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건방진 연구: CAB-RPV LA를 위한 새로운 전달 시스템

2024년 8월 1일 업데이트: Albert Liu, Public Health Foundation Enterprises, Inc.

공중 보건 환경에서 HIV를 안고 사는 트랜스젠더 여성의 CAB-RPV LA를 위한 새로운 전달 시스템 개발

이것은 HIV에 걸린 트랜스여성을 위한 CAB-RPV LA의 새로운 통합 전달 모델에 대한 단일 암 구현 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

CAB-RPV LA는 월간 주사제로서 HIV를 안고 사는 트랜스 여성 사이의 바이러스 억제의 불균형을 해결할 수 있습니다. 이 연구는 협력 1차 진료 클리닉에서 HIV 치료를 받는 HIV 감염 트랜스 여성의 다양한 집단을 등록하도록 설계되었습니다. 본 연구는 이러한 통합 전달 모델을 통해 CAB-RPV LA가 전달될 때 구현 및 클라이언트 결과를 조정하고 평가하기 위해 혼합된 방법을 사용할 것을 제안합니다.

이것은 트랜스 여성에 대한 CAB-RPV LA 전달의 채택 및 통합을 개선하기 위해 4가지 구현 전략을 사용하는 통합 트랜스젠더 친화적 전달 모델을 통해 CAB-RPV LA를 제공받을 40명의 참가자를 대상으로 하는 9개월 파일럿 연구입니다. 이러한 전략은 효과를 극대화하기 위해 시스템, 진료소, 제공자 및 환자 등 모든 수준의 구현을 목표로 합니다. 4가지 전략은 환자 중심 주사 부위(Bridge HIV, SFDPH), 환자 중심 순응 지원(Peer Health Navigation 및 알림 및 직원과의 커뮤니케이션이 포함된 SMS 플랫폼), 제공자 교육 및 개선된 클리닉 커뮤니케이션 전략입니다. CAB-RPV LA는 표준 치료로 제공되며 연구에서 비용을 지불하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94134
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 출생 시 남성의 성별과 남성 이외의 성 정체성
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 실험실 검사로 확인된 HIV 감염자(의료 기록을 통해 확인 가능)
  • FDA 승인 라벨에 따라 CAB-RPV LA를 받을 수 있음
  • 지난 6개월 이내의 마지막 방문에서 바이러스학적으로 억제됨(HIV RNA <50 copies/ml)
  • HIV 치료를 위해 CAB-RPV LA 시작에 관심이 있고 Bridge HIV에서 주사를 맞을 의향이 있음
  • 협력 1차 진료 클리닉 중 한 곳에서 의료 제공자로부터 현재 HIV 진료를 받고 있습니다.
  • 휴대 전화 및 활성 서비스 있음
  • 영어를 이해하고 읽고 말할 수 있는 분

제외 기준:

  • 둔부 주사를 맞을 수 없음
  • 향후 9개월 이내에 부지에서 이동할 계획입니다.

  • CAB-RPV 요법을 손상시킬 것으로 알려졌거나 의심되는 약물 내성의 이력

    • 릴피비린: L100I; K101E; V106I 및 A; V108I; E138K 및 A, G, Q, R; V179F 및 I; Y181C 및 I; V189I; G190E; H221Y 및 H/L; F227C; 및 M230I 및 L; K103N+K238T, K103N+E138G+K238T; Y188L
    • 카보테그라비르: Q146L; S153Y; I162M; T124A; Q148H, K; C56S; V72I; L74M; V75A; T122N; E138K; G140S; G149A; M154I; 및 N155H
  • 카보테그라비르 또는 릴비피린에 대한 사전 과민증

  • 다음 약물의 현재 또는 예상 사용:

    • 항경련제: 카바마제핀, 옥스카바제핀, 페노바르비탈, 페니토인
    • 항진균제: 리파부틴, 리팜핀, 리파펜틴
    • 전신성 글루코코르티코이드: 덱사메타손 1회 용량 이상
    • 허브: 세인트 존스 워트
  • 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 만들거나 연구 목적 달성을 방해하는 모든 의학적, 정신과적 또는 사회적 상태 또는 기타 책임

