新たにワルデンストレームマクログロブリン血症と診断された被験者を対象に、ザヌブルチニブとBR（ベンダムスチン/リツキシマブ）の併用療法を評価する第2相臨床試験 (CZ-WM01)
2023年9月12日 更新者：Juan Du、Shanghai Changzheng Hospital
新たにワルデンストレームマクログロブリン血症と診断された被験者を対象とした、BR（ベンダムスチン/リツキシマブ）レジメンとザヌブルチニブを併用した前向き非盲検多施設共同研究
これは、コンセンサスに基づいて治療を必要とする1つ以上の基準を示した、新たにワルデンストレーム型マクログロブリン血症と診断された中国人参加者を対象に、ザヌブルチニブとBR（ベンダムスチン/リツキシマブ）併用療法の有効性を評価する単群多施設第2相試験であった。第 11 回ワルデンシュトレーム マクログロブリン血症に関する国際ワークショップ (IWWM) のガイドライン。
私たちは、この併用療法がザヌブルチニブまたは BR 単剤療法と比較して深い寛解を改善し、生涯治療を短縮して患者に利益をもたらす期限付き療法となり得ると提案します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、初期スクリーニング段階（最長 7 日間）、単群治療段階、および追跡段階で構成されています。
ワルデンストレームマクログロブリン血症と新たに診断された被験者は、すべての資格基準が満たされていれば参加できます。
患者はベンダムスチンとリツキシマブを28日を6サイクル受けます。
ベンダムスチンは、各サイクルの 1 日目と 2 日目に 70 ～ 90 mg/m2 で静脈内投与されます。
リツキシマブは各サイクルの1日目に投与され（375 mg/m2静脈内投与）、ザヌブルチニブは1日あたり160 mgを経口投与され、最大12ヶ月間投与されます。
WM患者は、各コースでリンパ節超音波と腹部超音波による疾患評価も受け、血清IgM、血清タンパク質電気泳動（SPE）、免疫固定（IFA）、粘度評価も連続的に測定されます。
骨髄穿刺および生検フローサイトメトリー検査は、治療前およびサイクル 6 および 12 の反応評価時に行われます。反応の持続性も治療後 3 か月ごとに評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haiyan He, Master
- 電話番号：+8613661513012
- メール：doctorhehaiyan@126.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200020
- 募集
- Shanghai Changzheng Hospital
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コンタクト：
- Juan Du, Doctor
- 電話番号：+86 02181885424
- メール：Juan_du@live.com
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コンタクト：
- Haiyan He, Master
- 電話番号：+86 13661513012
- メール：doctorhehaiyan@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
被験者は登録するには次の基準をすべて満たす必要があります。
- 第11回IWWMのコンセンサスパネル基準に従って、少なくとも1つの治療基準を満たすワルデンストレームマクログロブリン血症と新たに診断された患者。
- ECOG スコア: 0 ～ 3 ポイント、推定生存期間は 3 か月を超えます。
- 自己免疫性溶血に対するグルココルチコイド療法を除き、スクリーニング前にワルデンシュトレームマクログロブリン血症の治療を受けていない。
- 主要臓器に重大な損傷がなく、次の臨床検査指標を満たしている: クレアチニンクリアランス速度≧40ml/分、総ビリルビン≦1.5 正常範囲の上限の倍。 ASTおよびALTが正常範囲の上限の2.5倍以下。心筋酵素が正常範囲の上限の2倍以下。 ECHO は、左室駆出率 (LVEF) が正常範囲内であり、臨床的に重要な ECG 異常がないことを証明する必要があります。
- 好中球数≧1.5×10^9/L スクリーニング前7日以内に成長因子療法を受けていない。スクリーニング前7日以内に成長因子のサポートまたは輸血を行わなかった場合、血小板数が50×10^9/L以上。スクリーニング前7日以内にエリスロポエチン（EPO）のサポートまたは輸血を受けていないヘモグロビン≧60 g/L。
- 発作性心房細動または慢性持続性心房細動の病歴がない。
- 嚥下および経口投与が可能。
- 被験者は、すべての試験プロトコルに記載されているすべてのスクリーニングと評価を完了します。
- 化学療法に対するインフォームドコンセントフォームに署名した被験者。
除外基準:
- アミロイドーシスまたはPOEM症候群を伴うワルデンストロムのマクログロブリン血症
- HIV 陽性、または活動性の A 型肝炎、B 型肝炎、および C 型肝炎に感染している患者。または、B 型肝炎ウイルスのコピー数 > 10^2。
- 心不全、腎不全、肝不全、出血性疾患、制御不能な糖尿病など、他の重篤な不安定疾患を伴う。
- 過去 2 年間に、自己免疫疾患 (クローン病、関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなど) により終末臓器が損傷したか、免疫抑制剤やその他の全身疾患制御薬の全身使用が必要となった。
- 重篤な感染症（未治癒の肺結核、肺アスペルギルス症など）。
- その他の制御されていない悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、膀胱がん、および無病生存期間が 5 年を超える乳がんを除く）。
- てんかん、認知症、その他の精神疾患を患っており、投薬治療が必要であり、研究プロトコルを理解または従うことができない人。
- 参加者の研究への参加や結果の評価を妨げる可能性のある薬物使用、医学的、心理的、または社会的状態。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 研究者によってこの試験には適切でないと判断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ザヌブルチニブとBRレジメンの併用
薬剤: ザヌブルチニブ、160 mg 経口カプセルを 1 日 2 回、12 か月間投与 薬剤: ベンダムスチン、70-90 mg/m2 を各サイクルの 1 日目と 2 日目に 6 サイクル。
薬剤: リツキシマブ、375 mg/m2 を各サイクルの 0 日目に 6 サイクル静脈内投与。
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ザヌブルチニブ、160 mg 経口カプセルを 1 日 2 回、12 か月間投与
ベンダムスチン、6 サイクルの各サイクルの 1 日目と 2 日目に 70 ～ 90 mg/m2。
リツキシマブ、375 mg/m2 を各サイクルの 0 日目に 6 サイクル静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：12サイクルの治療終了まで（各サイクルは28日）
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ORR は、軽度、部分的、非常に良好な部分的、および完全な反応を示した参加者の割合として定義されます。
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12サイクルの治療終了まで（各サイクルは28日）
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最高のディープ応答率
時間枠：期間：12サイクルの治療終了まで（各サイクルは28日）
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完全奏効 (CR) および非常に良好な部分奏効 (VGPR) として定義されます。
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期間：12サイクルの治療終了まで（各サイクルは28日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の接種後最長6年
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PFSは、治療の開始から進行または死亡の最初の記録までのいずれか早い方と定義されました。
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最初の接種後最長6年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最初の接種後最長6年
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OSは、最初の治療日から被験者の死亡日まで測定されます。
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最初の接種後最長6年
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最小残存病変（MRD）率
時間枠：最初の接種後最長6年
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MRD は、治療時点 (サイクル 7、12 の開始前) の 2 回と、その後は 6 か月ごとに評価されます。
MRD は、フローサイトメトリーを使用して骨髄サンプルから測定されます。
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最初の接種後最長6年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juan Du, Doctor、Shanghai Changzheng Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月4日
最初の投稿 (実際)
2023年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月12日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CZ-WM01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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