Een klinische fase 2-studie om Zanubrutinib in combinatie met BR-regime (Bendamustine/Rituximab) te evalueren bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde macroglobulinemie van Waldenström (CZ-WM01)

Inclusiecriteria:

Onderwerpen moeten aan alle volgende criteria voldoen om te worden ingeschreven:

1. Nieuw gediagnosticeerde patiënten met macroglobulinemie van Waldenström die voldoen aan ten minste één criterium voor behandeling volgens consensuspanelcriteria uit de elfde IWWM.
2. ECOG-score: 0-3 punten, geschatte overlevingstijd langer dan 3 maanden.
3. Kreeg vóór de screening geen enkele behandeling voor Waldenström's macroglobulinemie, behalve glucocorticoïdtherapie voor auto-immuunhemolyse.
4. Geen ernstige schade aan hoofdorganen, en voldoe aan de volgende indicatoren voor laboratoriumonderzoek: creatinineklaring rate≥40ml/min, totaal bilirubin≤1.5 tijden van de bovengrens van het normale bereik; AST en ALT≤2,5 maal de bovengrens van het normale bereik; Myocardiaal enzym≤2 maal de bovengrens van het normale bereik; ECHO moet de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) binnen het normale bereik aantonen, en geen ECG-afwijking met klinische betekenis.
5. Aantal neutrofielen≥1,5×10^9/L zonder groeifactortherapie binnen 7 dagen voor screening; Aantal bloedplaatjes ≥50×10^9/L zonder groeifactorondersteuning of transfusie binnen 7 dagen voor screening; Hemoglobine ≥60 g/l zonder erytropoëtine (EPO)-ondersteuning of transfusie binnen 7 dagen voor screening.
6. Geen voorgeschiedenis van paroxismaal atriumfibrilleren of chronisch aanhoudend atriumfibrilleren.
7. In staat om te slikken en orale toediening.
8. De proefpersonen voltooien alle screening en evaluaties die in alle onderzoeksprotocollen worden vermeld.
9. De proefpersonen die het geïnformeerde toestemmingsformulier voor chemotherapie hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Waldenström's macroglobulinemie met amyloïdose of POEM-syndroom
2. HIV-positief, of patiënten met actieve hepatitis A-, hepatitis B- en hepatitis C-infectie; Of het aantal kopieën van het hepatitis B-virus >10^2.
3. Vergezeld van andere ernstige onstabiele ziekten, waaronder hartfalen, nierfalen, leverfalen, hemorragische ziekten, oncontroleerbare diabetes, enz.
4. In de afgelopen twee jaar is het terminale orgaan beschadigd als gevolg van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Crohn, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus), of was het systemische gebruik van immunosuppressiva of andere systemische ziektebestrijdingsmiddelen vereist.
5. Ernstige infectieziekten (niet-genezen longtuberculose, pulmonale aspergillose, enz.).
6. Andere ongecontroleerde maligniteiten (met uitzondering van niet-melanome huidkanker, baarmoederhalskanker in situ, blaaskanker en borstkanker met een ziektevrije overleving van meer dan 5 jaar).
7. Personen met epilepsie, dementie en andere psychische stoornissen die medicamenteuze behandeling nodig hebben en het onderzoeksprotocol niet kunnen begrijpen of volgen.
8. Drugsgebruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van deelnemers aan het onderzoek of de evaluatie van de resultaten kunnen belemmeren.
9. Zwangere en zogende vrouwen.
10. Patiënten die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor dit traject.