2. fázisú klinikai vizsgálat a Zanubrutinib BR (bendamusztin/rituximab) kezelési rendjének értékelésére újonnan diagnosztizált Waldenström makroglobulinémiában szenvedő betegeknél (CZ-WM01)

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének, hogy beiratkozhassanak:

1. Újonnan diagnosztizált waldenström-makroglobulinémiás betegek, amelyek megfelelnek a kezelés legalább egy kritériumának a tizenegyedik IWWM konszenzusos panel kritériumai szerint.
2. ECOG pontszám: 0-3 pont, becsült túlélési idő meghaladja a 3 hónapot.
3. A szűrés előtt nem kapott semmilyen kezelést Waldenström makroglobulinémiája miatt, kivéve az autoimmun hemolízis glükokortikoid terápiáját.
4. Nincs súlyos főbb szervi károsodás, és megfelel a következő laboratóriumi vizsgálati mutatóknak: kreatinin-clearance-érték ≥40ml/perc, összbilirubin≤1,5 a normál tartomány felső határának ideje; AST és ALT a normál tartomány felső határának 2,5-szerese; A szívizom enzimje a normál tartomány felső határának 2-szerese; Az ECHO-nak igazolnia kell a bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) a normál tartományon belül, és nem kell klinikai jelentőségű EKG-rendellenességet.
5. Neutrophilszám ≥1,5×10^9/l növekedési faktor terápia nélkül a szűrést megelőző 7 napon belül; Thrombocytaszám ≥50 × 10^9/L növekedési faktor támogatás vagy transzfúzió nélkül a szűrést megelőző 7 napon belül; Hemoglobin≥60 g/l eritropoetin (EPO) támogatás vagy transzfúzió nélkül a szűrést megelőző 7 napon belül.
6. Nem fordult elő paroxizmális pitvarfibrilláció vagy krónikus tartós pitvarfibrilláció.
7. Képes lenyelni és szájon át adható.
8. Az alanyok elvégzik az összes vizsgálati protokollban felsorolt ​​összes szűrést és értékelést.
9. Azok az alanyok, akik aláírták a kemoterápiás beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Waldenström makroglobulinémia amiloidózissal vagy POEM-szindrómával
2. HIV-pozitív vagy aktív hepatitis A-, hepatitis B- és hepatitis C-fertőzésben szenvedő betegek; Vagy a hepatitis B vírus másolatainak száma>10^2.
3. Más súlyos instabil betegségek kíséretében, beleértve a szívelégtelenséget, veseelégtelenséget, májelégtelenséget, vérzéses betegségeket, kontrollálhatatlan cukorbetegséget stb.
4. Az elmúlt két évben a terminális szerv autoimmun betegségek (például Crohn-betegség, rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus) miatt károsodott, illetve immunszuppresszív vagy egyéb szisztémás betegség-ellenőrző gyógyszerek szisztémás alkalmazására volt szükség.
5. Súlyos fertőző betegségek (nem gyógyított tüdőtuberkulózis, tüdőaspergillózis stb.).
6. Egyéb nem kontrollált rosszindulatú daganatok (kivéve a nem melanómás bőrrákot, az in situ méhnyakrákot, a hólyagrákot és az 5 évnél hosszabb betegségmentes túlélést mutató mellrákot).
7. Epilepsziában, demenciában és más mentális zavarban szenvedő egyének, akik gyógyszeres kezelést igényelnek, és nem képesek megérteni vagy követni a kutatási protokollt.
8. Kábítószer-használat, orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek akadályozhatják a résztvevők részvételét a vizsgálatban vagy az eredmények értékelésében.
9. Terhes és szoptató nők.
10. Azok a betegek, akikről a vizsgáló nem tartja alkalmasnak ezt a nyomvonalat.