS con promemoria e comunicazione con il personale), formazione del fornitore e migliori strategie di comunicazione clinica. CAB-RPV LA viene fornita come standard di cura e non è pagata dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94134
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Sesso maschile alla nascita e identità di genere diversa da quella maschile
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Infetto da HIV, confermato da test di laboratorio (può essere tramite cartella clinica)
  • Idoneo a ricevere CAB-RPV LA per etichetta approvata dalla FDA
  • Virologicamente soppresso all'ultima visita negli ultimi 6 mesi (HIV RNA <50 copie/ml)
  • Interessato ad avviare CAB-RPV LA per il trattamento dell'HIV e disposto a ricevere iniezioni presso Bridge HIV
  • Attualmente riceve cure per l'HIV da un operatore sanitario presso una delle cliniche di assistenza primaria che collaborano.
  • Dispone di cellulare e servizio attivo
  • In grado di comprendere, leggere e parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Impossibile ricevere iniezioni glutei
  • Prevede di allontanarsi dall'area del sito entro i prossimi 9 mesi.

  • Storia di resistenza ai farmaci nota o sospetta che comprometterebbe il regime CAB-RPV

    • Rilpivirina: L100I; K101E; V106I e A; V108I; E138K e LA, SOL, RE, RE; V179F e io; Y181C e io; V189I; G190E; H221Y e H/L; F227C; e M230I e L; K103N+K238T, K103N+E138G+K238T; Y188L
    • Cabotegravir: Q146L; S153Y; I162M; T124A; Q148H, K; C56S; V72I; L74M; V75A; T122N; E138K; G140S; G149A; M154I; e N155H
  • Precedente ipersensibilità a cabotegravir o rilvipirina

  • Uso attuale o previsto di uno qualsiasi dei seguenti farmaci:

    • Anticonvulsivanti: carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina
    • Antimicobatterici: rifabutina, rifampicina, rifapentina
    • Glucocorticoidi sistemici: più di una singola dose di desametasone
    • A base di erbe: erba di San Giovanni
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale o altre responsabilità che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbero l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbero in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di studio sfacciato
Questo studio rappresenta un disegno ibrido di tipo 3 che si concentra principalmente sui risultati dell’implementazione e secondariamente sull’efficacia clinica tra le donne trans che vivono con l’HIV che ricevono cure nelle cliniche di assistenza primaria a San Francisco. È stato scelto un disegno di tipo 3, poiché l’efficacia clinica di CAB-RPV LA è stata stabilita in studi clinici e il focus di questo studio è sull’implementazione iniziale di CAB-RPV LA all’interno di queste cliniche.
Altro: Sito di iniezione centrato sul paziente
CAB-RPV LA verrà consegnato in una clinica per iniezioni trans-friendly presso Bridge HIV, che si trova nel centro di San Francisco. La clinica è composta da medici, infermieri e navigatori tra pari che hanno esperienza nel lavorare con la comunità trans e sono esperti nella consegna di formulazioni iniettabili. Per i pazienti impossibilitati a partecipare alle visite cliniche di follow-up, saranno presi accordi affinché un fornitore clinico e un peer navigator conducano una visita domiciliare per la somministrazione dell'iniezione. Questa strategia di implementazione supererà le barriere strutturali in cui è difficile ottenere un appuntamento per la visita e quando gli appuntamenti vengono persi, ancora più difficile da riprogrammare. La posizione centrale in un sito clinico tranquillo, sicuro e trans-affermativo renderà le iniezioni di facile accesso. Poiché la clinica Bridge HIV non è un centro di cure primarie, le iniezioni possono essere erogate con tempi di attesa minimi a causa del basso carico di pazienti rispetto alla capacità clinica.
Comportamentale: Supporto di aderenza centrato sul paziente
Un navigatore tra pari trans sosterrà le donne trans che vivono con l'HIV che ricevono un trattamento iniettabile a lunga durata d'azione attraverso il nostro modello di consegna. I navigatori alla pari raggiungeranno le donne trans utilizzando la nostra piattaforma SMS mobile altamente efficace per fornire ulteriore supporto prima e tra le visite. Questa piattaforma fornisce check-in settimanali automatizzati per un supporto semplificato e messaggi di testo asincroni bidirezionali con un navigatore peer. I navigatori peer utilizzeranno questa piattaforma SMS per inviare promemoria di appuntamenti, valutare le esigenze di riprogrammazione, rispondere a domande e problemi di triage riguardanti CAB-RPV LA e offrire supporto per il trasporto o la programmazione di una visita a domicilio. Questo approccio ha dimostrato l'efficacia nel migliorare l'aderenza alla terapia antiretrovirale e la soppressione virale nelle persone che vivono con l'HIV, nonché il mantenimento in cura e l'aderenza alla PrEP.
Altro: Istruzione del fornitore
Per supportare un'efficace sensibilizzazione e formazione dei fornitori su nuove pratiche basate sull'evidenza, SFDPH ha utilizzato i dettagli sulla salute pubblica (brevi visite educative tramite un infermiere) per garantire che i fornitori siano preparati a implementare nuovi interventi. Questa strategia è stata efficace nell'espandere l'implementazione della PrEP, l'avvio di RAPID ART e lo screening completo delle IST nelle cliniche di SF. Per questo studio, svilupperemo materiali educativi sul regime CAB-RPV LA, incluso un riepilogo dei risultati degli studi di fase 3 (ATLAS20, FLAIR21), l'indicazione dell'etichettatura della FDA e dettagli sull'implementazione di CAB-RPV LA da parte di SFDPH all'interno della nostra sicurezza -net e il nostro nuovo modello di consegna. Questi materiali includeranno informazioni su quali pazienti saranno idonei per questa modalità di trattamento e idonei per il rinvio al nostro nuovo modello di consegna e su come effettuare questi rinvii.
Comportamentale: Migliori strategie di comunicazione clinica
Per le cliniche SFDPH, i fornitori di Bridge HIV comunicheranno con i fornitori di cure primarie tramite EPIC, la cartella clinica elettronica (EHR) di SFDPH e uno dei sistemi EHR più comuni utilizzati nei sistemi clinici negli Stati Uniti. Per questo studio, verranno utilizzati incontri e-mail e/o telefonici sicuri all'interno di EPIC per facilitare i rinvii efficienti di TGW che vivono con l'HIV dai loro fornitori primari alla clinica per l'iniezione di Bridge HIV e comunicazioni sicure continue tra i medici di Bridge HIV e il team di assistenza primaria. Per le cliniche non SFDPH, la comunicazione avverrà tramite e-mail sicura o altre strategie di comunicazione sicure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della consegna di CAB-RPV LA
Lasso di tempo: 0, 9,18 Mesi
Valutare la fattibilità di fornire CAB-RPV LA alle donne trans che vivono con l'HIV attraverso un modello di consegna integrato e personalizzato
0, 9,18 Mesi
Accettabilità della consegna di CAB-RPV LA
Lasso di tempo: 0, 9,18 Mesi
Valutare l'accettabilità della consegna di CAB-RPV LA alle donne trans che vivono con l'HIV attraverso un modello di consegna integrato e personalizzato
0, 9,18 Mesi
Soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9 mesi
Valutare la soddisfazione del cliente per il trattamento quando CAB-RPV LA viene erogato attraverso un modello integrato su misura
0, 3, 6, 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la tollerabilità
Lasso di tempo: 3, 6, 9 mesi
Valutare la tollerabilità di CAB-RPV LA tra le donne trans che ricevono iniezioni di CAB-LA
3, 6, 9 mesi
Valutare l'aderenza alle iniezioni
Lasso di tempo: 3, 6, 9 mesi
Valutare l'aderenza alle iniezioni mensili o bimestrali tra le donne trans che ricevono CAB-RPV LA in questo modello di consegna
3, 6, 9 mesi
Valutare la soppressione virale
Lasso di tempo: 3, 6, 9 mesi
Valutare i tassi di soppressione virale tra le donne trans che ricevono CAB-RPV LA
3, 6, 9 mesi
Descrivere lo sviluppo di mutazioni di resistenza
Lasso di tempo: 3, 6, 9 mesi
Descrivere lo sviluppo di mutazioni di resistenza nei casi di fallimento virologico tra le donne trans che ricevono CAB-RPV LA
3, 6, 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Collaboratori

ViiV Healthcare
San Francisco Department of Public Health
Lyon-Martin Community Health Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Albert Liu, MD, MPH, SFDPH Bridge HIV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-35957

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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