Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Cheeky Study: A Novel Delivery System for CAB-RPV LA

1 augusti 2024 uppdaterad av: Albert Liu, Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Utveckla ett nytt leveranssystem för CAB-RPV LA hos transpersoner som lever med hiv i folkhälsomiljöer

Detta är en enarmad implementeringsstudie av en ny integrerad leveransmodell av CAB-RPV LA för transkvinnor som lever med HIV.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CAB-RPV LA som en månatlig injicerbar kan åtgärda skillnader i virusdämpning bland transkvinnor som lever med HIV. Denna studie är utformad för att registrera en mångfaldig population av transkvinnor som lever med HIV som får HIV-vård inom samverkande primärvårdskliniker. Denna studie föreslår att man använder blandade metoder för att skräddarsy och utvärdera implementering och klientresultat när CAB-RPV LA levereras genom denna integrerade leveransmodell.

Detta kommer att vara en 9-månaders pilotstudie bland 40 deltagare som kommer att tillhandahållas CAB-RPV LA genom en integrerad transvänlig leveransmodell med fyra implementeringsstrategier för att förbättra antagandet och integrationen av CAB-RPV LA-leverans till transkvinnor. Dessa strategier är inriktade på alla nivåer av implementering - system, klinik, leverantör och patient för att maximera effekten. De fyra strategierna är ett patientcentrerat injektionsställe (Bridge HIV, SFDPH), patientcentrerat följsamhetsstöd (peer health navigering och SMS-plattform med påminnelser och kommunikation med personal), leverantörsutbildning och förbättrade klinikkommunikationsstrategier. CAB-RPV LA tillhandahålls som standardvård och bekostas inte av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94134
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Manligt kön vid födseln och annan könsidentitet än manlig
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • HIV-infekterad, bekräftad genom laboratorietester (kan ske via journal)
  • Kvalificerad att ta emot CAB-RPV LA per FDA-godkänd etikett
  • Virologiskt undertryckt vid det senaste besöket inom de senaste 6 månaderna (HIV RNA <50 kopior/ml)
  • Intresserad av att initiera CAB-RPV LA för HIV-behandling och villig att ta emot injektioner på Bridge HIV
  • Får för närvarande hiv-vård av en vårdgivare på en av de samverkande primärvårdsmottagningarna.
  • Har mobiltelefon och aktiv tjänst
  • Kunna förstå, läsa och tala engelska

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ta emot gluteala injektioner
  • Planerar att flytta bort från tomtområdet inom de närmaste 9 månaderna.

  • Historik med känd eller misstänkt läkemedelsresistens som skulle äventyra CAB-RPV-regimen

    • Rilpivirin: L100I; K101E; V106I och A; V108I; E138K och A, G, Q, R; V179F och jag; Y181C och jag; V189I; G190E; H221Y och H/L; F227C; och M230I och L; K103N+K238T, K103N+E138G+K238T; Y188L
    • Kabotegravir: Q146L; S153Y; I162M; T124A; Q148H, K; C56S; V72I; L74M; V75A; T122N; E138K; G140S; G149A; M154I; och N155H
  • Tidigare överkänslighet mot cabotegravir eller rilvipirin

  • Aktuell eller förväntad användning av något av följande läkemedel:

    • Antikonvulsiva medel: karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin
    • Antimykobakterier: rifabutin, rifampin, rifapentin
    • Systemiska glukokortikoider: mer än en enstaka dos dexametason
    • Ört: johannesört
  • Alla medicinska, psykiatriska eller sociala tillstånd eller andra skyldigheter som, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagande i studien osäker, komplicera tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa uppnåendet av studiens mål.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fräck studieintervention
Denna studie representerar en hybriddesign typ 3 med fokus primärt på implementeringsresultat och sekundärt på klinisk effektivitet bland transkvinnor som lever med HIV som får vård inom primärvårdskliniker i San Francisco. En typ 3-design valdes, eftersom den kliniska effekten av CAB-RPV LA har fastställts i kliniska prövningar, och fokus för denna studie ligger på initial implementering av CAB-RPV LA inom dessa kliniker.
Övrig: Patientcentrerat injektionsställe
CAB-RPV LA kommer att levereras i en transvänlig injektionsklinik på Bridge HIV, som ligger centralt i SF. Kliniken är bemannad av läkare, sjuksköterskor och peer-navigatörer som har erfarenhet av att arbeta med transgemenskapen och är experter på leverans av injicerbara formuleringar. För patienter som inte kan närvara vid uppföljande klinikbesök kommer arrangemang att göras för att en klinisk leverantör och peer-navigator ska genomföra ett hembesök för injektion. Denna implementeringsstrategi kommer att övervinna strukturella hinder där det är svårt att få en tid för besök, och när möten missas, ännu svårare att boka om. Det centrala läget på en tyst, säker och trans-bekräftande klinisk plats kommer att göra injektioner lättillgängliga. Eftersom Bridge HIV-kliniken inte är en primärvårdsplats, kan injektioner ges med minimala väntetider på grund av låg patientbelastning i förhållande till klinisk kapacitet.
Beteende: Patientcentrerat följsamhetsstöd
En transpeer-navigator kommer att stödja transkvinnor som lever med HIV som får långtidsverkande injicerbar behandling genom vår leveransmodell. Peer-navigatörer kommer att nå ut till transkvinnor genom att använda vår mycket effektiva mobila SMS-plattform för att ge ytterligare stöd före och mellan besöken. Den här plattformen tillhandahåller automatiska incheckningar varje vecka för strömlinjeformad support och dubbelriktad asynkron sms med en peer-navigator. Peer-navigatörer kommer att använda den här SMS-plattformen för att skicka mötespåminnelser, bedöma behov av ombokning, svara på frågor och triage frågor angående CAB-RPV LA och erbjuda stöd för transport eller schemaläggning av ett hembesök. Detta tillvägagångssätt har visat sig vara effektivt för att förbättra ART-vidhäftning och virusdämpning hos personer som lever med HIV samt bibehållande i vården och efterlevnad av PrEP.
Övrig: Leverantörsutbildning
För att stödja effektiv uppsökande till och utbildning av leverantörer om nya evidensbaserade metoder, har SFDPH använt folkhälsodetaljer (korta utbildningsbesök via en sjuksköterska) för att säkerställa att leverantörerna är beredda att implementera nya insatser. Denna strategi har varit effektiv för att utöka implementeringen av PrEP, RAPID ART-initiering och omfattande STI-screening över kliniker i SF. För denna studie kommer vi att utveckla utbildningsmaterial om CAB-RPV LA-regimen, inklusive en sammanfattning av resultaten från fas 3-studier (ATLAS20, FLAIR21), FDA-märkningsindikationen och detaljer om SFDPH:s implementering av CAB-RPV LA inom vår säkerhet -net system och vår nya leveransmodell. Dessa material kommer att innehålla information om vilka patienter som kommer att vara berättigade till denna behandlingsmodalitet och kvalificerade för remiss till vår nya leveransmodell, och hur man gör dessa remisser.
Beteende: Förbättrade klinikkommunikationsstrategier
För SFDPH-kliniker kommer Bridge HIV-leverantörer att kommunicera med primärvårdsleverantörer genom EPIC, SFDPH:s elektroniska hälsojournal (EHR), och ett av de vanligaste EPJ-systemen som används över kliniksystem i USA. För denna studie kommer säkra e-post- och/eller telefonmöten inom EPIC att användas för att underlätta effektiva remisser av TGW som lever med HIV från deras primära leverantörer till Bridge HIV-injektionskliniken och pågående säker kommunikation mellan Bridge HIV-kliniker och primärvårdsteamet. För icke-SFDPH-kliniker kommer kommunikationen att ske via säker e-post eller andra säkra kommunikationsstrategier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att leverera CAB-RPV LA
Tidsram: 0, 9,18 månader
Bedöm möjligheten att leverera CAB-RPV LA till transkvinnor som lever med HIV via en transanpassad, integrerad leveransmodell
0, 9,18 månader
Acceptabel leverans av CAB-RPV LA
Tidsram: 0, 9,18 månader
Bedöm acceptansen av att leverera CAB-RPV LA till transkvinnor som lever med HIV via en transanpassad, integrerad leveransmodell
0, 9,18 månader
Kundnöjdhet
Tidsram: 0, 3, 6, 9 månader
Bedöm kundnöjdheten med behandlingen när CAB-RPV LA levereras genom en skräddarsydd integrerad modell
0, 3, 6, 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm tolerabilitet
Tidsram: 3, 6, 9 månader
Bedöm tolerabiliteten av CAB-RPV LA bland transkvinnor som får CAB-LA-injektioner
3, 6, 9 månader
Bedöm följsamhet till injektioner
Tidsram: 3, 6, 9 månader
Bedöm följsamheten till månatliga eller varannan månad injektioner bland transkvinnor som får CAB-RPV LA i denna leveransmodell
3, 6, 9 månader
Bedöm virusdämpning
Tidsram: 3, 6, 9 månader
Bedöm frekvensen av virusundertryckning bland transkvinnor som får CAB-RPV LA
3, 6, 9 månader
Beskriv utveckling av resistensmutationer
Tidsram: 3, 6, 9 månader
Beskriv utveckling av resistensmutationer i fall av virologisk misslyckande bland transkvinnor som får CAB-RPV LA
3, 6, 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Samarbetspartners

ViiV Healthcare
San Francisco Department of Public Health
Lyon-Martin Community Health Services

Utredare

  • Huvudutredare: Albert Liu, MD, MPH, SFDPH Bridge HIV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-35957

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera