Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Cheeky Study: A Novel Delivery System for CAB-RPV LA

1. august 2024 oppdatert av: Albert Liu, Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Utvikle et nytt leveringssystem for CAB-RPV LA i transkjønnede kvinner som lever med HIV i folkehelsemiljøer

Dette er en enarms implementeringsstudie av en ny integrert leveringsmodell av CAB-RPV LA for transkvinner som lever med HIV.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CAB-RPV LA som en månedlig injiserbar kan adressere forskjeller i viral undertrykkelse blant transkvinner som lever med HIV. Denne studien er designet for å registrere en mangfoldig populasjon av transkvinner som lever med HIV som mottar HIV-omsorg i samarbeidende primærhelseklinikker. Denne studien foreslår å bruke blandede metoder for å skreddersy og evaluere implementering og klientresultater når CAB-RPV LA leveres gjennom denne integrerte leveransemodellen.

Dette vil være en 9-måneders pilotstudie blant 40 deltakere som vil bli gitt CAB-RPV LA gjennom en integrert transvennlig leveringsmodell som bruker 4 implementeringsstrategier for å forbedre adopsjonen og integreringen av CAB-RPV LA-levering til transkvinner. Disse strategiene er rettet mot alle nivåer av implementering - system, klinikk, leverandør og pasient for å maksimere effekten. De 4 strategiene er et pasientsentrert injeksjonssted (Bridge HIV, SFDPH), pasientsentrert overholdelsesstøtte (peer-helsenavigasjon og SMS-plattform med påminnelser og kommunikasjon med personalet), leverandørutdanning og forbedrede klinikkkommunikasjonsstrategier. CAB-RPV LA gis som standard omsorg og betales ikke av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94134
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Mannlig kjønn ved fødsel og annen kjønnsidentitet enn mann
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • HIV-infisert, bekreftet ved laboratorietesting (kan være via journal)
  • Kvalifisert til å motta CAB-RPV LA per FDA-godkjent etikett
  • Virologisk undertrykt ved siste besøk i løpet av de siste 6 månedene (HIV RNA <50 kopier/ml)
  • Interessert i å starte CAB-RPV LA for HIV-behandling og villig til å motta injeksjoner ved Bridge HIV
  • Mottar for tiden hiv-omsorg av en omsorgsperson ved en av de samarbeidende primærklinikkene.
  • Har mobiltelefon og aktiv tjeneste
  • Kunne forstå, lese og snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke motta gluteale injeksjoner
  • Planer om å flytte bort fra området innen de neste 9 månedene.

  • Anamnese med kjent eller mistenkt medikamentresistens som ville kompromittere CAB-RPV-regimet

    • Rilpivirin: L100I; K101E; V106I og A; V108I; E138K og A, G, Q, R; V179F og jeg; Y181C og jeg; V189I; G190E; H221Y og H/L; F227C; og M230I og L; K103N+K238T, K103N+E138G+K238T; Y188L
    • Kabotegravir: Q146L; S153Y; I162M; T124A; Q148H, K; C56S; V72I; L74M; V75A; T122N; E138K; G140S; G149A; M154I; og N155H
  • Tidligere overfølsomhet overfor kabotegravir eller rilvipirin

  • Nåværende eller forventet bruk av noen av følgende medisiner:

