En fase 2 klinisk studie for å evaluere Zanubrutinib kombinert med BR (Bendamustine/Rituximab) regime hos personer med nylig diagnostisert Waldenströms makroglobulinemi (CZ-WM01)

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli påmeldt:

1. Nydiagnostiserte pasienter med waldenströms makroglobulinemi som oppfyller minst ett kriterium for behandling i henhold til konsensuspanelkriterier fra den ellevte IWWM.
2. ECOG-score: 0-3 poeng, estimert overlevelsestid over 3 måneder.
3. Fikk ingen behandling for Waldenströms makroglobulinemi før screening, bortsett fra glukokortikoidbehandling for autoimmun hemolyse.
4. Ingen alvorlig skade på hovedorganene, og oppfyller følgende laboratorieundersøkelsesindikatorer: kreatininclearance rate≥40ml/min, total bilirubin≤1,5 tider for den øvre grensen for normalområdet; AST og ALT≤2,5 ganger av den øvre grensen for normalområdet; Myokardenzym≤2 ganger øvre grense for normalområdet; ECHO må demonstrere venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) innenfor normalområdet, og ingen EKG-avvik med klinisk betydning.
5. Nøytrofiltall≥1,5×10^9/L uten vekstfaktorbehandling innen 7 dager før screening; Blodplateantall≥50×10^9/L uten vekstfaktorstøtte eller transfusjon innen 7 dager før screening; Hemoglobin≥60 g/l uten erytropoietin (EPO) støtte eller transfusjon innen 7 dager før screening.
6. Ingen historie med paroksysmalt atrieflimmer eller kronisk vedvarende atrieflimmer.
7. Evne til å svelge og oral administrering.
8. Forsøkspersonene fullfører all screening og evalueringer som er oppført i alle prøveprotokollene.
9. Forsøkspersonene som signerte skjemaet for informert samtykke for kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

1. Waldenströms makroglobulinemi med amyloidose eller POEM-syndrom
2. HIV-positive eller pasienter med aktiv hepatitt A-, hepatitt B- og hepatitt C-infeksjon; Eller antall kopier av hepatitt B-virus>10^2.
3. Ledsaget av andre alvorlige ustabile sykdommer, inkludert hjertesvikt, nyresvikt, leversvikt, hemoragiske sykdommer, ukontrollerbar diabetes, etc.
4. I løpet av de siste to årene ble det terminale organet skadet på grunn av autoimmune sykdommer (som Crohns sykdom, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus), eller systemisk bruk av immunsuppressive eller andre systemiske sykdomskontrollmedisiner var nødvendig.
5. Alvorlige infeksjonssykdommer (uhelbredt lungetuberkulose, lungeaspergillose, etc.).
6. Andre ukontrollerte maligniteter (unntatt ikke-melanom hudkreft, livmorhalskreft in situ, blærekreft og brystkreft med sykdomsfri overlevelse på mer enn 5 år).
7. Personer med epilepsi, demens og andre psykiske lidelser som trenger medikamentell behandling og ikke er i stand til å forstå eller følge forskningsprotokollen.
8. Narkotikabruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre deltakernes deltakelse i studien eller evalueringen av resultatene.
9. Gravide og ammende kvinner.
10. Pasienter som er regnet for å være upassende for dette sporet av etterforsker.