Et fase 2 klinisk forsøg til evaluering af Zanubrutinib kombineret med BR (Bendamustine/Rituximab) regime hos forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret Waldenströms makroglobulinæmi (CZ-WM01)

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt:

1. Nydiagnosticerede patienter med waldenströms makroglobulinæmi, der opfylder mindst ét ​​kriterium for behandling i henhold til konsensuspanelkriterier fra den ellevte IWWM.
2. ECOG-score: 0-3 point, estimeret overlevelsestid på over 3 måneder.
3. Modtog ingen behandling for Waldenströms makroglobulinæmi før screening, bortset fra glukokortikoidbehandling til autoimmun hæmolyse.
4. Ingen alvorlig skade på hovedorganerne og opfylder følgende laboratorieundersøgelsesindikatorer: kreatininclearance rate≥40ml/min, total bilirubin≤1,5 tidspunkter for den øvre grænse for normalområdet; AST og ALT≤2,5 gange den øvre grænse for normalområdet; Myokardieenzym≤2 gange den øvre grænse for normalområdet; ECHO skal påvise venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) inden for normalområdet og ingen EKG-abnormitet med klinisk betydning.
5. Neutrofiltal≥1,5×10^9/L uden vækstfaktorbehandling inden for 7 dage før screening; Blodpladetal≥50×10^9/L uden vækstfaktorstøtte eller transfusion inden for 7 dage før screening; Hæmoglobin≥60 g/L uden erythropoietin (EPO) støtte eller transfusion inden for 7 dage før screening.
6. Ingen historie med paroxysmal atrieflimren eller kronisk vedvarende atrieflimren.
7. Kan synke og oral administration.
8. Forsøgspersonerne gennemfører alle screeninger og evalueringer, der er anført i alle forsøgsprotokoller.
9. De forsøgspersoner, der underskrev den informerede samtykkeerklæring til kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

1. Waldenströms makroglobulinæmi med amyloidose eller POEM-syndrom
2. HIV-positive eller patienter med aktiv hepatitis A-, hepatitis B- og hepatitis C-infektion; Eller antallet af kopier af hepatitis B-virus>10^2.
3. Ledsaget af andre alvorlige ustabile sygdomme, herunder hjertesvigt, nyresvigt, leversvigt, hæmoragiske sygdomme, ukontrollerbar diabetes mv.
4. I de sidste to år er det terminale organ blevet beskadiget på grund af autoimmune sygdomme (såsom Crohns sygdom, leddegigt, systemisk lupus erythematosus), eller systemisk brug af immunsuppressive eller andre systemiske sygdomsbekæmpende lægemidler var påkrævet.
5. Alvorlige infektionssygdomme (uhelbredt lungetuberkulose, pulmonal aspergillose osv.).
6. Andre ukontrollerede maligniteter (eksklusive ikke-melanom hudkræft, livmoderhalskræft in situ, blærekræft og brystkræft med sygdomsfri overlevelse på mere end 5 år).
7. Personer med epilepsi, demens og andre psykiske lidelser, som kræver medicinbehandling og ikke er i stand til at forstå eller følge forskningsprotokollen.
8. Stofbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre deltagernes deltagelse i undersøgelsen eller evalueringen af ​​resultaterne.
9. Gravide og ammende kvinder.
10. Patienter, der anses for ikke at være passende for dette spor af investigator.