    • Antikonvulsiva: karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin
    • Antimykobakterier: rifabutin, rifampin, rifapentin
    • Systemiske glukokortikoider: mer enn en enkelt dose deksametason
    • Urte: Johannesurt
  • Enhver medisinsk, psykiatrisk eller sosial tilstand eller andre forpliktelser som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre deltakelse i studien usikker, komplisere tolkning av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Frekk studieintervensjon
Denne studien representerer en hybrid design type 3 med fokus primært på implementeringsresultater og sekundært på klinisk effektivitet blant transkvinner som lever med HIV som mottar omsorg i primærhelseklinikker i San Francisco. Et type 3-design ble valgt, da den kliniske effekten av CAB-RPV LA er etablert i kliniske studier, og fokuset i denne studien er på initial implementering av CAB-RPV LA i disse klinikkene.
Annen: Pasientsentrert injeksjonssted
CAB-RPV LA vil bli levert i en transvennlig injeksjonsklinikk ved Bridge HIV, som ligger sentralt i SF. Klinikken er bemannet av leger, sykepleiere og jevnaldrende navigatører som har erfaring med å jobbe med transsamfunnet og er eksperter på levering av injiserbare formuleringer. For pasienter som ikke kan delta på oppfølgende klinikkbesøk, vil det bli lagt til rette for at en klinisk leverandør og peer-navigator kan gjennomføre et hjemmebesøk for injeksjonslevering. Denne implementeringsstrategien vil overvinne strukturelle barrierer der det er vanskelig å få en besøksavtale, og når avtaler blir savnet, enda vanskeligere å planlegge på nytt. Den sentrale beliggenheten på et rolig, trygt og trans-bekreftende klinisk sted vil gjøre injeksjoner lett tilgjengelige. Fordi Bridge HIV-klinikken ikke er et primærhelsetjenestested, kan injeksjoner leveres med minimale ventetider på grunn av lav pasientbelastning i forhold til klinisk kapasitet.
Atferdsmessig: Pasientsentrert etterlevelsesstøtte
En trans-peer-navigator vil støtte transkvinner som lever med HIV som får langtidsvirkende injiserbar behandling gjennom vår leveringsmodell. Peer-navigatører vil nå ut til transkvinner ved å bruke vår svært effektive mobile SMS-plattform for å gi ekstra støtte før og mellom besøk. Denne plattformen gir automatiserte ukentlige innsjekkinger for strømlinjeformet støtte og toveis asynkron tekstmelding med en peer-navigator. Peer-navigatorer vil bruke denne SMS-plattformen til å sende avtalepåminnelser, vurdere behov for omplanlegging, svare på spørsmål og triage bekymringer angående CAB-RPV LA, og tilby støtte for transport eller planlegging av et hjemmebesøk. Denne tilnærmingen har vist effektivitet i å forbedre ART-tilslutning og viral undertrykkelse hos mennesker som lever med HIV, samt oppbevaring i omsorg og overholdelse av PrEP.
Annen: Leverandørutdanning
For å støtte effektiv oppsøking til og opplæring av tilbydere om ny evidensbasert praksis, har SFDPH brukt folkehelsedetaljer (korte pedagogiske besøk via en sykepleier) for å sikre at leverandører er forberedt på å implementere nye intervensjoner. Denne strategien har vært effektiv for å utvide implementeringen av PrEP, RAPID ART-initiering og omfattende STI-screening på tvers av klinikker i SF. For denne studien vil vi utvikle undervisningsmateriell om CAB-RPV LA-regimet, inkludert et sammendrag av resultatene fra fase 3-studier (ATLAS20, FLAIR21), FDA-merkingsindikasjonen og detaljer om SFDPHs implementering av CAB-RPV LA innenfor vår sikkerhet -net system og vår nye leveringsmodell. Dette materialet vil inneholde informasjon om hvilke pasienter som vil være kvalifisert for denne behandlingsmodaliteten og kvalifisert for henvisning til vår nye leveringsmodell, og hvordan disse henvisningene kan gjøres.
Atferdsmessig: Forbedrede klinikkkommunikasjonsstrategier
For SFDPH-klinikker vil Bridge HIV-leverandører kommunisere med primærpleieleverandører gjennom EPIC, SFDPHs elektroniske helsejournal (EPJ), og et av de vanligste EPJ-systemene som brukes på tvers av klinikksystemer i USA. For denne studien vil sikre e-post- og/eller telefonmøter innen EPIC bli brukt for å lette effektive henvisninger av TGW som lever med HIV fra deres primære leverandører til Bridge HIV-injeksjonsklinikken og pågående sikker kommunikasjon mellom Bridge HIV-klinikere og primærhelseteamet. For ikke-SFDPH-klinikker vil kommunikasjonen skje via sikker e-post eller andre sikre kommunikasjonsstrategier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å levere CAB-RPV LA
Tidsramme: 0, 9,18 måneder
Vurder muligheten for å levere CAB-RPV LA til transkvinner som lever med HIV via en transtilpasset, integrert leveringsmodell
0, 9,18 måneder
Akseptabilitet for å levere CAB-RPV LA
Tidsramme: 0, 9,18 måneder
Vurder akseptabiliteten av å levere CAB-RPV LA til transkvinner som lever med HIV via en trans-skreddersydd, integrert leveringsmodell
0, 9,18 måneder
Kundetilfredshet
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 måneder
Vurder kundetilfredshet med behandlingen når CAB-RPV LA leveres gjennom en trans-skreddersydd integrert modell
0, 3, 6, 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder tolerabilitet
Tidsramme: 3, 6, 9 måneder
Vurder tolerabilitet av CAB-RPV LA blant transkvinner som får CAB-LA-injeksjoner
3, 6, 9 måneder
Vurder overholdelse av injeksjoner
Tidsramme: 3, 6, 9 måneder
Vurder overholdelse av månedlige eller annenhver måned injeksjoner blant transkvinner som mottar CAB-RPV LA i denne leveringsmodellen
3, 6, 9 måneder
Vurder viral undertrykkelse
Tidsramme: 3, 6, 9 måneder
Vurder viral undertrykkelse blant transkvinner som mottar CAB-RPV LA
3, 6, 9 måneder
Beskriv utvikling av resistensmutasjoner
Tidsramme: 3, 6, 9 måneder
Beskriv utvikling av resistensmutasjoner i tilfeller av virologisk svikt blant transkvinner som får CAB-RPV LA
3, 6, 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Samarbeidspartnere

ViiV Healthcare
San Francisco Department of Public Health
Lyon-Martin Community Health Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albert Liu, MD, MPH, SFDPH Bridge HIV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-35957

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere