Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Cheeky Study: een nieuw leveringssysteem voor CAB-RPV LA

1 augustus 2024 bijgewerkt door: Albert Liu, Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Ontwikkeling van een nieuw leveringssysteem voor CAB-RPV LA bij transgendervrouwen die leven met hiv in instellingen voor volksgezondheid

Dit is een eenarmige implementatiestudie van een nieuw geïntegreerd toedieningsmodel van CAB-RPV LA voor transvrouwen met hiv.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CAB-RPV LA als maandelijkse injectable zou de verschillen in virale onderdrukking tussen transvrouwen met hiv kunnen aanpakken. Deze studie is opgezet om een ​​diverse populatie van transvrouwen met hiv te rekruteren die hiv-zorg krijgen binnen samenwerkende eerstelijnsklinieken. Deze studie stelt voor om gemengde methoden te gebruiken om de implementatie en klantresultaten aan te passen en te evalueren wanneer CAB-RPV LA wordt geleverd via dit geïntegreerde leveringsmodel.

Dit wordt een pilootstudie van 9 maanden onder 40 deelnemers die CAB-RPV LA zullen krijgen via een geïntegreerd transvriendelijk leveringsmodel met behulp van 4 implementatiestrategieën om de acceptatie en integratie van CAB-RPV LA-levering aan transvrouwen te verbeteren. Deze strategieën zijn gericht op alle implementatieniveaus - systeem, kliniek, zorgverlener en patiënt om de impact te maximaliseren. De 4 strategieën zijn een patiëntgerichte injectieplaats (Bridge HIV, SFDPH), patiëntgerichte therapietrouwondersteuning (collegiale gezondheidsnavigatie en sms-platform met herinneringen en communicatie met personeel), voorlichting aan zorgverleners en verbeterde communicatiestrategieën voor de kliniek. CAB-RPV LA wordt geleverd als standaardzorg en wordt niet betaald door de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94134
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Mannelijk geslacht bij geboorte en genderidentiteit anders dan mannelijk
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • HIV-geïnfecteerd, bevestigd door laboratoriumtesten (kan via medisch dossier)
  • Komt in aanmerking voor CAB-RPV LA per door de FDA goedgekeurd label
  • Virologisch onderdrukt bij het laatste bezoek in de afgelopen 6 maanden (HIV RNA <50 kopieën/ml)
  • Geïnteresseerd in het initiëren van CAB-RPV LA voor HIV-behandeling en bereid om injecties te ontvangen bij Bridge HIV
  • Krijgt momenteel hiv-zorg van een zorgverlener in een van de samenwerkende eerstelijnsklinieken.
  • Heeft een mobiele telefoon en actieve service
  • Engels kunnen begrijpen, lezen en spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen gluteale injecties krijgen
  • Plannen om binnen de komende 9 maanden het terrein te verlaten.

  • Geschiedenis van bekende of vermoede resistentie tegen geneesmiddelen die het CAB-RPV-regime in gevaar zou kunnen brengen

    • Rilpivirine: L100I; K101E; V106I en A; V108I; E138K en A, G, Q, R; V179F en ik; Y181C en ik; V189I; G190E; H221Y en H/L; F227C; en M230I en L; K103N+K238T, K103N+E138G+K238T; Y188L
    • Cabotegravir: Q146L; S153Y; I162M; T124A; Q148H, K; C56S; V72I; L74M; V75A; T122N; E138K; G140S; G149A; M154I; en N155H
  • Eerdere overgevoeligheid voor cabotegravir of rilvipirine

  • Huidig ​​of verwacht gebruik van een van de volgende medicijnen:

    • Anticonvulsiva: carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne
    • Antimycobacteriële middelen: rifabutine, rifampicine, rifapentine
    • Systemische glucocorticoïden: meer dan een enkele dosis dexamethason
    • Kruiden: sint-janskruid
  • Elke medische, psychiatrische of sociale aandoening of andere verantwoordelijkheden die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek onveilig zouden maken, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden bemoeilijken of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zouden belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brutale studie-interventie
Deze studie vertegenwoordigt een hybride ontwerptype 3 dat zich primair richt op implementatieresultaten en secundair op de klinische effectiviteit onder transvrouwen met hiv die zorg ontvangen in eerstelijnsklinieken in San Francisco. Er werd gekozen voor een type 3-ontwerp, omdat de klinische werkzaamheid van CAB-RPV LA is vastgesteld in klinische onderzoeken, en de focus van deze studie ligt op de initiële implementatie van CAB-RPV LA binnen deze klinieken.
Ander: Patiëntgerichte injectieplaats
CAB-RPV LA zal worden afgeleverd in een transvriendelijke injectiekliniek bij Bridge HIV, centraal gelegen in SF. De kliniek wordt bemand door artsen, verpleegkundigen en collega-navigators die ervaring hebben met het werken met de transgemeenschap en experts zijn in het toedienen van injecteerbare formuleringen. Voor patiënten die niet in staat zijn om de bezoeken aan de follow-upkliniek bij te wonen, zullen regelingen worden getroffen voor een klinische zorgverlener en een collega-navigator om een ​​huisbezoek af te leggen voor injectietoediening. Deze implementatiestrategie zal structurele barrières overwinnen waar het moeilijk is om een ​​bezoekafspraak te krijgen, en wanneer afspraken worden gemist, nog moeilijker om een ​​nieuwe afspraak te maken. De centrale locatie op een rustige, veilige en transbevestigende klinische locatie zorgt ervoor dat injecties gemakkelijk toegankelijk zijn. Omdat de HIV-kliniek van Bridge geen locatie voor eerstelijnszorg is, kunnen injecties worden toegediend met minimale wachttijden vanwege de lage patiëntbelasting in verhouding tot de klinische capaciteit.
Gedragsmatig: Patiëntgerichte therapietrouw
Een trans-collega-navigator ondersteunt transvrouwen met hiv die een langwerkende injecteerbare behandeling krijgen via ons leveringsmodel. Collega-navigators zullen via ons zeer effectieve mobiele sms-platform contact opnemen met transvrouwen om extra ondersteuning te bieden voor en tussen bezoeken. Dit platform biedt geautomatiseerde wekelijkse check-ins voor gestroomlijnde ondersteuning en bidirectioneel asynchrone sms'en met een peer-navigator. Collega-navigators zullen dit sms-platform gebruiken om afspraakherinneringen te verzenden, de behoefte aan herplanning te beoordelen, vragen te beantwoorden en zorgen over CAB-RPV LA te sorteren, en ondersteuning te bieden voor vervoer of het plannen van een huisbezoek. Deze aanpak heeft de werkzaamheid aangetoond bij het verbeteren van ART-adherentie en virale onderdrukking bij mensen met hiv, evenals retentie in zorg en naleving van PrEP.
Ander: Aanbieder onderwijs
Om effectieve outreach naar en voorlichting van zorgverleners over nieuwe evidence-based praktijken te ondersteunen, heeft SFDPH gedetailleerde informatie over de volksgezondheid gebruikt (korte educatieve bezoeken via een verpleegkundig specialist) om ervoor te zorgen dat zorgverleners voorbereid zijn om nieuwe interventies te implementeren. Deze strategie is effectief geweest bij het uitbreiden van de implementatie van PrEP, RAPID ART-initiatie en uitgebreide soa-screening in klinieken in SF. Voor deze studie zullen we educatief materiaal ontwikkelen over het CAB-RPV LA-regime, inclusief een samenvatting van de resultaten van fase 3-onderzoeken (ATLAS20, FLAIR21), de FDA-etiketteringsindicatie en details over SFDPH's implementatie van CAB-RPV LA binnen onze veiligheid -net systeem en ons nieuwe leveringsmodel. Deze materialen bevatten informatie over welke patiënten in aanmerking komen voor deze behandelingsmodaliteit en in aanmerking komen voor verwijzing naar ons nieuwe leveringsmodel, en hoe deze verwijzingen kunnen worden gemaakt.
Gedragsmatig: Verbeterde communicatiestrategieën voor klinieken
Voor SFDPH-klinieken zullen HIV-aanbieders van Bridge communiceren met eerstelijnszorgverleners via EPIC, het elektronische patiëntendossier (EHR) van SFDPH en een van de meest gebruikte EPD-systemen die in klinieksystemen in de VS worden gebruikt. Voor deze studie zullen beveiligde e-mail- en/of telefonische ontmoetingen binnen EPIC worden gebruikt om efficiënte verwijzingen van TGW die leven met hiv van hun primaire zorgverleners naar de Bridge HIV-injectiekliniek en doorlopende beveiligde communicatie tussen Bridge HIV-clinici en het eerstelijnszorgteam te vergemakkelijken. Voor niet-SFDPH-klinieken verloopt de communicatie via beveiligde e-mail of andere beveiligde communicatiestrategieën.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het leveren van CAB-RPV LA
Tijdsspanne: 0, 9,18 maanden
Beoordeel de haalbaarheid van het leveren van CAB-RPV LA aan transvrouwen die leven met hiv via een trans-op maat gemaakt, geïntegreerd leveringsmodel
0, 9,18 maanden
Aanvaardbaarheid van het leveren van CAB-RPV LA
Tijdsspanne: 0, 9,18 maanden
Beoordeel de aanvaardbaarheid van het leveren van CAB-RPV LA aan transvrouwen met hiv via een trans-op maat gemaakt, geïntegreerd leveringsmodel
0, 9,18 maanden
Klanttevredenheid
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9 maanden
Beoordeel de klanttevredenheid met de behandeling wanneer CAB-RPV LA wordt geleverd via een trans-op maat gemaakt geïntegreerd model
0, 3, 6, 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 3, 6, 9 maanden
Beoordeel de verdraagbaarheid van CAB-RPV LA bij transvrouwen die CAB-LA-injecties krijgen
3, 6, 9 maanden
Beoordeel de naleving van injecties
Tijdsspanne: 3, 6, 9 maanden
Beoordeel de naleving van maandelijkse of tweemaandelijkse injecties bij transvrouwen die CAB-RPV LA krijgen in dit leveringsmodel
3, 6, 9 maanden
Beoordeel virale onderdrukking
Tijdsspanne: 3, 6, 9 maanden
Beoordeel virale onderdrukkingspercentages onder transvrouwen die CAB-RPV LA ontvangen
3, 6, 9 maanden
Beschrijf ontwikkeling van resistentiemutaties
Tijdsspanne: 3, 6, 9 maanden
Beschrijf de ontwikkeling van resistentiemutaties in gevallen van virologisch falen bij transvrouwen die CAB-RPV LA krijgen
3, 6, 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Medewerkers

ViiV Healthcare
San Francisco Department of Public Health
Lyon-Martin Community Health Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Albert Liu, MD, MPH, SFDPH Bridge HIV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-35957

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren