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The Cheeky Study : Un nouveau système de livraison pour CAB-RPV LA

1 août 2024 mis à jour par: Albert Liu, Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Développer un nouveau système de livraison pour CAB-RPV LA chez les femmes transgenres vivant avec le VIH dans les établissements de santé publique

Il s'agit d'une étude de mise en œuvre à un seul bras d'un nouveau modèle de livraison intégré de CAB-RPV LA pour les femmes trans vivant avec le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le CAB-RPV LA sous forme d'injectable mensuel pourrait remédier aux disparités dans la suppression virale chez les femmes trans vivant avec le VIH. Cette étude est conçue pour recruter une population diversifiée de femmes trans vivant avec le VIH qui reçoivent des soins du VIH dans des cliniques de soins primaires collaboratrices. Cette étude propose d'utiliser des méthodes mixtes pour adapter et évaluer la mise en œuvre et les résultats des clients lorsque CAB-RPV LA est livré via ce modèle de livraison intégré.

Il s'agira d'une étude pilote de 9 mois auprès de 40 participants qui recevront le CAB-RPV LA via un modèle de prestation intégré adapté aux trans utilisant 4 stratégies de mise en œuvre pour améliorer l'adoption et l'intégration de la prestation du CAB-RPV LA aux femmes trans. Ces stratégies visent tous les niveaux de mise en œuvre - système, clinique, fournisseur et patient afin de maximiser l'impact. Les 4 stratégies sont un site d'injection centré sur le patient (Bridge HIV, SFDPH), un soutien à l'observance centré sur le patient (navigation de santé par les pairs et plate-forme SMS avec rappels et communication avec le personnel), l'éducation des prestataires et des stratégies de communication clinique améliorées. CAB-RPV LA est fournie en tant que norme de soins et n'est pas payée par l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94134
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Sexe masculin à la naissance et identité de genre autre que masculine
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Infecté par le VIH, confirmé par des tests de laboratoire (peut être via le dossier médical)
  • Éligible pour recevoir CAB-RPV LA par étiquette approuvée par la FDA
  • Virologiquement supprimé lors de la dernière visite au cours des 6 derniers mois (ARN VIH <50 copies/ml)
  • Intéressé à initier CAB-RPV LA pour le traitement du VIH et disposé à recevoir des injections à Bridge HIV
  • Reçoit actuellement des soins pour le VIH par un prestataire de soins dans l'une des cliniques de soins primaires collaboratrices.
  • Possède un téléphone cellulaire et un service actif
  • Capable de comprendre, lire et parler anglais

Critère d'exclusion:

  • Incapable de recevoir des injections fessières
  • Prévoit de quitter la zone du site au cours des 9 prochains mois.

  • Antécédents de résistance connue ou suspectée aux médicaments qui compromettrait le régime CAB-RPV

    • Rilpivirine : L100I ; K101E ; V106I et A; V108I; E138K et A, G, Q, R ; V179F et moi ; Y181C et moi ; V189I; G190E ; H221Y et H/L ; F227C ; et M230I et L ; K103N+K238T, K103N+E138G+K238T ; Y188L
    • Cabotégravir : Q146L ; S153Y ; I162M; T124A ; Q148H, K; C56S; V72I; L74M; V75A ; T122N ; E138K ; G140S ; G149A ; M154I ; et N155H
  • Hypersensibilité antérieure au cabotégravir ou à la rilvipirine

  • Utilisation actuelle ou prévue de l'un des médicaments suivants :

    • Anticonvulsivants : carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne
    • Antimycobactériens : rifabutine, rifampicine, rifapentine
    • Glucocorticoïdes systémiques : plus d'une dose unique de dexaméthasone
    • À base de plantes : millepertuis
  • Toute condition médicale, psychiatrique ou sociale ou toute autre responsabilité qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention d'étude effrontée
Cette étude représente une conception hybride de type 3 axée principalement sur les résultats de la mise en œuvre et secondairement sur l'efficacité clinique chez les femmes trans vivant avec le VIH recevant des soins dans les cliniques de soins primaires de San Francisco. Une conception de type 3 a été choisie, car l'efficacité clinique du CAB-RPV LA a été établie dans des essais cliniques, et cette étude se concentre sur la mise en œuvre initiale du CAB-RPV LA au sein de ces cliniques.
Autre: Site d'injection centré sur le patient
CAB-RPV LA sera administré dans une clinique d'injection adaptée aux personnes trans à Bridge HIV, qui est située au centre de SF. La clinique est composée de médecins, d'infirmières et de pairs navigateurs qui ont de l'expérience dans le travail avec la communauté trans et sont des experts dans la livraison de formulations injectables. Pour les patients incapables d'assister aux visites de suivi à la clinique, des dispositions seront prises pour qu'un fournisseur clinique et un pair navigateur effectuent une visite à domicile pour l'administration des injections. Cette stratégie de mise en œuvre surmontera les obstacles structurels lorsqu'il est difficile d'obtenir un rendez-vous de visite, et lorsque les rendez-vous sont manqués, encore plus difficile à reprogrammer. L'emplacement central dans un site clinique calme, sûr et transaffirmant rendra les injections faciles d'accès. Étant donné que la clinique Bridge HIV n'est pas un site de soins primaires, les injections peuvent être administrées avec des temps d'attente minimes en raison du faible nombre de patients par rapport à la capacité clinique.
Comportemental: Soutien à l'observance centré sur le patient
Un pair navigateur trans soutiendra les femmes trans vivant avec le VIH qui reçoivent un traitement injectable à action prolongée grâce à notre modèle de prestation. Les navigateurs pairs contacteront les femmes trans en utilisant notre plateforme SMS mobile très efficace pour fournir un soutien supplémentaire avant et entre les visites. Cette plate-forme fournit des enregistrements hebdomadaires automatisés pour une assistance simplifiée et des SMS asynchrones bidirectionnels avec un navigateur pair. Les pairs navigateurs utiliseront cette plate-forme SMS pour envoyer des rappels de rendez-vous, évaluer les besoins de reprogrammation, répondre aux questions et trier les préoccupations concernant CAB-RPV LA, et offrir une assistance pour le transport ou la planification d'une visite à domicile. Cette approche a démontré son efficacité dans l'amélioration de l'adhésion au TARV et de la suppression virale chez les personnes vivant avec le VIH ainsi que la rétention dans les soins et l'adhésion à la PrEP.
Autre: Formation des prestataires
Pour soutenir une sensibilisation et une formation efficaces des prestataires sur les nouvelles pratiques fondées sur des données probantes, le SFDPH a utilisé des détails de santé publique (brèves visites éducatives via une infirmière praticienne) pour s'assurer que les prestataires sont prêts à mettre en œuvre de nouvelles interventions. Cette stratégie a été efficace pour étendre la mise en œuvre de la PrEP, de l'initiation RAPID ART et du dépistage complet des IST dans les cliniques de SF. Pour cette étude, nous développerons du matériel éducatif sur le régime CAB-RPV LA, y compris un résumé des résultats des essais de phase 3 (ATLAS20, FLAIR21), l'indication d'étiquetage de la FDA et des détails sur la mise en œuvre par SFDPH du CAB-RPV LA dans notre sécurité -net et notre nouveau modèle de livraison. Ces documents comprendront des informations sur les patients qui seront éligibles pour cette modalité de traitement et éligibles pour être référés à notre nouveau modèle de prestation, et comment effectuer ces références.
Comportemental: Amélioration des stratégies de communication clinique
Pour les cliniques SFDPH, les fournisseurs de Bridge HIV communiqueront avec les fournisseurs de soins primaires via EPIC, le dossier de santé électronique (DSE) de SFDPH et l'un des systèmes de DSE les plus couramment utilisés dans les systèmes de cliniques aux États-Unis. Pour cette étude, des contacts sécurisés par e-mail et/ou téléphone au sein de l'EPIC seront utilisés pour faciliter l'orientation efficace des TGW vivant avec le VIH de leurs principaux prestataires vers la clinique d'injection Bridge HIV et une communication sécurisée continue entre les cliniciens Bridge HIV et l'équipe de soins primaires. Pour les cliniques non SFDPH, la communication se fera par courrier électronique sécurisé ou par d'autres stratégies de communication sécurisées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la livraison du CAB-RPV LA
Délai: 0, 9,18 Mois
Évaluer la faisabilité de la prestation de CAB-RPV LA aux femmes trans vivant avec le VIH via un modèle de prestation intégré trans-adapté
0, 9,18 Mois
Acceptabilité de la livraison du CAB-RPV LA
Délai: 0, 9,18 Mois
Évaluer l'acceptabilité de la prestation de CAB-RPV LA aux femmes trans vivant avec le VIH via un modèle de prestation intégré trans-adapté
0, 9,18 Mois
La satisfaction du client
Délai: 0, 3, 6, 9 mois
Évaluer la satisfaction des clients à l'égard du traitement lorsque CAB-RPV LA est administré via un modèle intégré trans-adapté
0, 3, 6, 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la tolérance
Délai: 3, 6, 9 mois
Évaluer la tolérabilité du CAB-RPV LA chez les femmes trans recevant des injections de CAB-LA
3, 6, 9 mois
Évaluer l'observance des injections
Délai: 3, 6, 9 mois
Évaluer l'adhésion aux injections mensuelles ou bimensuelles chez les femmes trans recevant CAB-RPV LA dans ce modèle de prestation
3, 6, 9 mois
Évaluer la suppression virale
Délai: 3, 6, 9 mois
Évaluer les taux de suppression virale chez les femmes trans recevant CAB-RPV LA
3, 6, 9 mois
Décrire le développement de mutations de résistance
Délai: 3, 6, 9 mois
Décrire le développement de mutations de résistance dans les cas d'échec virologique chez les femmes trans recevant CAB-RPV LA
3, 6, 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Collaborateurs

ViiV Healthcare
San Francisco Department of Public Health
Lyon-Martin Community Health Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Albert Liu, MD, MPH, SFDPH Bridge HIV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Première publication (Réel)

7 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-35957

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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