Un ensayo clínico de fase 2 para evaluar el régimen de zanubrutinib combinado con BR (bendamustina/rituximab) en sujetos con macroglobulinemia de Waldenström recién diagnosticada (CZ-WM01)

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos:

1. Pacientes recién diagnosticados con macroglobulinemia de Waldenström que cumplen al menos un criterio para el tratamiento de acuerdo con los criterios del panel de consenso del undécimo IWWM.
2. Puntuación ECOG: 0-3 puntos, tiempo de supervivencia estimado superior a 3 meses.
3. No recibió ningún tratamiento para la macroglobulinemia de Waldenström antes de la selección, a excepción de la terapia con glucocorticoides para la hemólisis autoinmune.
4. Sin daños graves en los órganos principales y cumple con los siguientes indicadores de examen de laboratorio: tasa de eliminación de creatinina ≥ 40 ml/min, bilirrubina total ≤ 1,5 tiempos del límite superior del rango normal; AST y ALT≤2,5 veces el límite superior del rango normal; Enzima miocárdica ≤ 2 veces el límite superior del rango normal; El ECHO debe demostrar una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF, por sus siglas en inglés) dentro del rango normal y ninguna anomalía en el ECG con importancia clínica.
5. Recuento de neutrófilos≥1,5×10^9/L sin terapia de factor de crecimiento dentro de los 7 días antes de la selección; Recuento de plaquetas ≥50×10^9/L sin apoyo de factor de crecimiento o transfusión dentro de los 7 días previos a la selección; Hemoglobina ≥ 60 g/L sin soporte de eritropoyetina (EPO) o transfusión dentro de los 7 días previos a la selección.
6. Sin antecedentes de fibrilación auricular paroxística o fibrilación auricular persistente crónica.
7. Capaz de tragar y Administración oral.
8. Los sujetos completan todos los exámenes y evaluaciones enumerados en todos los protocolos del ensayo.
9. Los sujetos que firmaron el formulario de consentimiento informado para la quimioterapia.

Criterio de exclusión:

1. Macroglobulinemia de Waldenström con amiloidosis o síndrome POEM
2. VIH positivo, o pacientes con infección activa por hepatitis A, hepatitis B y hepatitis C; O el número de copias del virus de la hepatitis B >10^2.
3. Acompañado de otras enfermedades graves e inestables, como insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, enfermedades hemorrágicas, diabetes incontrolable, etc.
4. En los últimos dos años, el órgano terminal se dañó debido a enfermedades autoinmunes (como la enfermedad de Crohn, la artritis reumatoide, el lupus eritematoso sistémico), o se requirió el uso sistémico de inmunosupresores u otros medicamentos para el control de enfermedades sistémicas.
5. Enfermedades infecciosas graves (tuberculosis pulmonar no curada, aspergilosis pulmonar, etc.).
6. Otras neoplasias malignas no controladas (excluyendo cáncer de piel no melanoma, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de vejiga y cáncer de mama con supervivencia libre de enfermedad de más de 5 años).
7. Individuos con epilepsia, demencia y otros trastornos mentales que requieren tratamiento con medicamentos y no pueden comprender o seguir el protocolo de investigación.
8. Uso de drogas, condiciones médicas, psicológicas o sociales que puedan interferir con la participación de los participantes en el estudio o la evaluación de los resultados.
9. Mujeres embarazadas y lactantes.
10. Pacientes que el investigador considera que no son apropiados para este ensayo.