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건방진 연구 개입
이 연구는 샌프란시스코의 1차 진료소에서 치료를 받고 있는 HIV 감염 트랜스 여성의 구현 결과에 주로 초점을 맞추고 임상 효과에 이차적으로 초점을 맞춘 하이브리드 설계 유형 3을 나타냅니다. CAB-RPV LA의 임상 효능이 임상 시험에서 확립되었기 때문에 유형 3 설계가 선택되었으며, 이 연구의 초점은 이러한 클리닉 내에서 CAB-RPV LA의 초기 구현에 있습니다.
다른: 환자 중심의 주사 부위
CAB-RPV LA는 SF 중심부에 위치한 Bridge HIV에 있는 트랜스 친화적인 주사 클리닉에서 제공됩니다. 클리닉에는 의사, 간호사 및 트랜스젠더 커뮤니티와 함께 ​​일한 경험이 있고 주사 가능한 제제 전달 전문가인 동료 내비게이터가 있습니다. 후속 클리닉 방문에 참석할 수 없는 환자의 경우 임상 제공자와 동료 내비게이터가 주사 전달을 위해 가정 방문을 수행하도록 준비됩니다. 이 구현 전략은 방문 약속을 잡기 어렵고 약속을 놓쳤을 때 다시 일정을 잡기가 더 어려운 구조적 장벽을 극복할 것입니다. 조용하고 안전하며 교차 확인 임상 현장의 중앙 위치는 주사에 쉽게 접근할 수 있도록 합니다. Bridge HIV 클리닉은 1차 진료 장소가 아니기 때문에 임상 용량에 비해 환자 부하가 적기 때문에 최소한의 대기 시간으로 주사를 투여할 수 있습니다.
행동: 환자 중심의 순응도 지원
트랜스 동료 내비게이터는 우리의 전달 모델을 통해 장기간 지속되는 주사 치료를 받는 HIV에 걸린 트랜스 여성을 지원할 것입니다. 동료 내비게이터는 매우 효과적인 모바일 SMS 플랫폼을 사용하여 트랜스 여성에게 연락하여 방문 전후에 추가 지원을 제공합니다. 이 플랫폼은 동료 내비게이터와의 간소화된 지원 및 양방향 비동기 문자 메시지를 위해 자동화된 주간 체크인을 제공합니다. 동료 내비게이터는 이 SMS 플랫폼을 사용하여 약속 알림을 보내고, 일정 재조정에 대한 요구를 평가하고, 질문에 답하고 CAB-RPV LA에 관한 문제를 분류하고, 교통 또는 가정 방문 일정을 지원합니다. 이 접근법은 HIV에 걸린 사람들의 ART 순응도 및 바이러스 억제를 개선하고 치료 유지 및 PrEP 순응도를 향상시키는 효능을 입증했습니다.
다른: 제공자 교육
SFDPH는 새로운 증거 기반 관행에 대해 제공자에 대한 효과적인 지원 및 교육을 지원하기 위해 제공자가 새로운 개입을 실행할 준비가 되도록 보장하기 위해 공중 보건 세부 사항(간호사를 통한 간단한 교육 방문)을 활용했습니다. 이 전략은 PrEP, RAPID ART 시작 및 SF의 클리닉 전반에 걸쳐 포괄적인 STI 선별 검사의 구현을 확장하는 데 효과적이었습니다. 이 연구를 위해 우리는 3상 시험(ATLAS20, FLAIR21)의 결과 요약, FDA 라벨 표시, SFDPH의 CAB-RPV LA 구현에 대한 세부 정보를 포함하여 CAB-RPV LA 요법에 대한 교육 자료를 개발할 것입니다. -net 시스템과 새로운 전달 모델. 이 자료에는 어떤 환자가 이 치료 양식에 적격하고 새로운 전달 모델에 대한 추천을 받을 자격이 있는지, 그리고 이러한 추천을 하는 방법에 대한 정보가 포함됩니다.
행동: 클리닉 커뮤니케이션 전략 개선
SFDPH 클리닉의 경우 Bridge HIV 공급자는 EPIC, SFDPH의 전자 건강 기록(EHR) 및 미국의 클리닉 시스템에서 사용되는 가장 일반적인 EHR 시스템 중 하나를 통해 1차 의료 공급자와 통신합니다. 이 연구에서는 EPIC 내 보안 이메일 및/또는 전화 상담을 사용하여 1차 제공자로부터 HIV 감염 TGW를 Bridge HIV 주사 클리닉으로 효율적으로 소개하고 Bridge HIV 임상의와 1차 진료 팀 간의 지속적인 보안 커뮤니케이션을 용이하게 할 것입니다. 비 SFDPH 클리닉의 경우 통신은 보안 이메일 또는 기타 보안 통신 전략을 통해 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAB-RPV LA 납품 가능성
기간: 0, 9,18개월
트랜스 맞춤형 통합 전달 모델을 통해 HIV에 걸린 트랜스 여성에게 CAB-RPV LA를 전달하는 타당성 평가
0, 9,18개월
CAB-RPV LA 제공 허용 가능성
기간: 0, 9,18개월
트랜스 맞춤형 통합 전달 모델을 통해 HIV를 앓고 있는 트랜스 여성에게 CAB-RPV LA 전달의 수용 가능성 평가
0, 9,18개월
클라이언트 만족
기간: 0, 3, 6, 9개월
CAB-RPV LA가 trans-tailored 통합 모델을 통해 제공될 때 치료에 대한 클라이언트 만족도 평가
0, 3, 6, 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내약성 평가
기간: 3, 6, 9개월
CAB-LA 주사를 맞은 트랜스 여성들 사이에서 CAB-RPV LA의 내약성 평가
3, 6, 9개월
주사 순응도 평가
기간: 3, 6, 9개월
이 전달 모델에서 CAB-RPV LA를 받는 트랜스 여성의 월간 또는 격월 주사 순응도를 평가합니다.
3, 6, 9개월
바이러스 억제 평가
기간: 3, 6, 9개월
CAB-RPV LA를 받는 트랜스 여성의 바이러스 억제율 평가
3, 6, 9개월
저항성 돌연변이의 발달을 기술하십시오
기간: 3, 6, 9개월
CAB-RPV LA를 투여받은 트랜스 여성의 바이러스학적 실패 사례에서 저항성 돌연변이 발생에 대해 설명합니다.
3, 6, 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

협력자

ViiV Healthcare
San Francisco Department of Public Health
Lyon-Martin Community Health Services

수사관

  • 수석 연구원: Albert Liu, MD, MPH, SFDPH Bridge HIV

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 31일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-35957

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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