厚颜无耻的研究：CAB-RPV LA 的新型输送系统
2024年8月1日 更新者：Albert Liu、Public Health Foundation Enterprises, Inc.
为公共卫生环境中感染艾滋病毒的跨性别女性开发一种新型 CAB-RPV LA 递送系统
这是一项针对感染 HIV 的跨性别女性的新型 CAB-RPV LA 综合递送模型的单臂实施研究。
研究概览
详细说明
CAB-RPV LA 作为每月注射剂可以解决感染艾滋病毒的跨性别女性在病毒抑制方面的差异。 这项研究旨在招募不同人群的感染艾滋病毒的跨性别女性，她们在合作的初级保健诊所接受艾滋病毒护理。 本研究建议当通过这种集成交付模型交付 CAB-RPV LA 时，使用混合方法来定制和评估实施和客户结果。
这将是一项为期 9 个月的试点研究，共有 40 名参与者参加，他们将通过跨性别友好型综合分娩模式获得 CAB-RPV LA 分娩，并使用 4 种实施策略来提高跨性别女性对 CAB-RPV LA 分娩的采用和整合。 这些策略针对各个实施层面——系统、诊所、提供者和患者，以最大限度地发挥影响。 这 4 种策略是以患者为中心的注射部位（Bridge HIV、SFDPH）、以患者为中心的依从性支持（同伴健康导航和带有提醒以及与工作人员沟通的短信平台）、提供者教育和改进的诊所沟通策略。 CAB-RPV LA 是作为标准护理提供的，并且不由研究支付费用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
San Francisco、California、美国、94134
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁或以上
- 出生时的男性性别和男性以外的性别认同
- 愿意并且能够提供书面知情同意书
- 感染艾滋病毒，经实验室检测证实（可以通过医疗记录）
- 有资格根据 FDA 批准的标签获得 CAB-RPV LA
- 过去 6 个月内最后一次就诊时病毒学受到抑制（HIV RNA <50 拷贝/ml）
- 有兴趣启动 CAB-RPV LA 进行 HIV 治疗并愿意在 Bridge HIV 接受注射
- 目前正在合作的初级保健诊所之一接受护理人员的艾滋病毒护理。
- 拥有手机和主动服务
- 能够理解、阅读和说英语
排除标准：
- 无法接受臀肌注射
- 计划在未来 9 个月内搬离该工地区域。
已知或疑似耐药史会影响 CAB-RPV 方案
- 利匹韦林：L100I； K101E； V106I和A； V108I； E138K和A、G、Q、R； V179F和我； Y181C 和 I； V189I； G190E； H221Y 和 H/L； F227C；和M230I和L； K103N+K238T、K103N+E138G+K238T； Y188L
- 卡博特韦：Q146L； S153Y； I162M； T124A； Q148H、K； C56S; V72I； L74M； V75A； T122N； E138K； G140S； G149A； M154I；和N155H
- 既往对卡博特韦或利维吡林过敏
当前或预期使用以下任何药物：
- 抗惊厥药：卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英钠
- 抗分枝杆菌药：利福布丁、利福平、利福喷丁
- 全身性糖皮质激素：多于单剂量地塞米松
- 草药：圣约翰草
- 根据研究者的判断，任何医疗、精神或社会状况或其他责任会使参与研究变得不安全、使研究结果数据的解释复杂化或以其他方式干扰研究目标的实现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：厚脸皮的学习干预
这项研究代表了混合设计类型 3，主要关注实施结果，其次关注在旧金山初级保健诊所接受护理的感染艾滋病毒的跨性别女性的临床效果。
选择 3 型设计，因为 CAB-RPV LA 的临床疗效已在临床试验中确立，本研究的重点是 CAB-RPV LA 在这些诊所的初步实施。
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CAB-RPV LA 将在位于旧金山市中心的 Bridge HIV 的跨性别友好注射诊所进行注射。
该诊所的工作人员包括医生、护士和同伴导航员，他们在跨性别群体工作方面经验丰富，并且是注射制剂交付方面的专家。
对于无法参加后续门诊的患者，将安排临床提供者和同伴导航员进行家访以进行注射。
这一实施策略将克服难以获得访问预约以及错过预约时更难重新安排的结构性障碍。
位于安静、安全和反式确认的临床中心的中心位置将使注射变得容易。
由于 Bridge HIV 诊所不是初级保健场所，因此相对于临床能力而言，患者负荷较低，因此可以在最短的等待时间内进行注射。
跨性别同伴导航员将通过我们的交付模式支持感染艾滋病毒的跨性别女性接受长效注射治疗。
同伴导航员将使用我们高效的移动短信平台联系跨性别女性，在访问之前和访问期间提供额外的支持。
该平台提供每周自动签到，以实现简化的支持以及与对等导航器的双向异步短信。
同行导航员将使用此 SMS 平台发送预约提醒、评估重新安排的需求、回答有关 CAB-RPV LA 的问题和分类疑虑，并提供交通或安排家访的支持。
这种方法已证明可以有效提高艾滋病毒感染者的 ART 依从性和病毒抑制能力，以及维持护理和 PrEP 依从性。
为了支持对提供者进行有效的宣传和教育，使其了解新颖的循证实践，SFDPH 利用公共卫生细节（通过执业护士进行简短的教育访问）来确保提供者准备好实施新的干预措施。
该策略有效地扩大了 SF 诊所的 PrEP、快速 ART 启动和全面性传播感染筛查的实施。
对于本研究，我们将开发有关 CAB-RPV LA 方案的教育材料，包括 3 期试验结果摘要（ATLAS20、FLAIR21）、FDA 标签适应症以及有关 SFDPH 在我们的安全范围内实施 CAB-RPV LA 的详细信息-net系统和我们新的交付模式。
这些材料将包括有关哪些患者有资格接受这种治疗方式、有资格转介到我们的新交付模式以及如何进行这些转诊的信息。
对于 SFDPH 诊所，Bridge HIV 提供者将通过 EPIC、SFDPH 的电子健康记录 (EHR) 以及美国诊所系统中最常用的 EHR 系统之一与初级保健提供者进行沟通。
对于本研究，EPIC 内的安全电子邮件和/或电话将用于促进将 HIV 感染者 TGW 从其主要提供者高效转介至 Bridge HIV 注射诊所，以及 Bridge HIV 临床医生和初级保健团队之间持续的安全通信。
对于非 SFDPH 诊所，将通过安全电子邮件或其他安全通信策略进行通信。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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交付 CAB-RPV LA 的可行性
大体时间：0, 9,18 个月
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评估通过跨性别定制的综合交付模式向感染艾滋病毒的跨性别女性提供 CAB-RPV LA 的可行性
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0, 9,18 个月
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交付 CAB-RPV LA 的可接受性
大体时间：0, 9,18 个月
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评估通过跨性别定制的综合交付模式向感染艾滋病毒的跨性别女性提供 CAB-RPV LA 的可接受性
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0, 9,18 个月
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客户满意度
大体时间：0、3、6、9 个月
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通过反式定制集成模型提供 CAB-RPV LA 时评估客户对治疗的满意度
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0、3、6、9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估耐受性
大体时间：3、6、9 个月
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评估接受 CAB-LA 注射的跨性别女性对 CAB-RPV LA 的耐受性
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3、6、9 个月
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评估注射依从性
大体时间：3、6、9 个月
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评估在此分娩模式中接受 CAB-RPV LA 的跨性别女性对每月或每两个月注射的依从性
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3、6、9 个月
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评估病毒抑制
大体时间：3、6、9 个月
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评估接受 CAB-RPV LA 的跨性别女性的病毒抑制率
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3、6、9 个月
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描述抗性突变的发展
大体时间：3、6、9 个月
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描述接受 CAB-RPV LA 的跨性别女性病毒学失败时耐药突变的发展
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3、6、9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Albert Liu, MD, MPH、SFDPH Bridge HIV
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月31日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月31日
首次发布 (实际的)
2023年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月1日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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