Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezczelne badanie: nowatorski system dostarczania dla CAB-RPV LA

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Albert Liu, Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Opracowanie nowatorskiego systemu dostarczania CAB-RPV LA u kobiet transpłciowych żyjących z HIV w placówkach zdrowia publicznego

Jest to jednoramienne badanie wdrożeniowe nowatorskiego zintegrowanego modelu dostarczania CAB-RPV LA dla transkobiet żyjących z HIV.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CAB-RPV LA jako miesięczna iniekcja może rozwiązać problem różnic w supresji wirusa wśród transpłciowych kobiet żyjących z HIV. To badanie ma na celu włączenie zróżnicowanej populacji transpłciowych kobiet żyjących z HIV, które otrzymują opiekę związaną z HIV w ramach współpracujących klinik podstawowej opieki zdrowotnej. W tym badaniu zaproponowano zastosowanie metod mieszanych w celu dostosowania i oceny wdrożenia oraz wyników klienta, gdy CAB-RPV LA jest dostarczany za pośrednictwem tego zintegrowanego modelu dostarczania.

Będzie to 9-miesięczne badanie pilotażowe wśród 40 uczestników, którym zostanie zapewnione CAB-RPV LA poprzez zintegrowany, przyjazny transseksualny model dostarczania z wykorzystaniem 4 strategii wdrażania w celu poprawy przyjęcia i integracji dostarczania CAB-RPV LA kobietom transpłciowym. Strategie te są ukierunkowane na wszystkie poziomy wdrażania – system, klinikę, świadczeniodawcę i pacjenta, aby zmaksymalizować wpływ. 4 strategie to miejsce wstrzyknięcia skoncentrowane na pacjencie (Bridge HIV, SFDPH), wsparcie przestrzegania zaleceń skoncentrowane na pacjencie (nawigacja równorzędna i platforma SMS z przypomnieniami i komunikacją z personelem), edukacja usługodawców i ulepszone strategie komunikacji w klinice. CAB-RPV LA jest zapewniane jako standardowa opieka i nie jest opłacane przez badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94134
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Płeć męska przy urodzeniu i tożsamość płciowa inna niż męska
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Zakażony wirusem HIV, potwierdzony badaniami laboratoryjnymi (może być za pomocą dokumentacji medycznej)
  • Kwalifikuje się do otrzymania CAB-RPV LA zgodnie z etykietą zatwierdzoną przez FDA
  • Supresja wirusologiczna podczas ostatniej wizyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy (HIV RNA <50 kopii/ml)
  • Zainteresowany rozpoczęciem CAB-RPV LA w leczeniu HIV i chętny do otrzymywania zastrzyków w Bridge HIV
  • Obecnie jest objęty opieką związaną z HIV przez opiekuna w jednej ze współpracujących klinik podstawowej opieki zdrowotnej.
  • Posiada telefon komórkowy i aktywną usługę
  • Potrafi rozumieć, czytać i mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można otrzymać zastrzyków pośladkowych
  • Planuje wyprowadzić się z terenu budowy w ciągu najbliższych 9 miesięcy.

  • Historia znanej lub podejrzewanej lekooporności, która mogłaby zagrozić schematowi CAB-RPV

    • Rylpiwiryna: L100I; K101E; V106I i A; V108I; E138K i A, G, Q, R; V179F i ja; Y181C i ja; V189I; G190E; H221Y i H/L; F227C; oraz M230I i L; K103N+K238T, K103N+E138G+K238T; Y188L
    • kabotegrawir: Q146L; S153Y; I162M; T124A; Q148H, K; C56S; V72I; L74M; V75A; T122N; E138K; G140S; G149A; M154I; i N155H
  • Wcześniejsza nadwrażliwość na kabotegrawir lub rylwipirynę

  • Obecne lub spodziewane stosowanie któregokolwiek z następujących leków:

    • Leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina
    • Leki przeciwprątkowe: ryfabutyna, ryfampicyna, ryfapentyna
    • Glikokortykosteroidy ogólnoustrojowe: więcej niż pojedyncza dawka deksametazonu
    • Ziołowe: ziele dziurawca
  • Jakiekolwiek warunki medyczne, psychiatryczne lub społeczne lub inne obowiązki, które w ocenie badacza mogłyby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym, skomplikować interpretację wyników badania lub w inny sposób zakłócić osiągnięcie celów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezczelna interwencja naukowa
Niniejsze badanie reprezentuje projekt hybrydowy typu 3, skupiający się przede wszystkim na wynikach wdrożenia, a w drugiej kolejności na skuteczności klinicznej wśród transpłciowych kobiet zakażonych wirusem HIV, objętych opieką w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej w San Francisco. Wybrano projekt typu 3, ponieważ skuteczność kliniczna CAB-RPV LA została ustalona w badaniach klinicznych, a niniejsze badanie koncentruje się na początkowym wdrażaniu CAB-RPV LA w tych klinikach.
Inny: Miejsce wstrzyknięcia skoncentrowane na pacjencie
CAB-RPV LA zostanie dostarczony w przyjaznej transseksualnej klinice iniekcyjnej w Bridge HIV, która jest centralnie zlokalizowana w SF. W klinice pracują lekarze, pielęgniarki i nawigatorzy, którzy mają doświadczenie w pracy ze społecznością trans i są ekspertami w dostarczaniu preparatów do wstrzykiwań. W przypadku pacjentów, którzy nie będą mogli uczestniczyć w wizytach kontrolnych w klinice, zostaną zorganizowane wizyty domowe w celu wykonania zastrzyku przez dostawcę usług klinicznych i nawigatora równorzędnego. Ta strategia wdrażania pozwoli przezwyciężyć bariery strukturalne, w przypadku których trudno jest umówić się na wizytę, a kiedy spotkania się nie odbędą, jeszcze trudniej jest je przełożyć. Centralna lokalizacja w cichym, bezpiecznym i transpotwierdzającym ośrodku klinicznym sprawi, że zastrzyki będą łatwo dostępne. Ponieważ klinika Bridge HIV nie jest placówką podstawowej opieki zdrowotnej, zastrzyki mogą być dostarczane z minimalnym czasem oczekiwania ze względu na małą liczbę pacjentów w stosunku do możliwości klinicznych.
Behawioralne: Skoncentrowane na pacjencie wsparcie przestrzegania zaleceń
Nawigator rówieśników Trans będzie wspierał transpłciowe kobiety żyjące z HIV otrzymujące długodziałające leczenie w formie iniekcji za pośrednictwem naszego modelu dostarczania. Nawigatorzy równorzędni dotrą do kobiet transpłciowych za pomocą naszej wysoce skutecznej mobilnej platformy SMS, aby zapewnić dodatkowe wsparcie przed wizytami i pomiędzy nimi. Ta platforma zapewnia zautomatyzowane cotygodniowe zameldowania w celu usprawnienia obsługi i dwukierunkowego asynchronicznego wysyłania wiadomości tekstowych za pomocą nawigatora równorzędnego. Nawigatorzy równorzędni będą używać tej platformy SMS do wysyłania przypomnień o spotkaniach, oceniania potrzeb związanych ze zmianą harmonogramu, odpowiadania na pytania i wątpliwości dotyczące segregacji CAB-RPV LA oraz oferowania wsparcia w zakresie transportu lub planowania wizyty domowej. To podejście wykazało skuteczność w poprawie przestrzegania zaleceń ART i supresji wirusa u osób żyjących z HIV, a także w utrzymaniu opieki i przestrzeganiu PrEP.
Inny: Edukacja dostawcy
Aby wesprzeć skuteczne docieranie i edukację świadczeniodawców w zakresie nowatorskich praktyk opartych na dowodach, SFDPH wykorzystała szczegółowe informacje dotyczące zdrowia publicznego (krótkie wizyty edukacyjne prowadzone przez pielęgniarkę), aby upewnić się, że świadczeniodawcy są przygotowani do wdrożenia nowych interwencji. Ta strategia była skuteczna w rozszerzaniu wdrażania PrEP, inicjacji RAPID ART i kompleksowych badań przesiewowych STI w klinikach w SF. Na potrzeby tego badania opracujemy materiały edukacyjne na temat schematu CAB-RPV LA, w tym podsumowanie wyników badań fazy 3 (ATLAS20, FLAIR21), wskazanie na etykiecie FDA oraz szczegółowe informacje na temat wdrożenia przez SFDPH CAB-RPV LA w ramach naszego bezpieczeństwa -net i nasz nowy model dostarczania. Materiały te będą zawierać informacje o tym, którzy pacjenci będą kwalifikować się do tej metody leczenia i kwalifikować się do skierowania do naszego nowego modelu dostarczania, a także w jaki sposób dokonać tych skierowań.
Behawioralne: Ulepszone strategie komunikacji kliniki
W przypadku klinik SFDPH dostawcy Bridge HIV będą komunikować się z dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej za pośrednictwem EPIC, elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) SFDPH oraz jednego z najpowszechniejszych systemów EHR używanych w systemach klinik w USA. W tym badaniu bezpieczne spotkania e-mailowe i/lub telefoniczne w ramach EPIC zostaną wykorzystane w celu ułatwienia skutecznych skierowań TGW żyjących z HIV od ich głównych świadczeniodawców do kliniki iniekcji Bridge HIV oraz ciągłej bezpiecznej komunikacji między klinicystami Bridge HIV a zespołem podstawowej opieki zdrowotnej. W przypadku klinik innych niż SFDPH komunikacja będzie odbywać się za pośrednictwem bezpiecznej poczty e-mail lub innych bezpiecznych strategii komunikacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość dostarczenia CAB-RPV LA
Ramy czasowe: 0, 9,18 miesięcy
Oceń wykonalność dostarczania CAB-RPV LA transseksualnym kobietom żyjącym z HIV za pomocą dostosowanego, zintegrowanego modelu dostarczania
0, 9,18 miesięcy
Akceptowalność dostarczania CAB-RPV LA
Ramy czasowe: 0, 9,18 miesięcy
Oceń dopuszczalność dostarczania CAB-RPV LA kobietom transpłciowym żyjącym z HIV za pomocą dostosowanego, zintegrowanego modelu dostarczania
0, 9,18 miesięcy
Zadowolenie klienta
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 miesięcy
Oceń zadowolenie klienta z leczenia, gdy CAB-RPV LA jest dostarczane za pośrednictwem trans-szyfrowanego zintegrowanego modelu
0, 3, 6, 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić tolerancję
Ramy czasowe: 3, 6, 9 miesięcy
Ocena tolerancji CAB-RPV LA wśród transpłciowych kobiet otrzymujących zastrzyki z CAB-LA
3, 6, 9 miesięcy
Oceń przestrzeganie wstrzyknięć
Ramy czasowe: 3, 6, 9 miesięcy
Oceń przestrzeganie comiesięcznych lub dwumiesięcznych zastrzyków wśród kobiet transpłciowych otrzymujących CAB-RPV LA w tym modelu dostarczania
3, 6, 9 miesięcy
Ocenić supresję wirusa
Ramy czasowe: 3, 6, 9 miesięcy
Ocenić wskaźniki supresji wirusowej wśród kobiet transpłciowych otrzymujących CAB-RPV LA
3, 6, 9 miesięcy
Opisz rozwój mutacji oporności
Ramy czasowe: 3, 6, 9 miesięcy
Opisz rozwój mutacji oporności w przypadkach niepowodzenia wirusologicznego wśród transpłciowych kobiet otrzymujących CAB-RPV LA
3, 6, 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Współpracownicy

ViiV Healthcare
San Francisco Department of Public Health
Lyon-Martin Community Health Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert Liu, MD, MPH, SFDPH Bridge HIV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-35957

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj