Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Cheeky Study: A Novel Delivery System for CAB-RPV LA

1. august 2024 opdateret af: Albert Liu, Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Udvikling af et nyt leveringssystem for CAB-RPV LA hos transkønnede kvinder, der lever med hiv i folkesundhedsindstillinger

Dette er et enkelt-arms implementeringsstudie af en ny integreret leveringsmodel af CAB-RPV LA til transkvinder, der lever med HIV.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CAB-RPV LA som en månedlig injicerbar kunne afhjælpe forskelle i viral undertrykkelse blandt transkvinder, der lever med HIV. Denne undersøgelse er designet til at indskrive en forskelligartet population af transkvinder, der lever med hiv, og som modtager hiv-pleje inden for samvirkende primære klinikker. Denne undersøgelse foreslår at bruge blandede metoder til at skræddersy og evaluere implementering og klientresultater, når CAB-RPV LA leveres gennem denne integrerede leveringsmodel.

Dette vil være et 9-måneders pilotstudie blandt 40 deltagere, som vil blive forsynet med CAB-RPV LA gennem en integreret trans-venlig leveringsmodel ved hjælp af 4 implementeringsstrategier for at forbedre adoptionen og integrationen af ​​CAB-RPV LA levering til transkvinder. Disse strategier er rettet mod alle implementeringsniveauer - system, klinik, udbyder og patient for at maksimere effekten. De 4 strategier er et patientcentreret injektionssted (Bridge HIV, SFDPH), patientcentreret overholdelsesstøtte (peer-sundhedsnavigation og SMS-platform med påmindelser og kommunikation med personalet), udbyderuddannelse og forbedrede klinikkommunikationsstrategier. CAB-RPV LA leveres som standardbehandling og betales ikke af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94134
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Mandligt køn ved fødslen og anden kønsidentitet end mand
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • HIV-inficeret, bekræftet ved laboratorietest (kan ske via journal)
  • Berettiget til at modtage CAB-RPV LA i henhold til FDA-godkendt etiket
  • Virologisk undertrykt ved sidste besøg inden for de sidste 6 måneder (HIV RNA <50 kopier/ml)
  • Interesseret i at starte CAB-RPV LA til HIV-behandling og villig til at modtage injektioner på Bridge HIV
  • Modtager i øjeblikket hiv-pleje af en plejer på en af ​​de samarbejdende primære klinikker.
  • Har en mobiltelefon og aktiv service
  • Kan forstå, læse og tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at modtage gluteale injektioner
  • Planlægger at flytte væk fra området inden for de næste 9 måneder.

  • Anamnese med kendt eller formodet lægemiddelresistens, der ville kompromittere CAB-RPV-kuren

    • Rilpivirin: L100I; K101E; V106I og A; V108I; E138K og A, G, Q, R; V179F og I; Y181C og I; V189I; G190E; H221Y og H/L; F227C; og M230I og L; K103N+K238T, K103N+E138G+K238T; Y188L
    • Cabotegravir: Q146L; S153Y; I162M; T124A; Q148H, K; C56S; V72I; L74M; V75A; T122N; E138K; G140S; G149A; M154I; og N155H
  • Tidligere overfølsomhed over for cabotegravir eller rilvipirin

  • Aktuel eller forventet brug af nogen af ​​følgende lægemidler:

    • Antikonvulsiva: carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin
    • Antimykobakterier: rifabutin, rifampin, rifapentin
    • Systemiske glukokortikoider: mere end en enkelt dosis dexamethason
    • Urte: Perikon
  • Enhver medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand eller andet ansvar, der efter investigatorens vurdering ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Frække undersøgelsesintervention
Denne undersøgelse repræsenterer et hybrid design type 3, der primært fokuserer på implementeringsresultater og sekundært på klinisk effektivitet blandt transkvinder, der lever med HIV, der modtager pleje i primære klinikker i San Francisco. Et type 3-design blev valgt, da den kliniske effekt af CAB-RPV LA er blevet etableret i kliniske forsøg, og fokus for denne undersøgelse er på indledende implementering af CAB-RPV LA i disse klinikker.
Andet: Patientcentreret injektionssted
CAB-RPV LA vil blive leveret i en transvenlig injektionsklinik på Bridge HIV, som er centralt beliggende i SF. Klinikken er bemandet af læger, sygeplejersker og peer-navigatører, som har erfaring med at arbejde med transsamfundet og er eksperter i levering af injicerbare formuleringer. For patienter, der ikke er i stand til at deltage i opfølgende klinikbesøg, vil der blive truffet ordninger for, at en klinisk udbyder og peer-navigator kan foretage et hjemmebesøg til injektion. Denne implementeringsstrategi vil overvinde strukturelle barrierer, hvor det er vanskeligt at få en besøgsaftale, og når aftaler udebliver, endnu sværere at omplanlægge. Den centrale placering på et roligt, sikkert og trans-bekræftende klinisk sted vil gøre injektioner nemme at få adgang til. Fordi Bridge HIV-klinikken ikke er et primært plejested, kan injektioner gives med minimale ventetider på grund af lav patientbelastning i forhold til klinisk kapacitet.
Adfærdsmæssigt: Patientcentreret tilslutningsstøtte
En transpeer-navigator vil støtte transkvinder, der lever med hiv, der modtager langtidsvirkende injicerbar behandling gennem vores leveringsmodel. Peer-navigatører vil nå ud til transkvinder ved at bruge vores yderst effektive mobile SMS-platform til at yde yderligere støtte før og mellem besøg. Denne platform giver automatiske ugentlige indtjekninger til strømlinet support og tovejs asynkron sms med en peer-navigator. Peer-navigatorer vil bruge denne SMS-platform til at sende påmindelser om aftaler, vurdere behov for omplanlægning, besvare spørgsmål og triage bekymringer vedrørende CAB-RPV LA og tilbyde support til transport eller planlægning af et hjemmebesøg. Denne tilgang har vist effektivitet med hensyn til at forbedre ART-adhærens og viral suppression hos mennesker, der lever med HIV, samt fastholdelse i pleje og overholdelse af PrEP.
Andet: Udbyder uddannelse
For at understøtte en effektiv opsøgende kontakt til og uddannelse af udbydere om ny evidensbaseret praksis, har SFDPH brugt folkesundhedsdetaljer (korte uddannelsesbesøg via en sygeplejerske) for at sikre, at udbyderne er parate til at implementere nye interventioner. Denne strategi har været effektiv til at udvide implementeringen af ​​PrEP, RAPID ART-initiering og omfattende STI-screening på tværs af klinikker i SF. Til denne undersøgelse vil vi udvikle undervisningsmateriale om CAB-RPV LA-kuren, herunder et resumé af resultater fra fase 3-forsøg (ATLAS20, FLAIR21), FDA-mærkningsindikationen og detaljer om SFDPH's implementering af CAB-RPV LA inden for vores sikkerhed -net system og vores nye leveringsmodel. Disse materialer vil omfatte oplysninger om, hvilke patienter der vil være kvalificerede til denne behandlingsmodalitet og kvalificerede til henvisning til vores nye leveringsmodel, og hvordan man foretager disse henvisninger.
Adfærdsmæssigt: Forbedrede klinikkommunikationsstrategier
For SFDPH-klinikker vil Bridge HIV-udbydere kommunikere med primære plejeudbydere gennem EPIC, SFDPHs elektroniske sundhedsjournal (EPJ), og et af de mest almindelige EPJ-systemer, der bruges på tværs af kliniksystemer i USA. Til denne undersøgelse vil sikre e-mail- og/eller telefonmøder inden for EPIC blive brugt til at lette effektive henvisninger af TGW, der lever med HIV fra deres primære udbydere til Bridge HIV-injektionsklinikken og løbende sikker kommunikation mellem Bridge HIV-klinikere og primærplejeteamet. For ikke-SFDPH klinikker vil kommunikationen foregå via sikker e-mail eller andre sikre kommunikationsstrategier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at levere CAB-RPV LA
Tidsramme: 0, 9,18 måneder
Vurder muligheden for at levere CAB-RPV LA til transkvinder, der lever med HIV via en trans-skræddersyet, integreret leveringsmodel
0, 9,18 måneder
Acceptabelt at levere CAB-RPV LA
Tidsramme: 0, 9,18 måneder
Vurder acceptablen af ​​at levere CAB-RPV LA til transkvinder, der lever med HIV via en trans-skræddersyet, integreret leveringsmodel
0, 9,18 måneder
Kundetilfredshed
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 måneder
Vurder kundetilfredshed med behandlingen, når CAB-RPV LA leveres gennem en trans-skræddersyet integreret model
0, 3, 6, 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder tolerabilitet
Tidsramme: 3, 6, 9 måneder
Vurder tolerabilitet af CAB-RPV LA blandt transkvinder, der modtager CAB-LA-injektioner
3, 6, 9 måneder
Vurder overholdelse af injektioner
Tidsramme: 3, 6, 9 måneder
Vurder overholdelse af månedlige eller anden månedlige injektioner blandt transkvinder, der modtager CAB-RPV LA i denne leveringsmodel
3, 6, 9 måneder
Vurder viral suppression
Tidsramme: 3, 6, 9 måneder
Vurder virussuppressionsrater blandt transkvinder, der modtager CAB-RPV LA
3, 6, 9 måneder
Beskriv udvikling af resistensmutationer
Tidsramme: 3, 6, 9 måneder
Beskriv udvikling af resistensmutationer i tilfælde af virologisk svigt blandt transkvinder, der modtager CAB-RPV LA
3, 6, 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Samarbejdspartnere

ViiV Healthcare
San Francisco Department of Public Health
Lyon-Martin Community Health Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert Liu, MD, MPH, SFDPH Bridge HIV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-35957

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Patientcentreret injektionssted

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner