Klinická studie fáze 2 k vyhodnocení režimu zanubrutinibu v kombinaci s režimem BR (bendamustin/rituximab) u subjektů s nově diagnostikovanou Waldenströmovou makroglobulinémií (CZ-WM01)

Kritéria pro zařazení:

Předměty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly přihlásit:

1. Nově diagnostikovaní pacienti s waldenströmovou makroglobulinémií splňující alespoň jedno kritérium pro léčbu podle kritérií konsenzuálního panelu z 11. IWWM.
2. ECOG skóre: 0-3 body, odhadovaná doba přežití přesahující 3 měsíce.
3. Před screeningem nebyl léčen na Waldenströmovu makroglobulinémii, kromě terapie glukokortikoidy pro autoimunitní hemolýzu.
4. Žádné vážné poškození hlavních orgánů a splňují následující laboratorní vyšetřovací ukazatele: clearance kreatininu≥40 ml/min, celkový bilirubin≤1,5 časy horní hranice normálního rozmezí; AST a ALT≤2,5násobek horní hranice normálního rozmezí; Enzym myokardu ≤ 2násobek horní hranice normálního rozmezí; ECHO musí prokázat ejekční frakci levé komory (LVEF) v normálním rozmezí a žádnou klinicky významnou abnormalitu EKG.
5. Počet neutrofilů≥1,5×10^9/l bez terapie růstovým faktorem do 7 dnů před screeningem; počet krevních destiček ≥50×10^9/l bez podpory růstovým faktorem nebo transfuze během 7 dnů před screeningem; Hemoglobin ≥ 60 g/l bez podpory erytropoetinem (EPO) nebo transfuze během 7 dnů před screeningem.
6. Bez anamnézy paroxysmální fibrilace síní nebo chronické perzistující fibrilace síní.
7. Schopný polykat a perorálně podávat.
8. Subjekty dokončí všechny screeningy a hodnocení uvedené ve všech zkušebních protokolech.
9. Subjekty, které podepsaly formulář informovaného souhlasu s chemoterapií.

Kritéria vyloučení:

1. Waldenströmova makroglobulinémie s amyloidózou nebo POEM syndrom
2. HIV pozitivní nebo pacienti s aktivní hepatitidou A, hepatitidou B a hepatitidou C; Nebo počet kopií viru hepatitidy B>10^2.
3. Doprovází je další závažná nestabilní onemocnění, včetně srdečního selhání, selhání ledvin, selhání jater, hemoragická onemocnění, nekontrolovatelná cukrovka atd.
4. V posledních dvou letech byl terminální orgán poškozen v důsledku autoimunitních onemocnění (jako je Crohnova choroba, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes) nebo bylo nutné systémové použití imunosupresiv nebo jiných léků na kontrolu systémových onemocnění.
5. Závažná infekční onemocnění (nevyléčená plicní tuberkulóza, plicní aspergilóza atd.).
6. Jiné nekontrolované malignity (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, rakoviny děložního čípku in situ, rakoviny močového měchýře a rakoviny prsu s přežitím bez onemocnění delším než 5 let).
7. Jedinci s epilepsií, demencí a jinými duševními poruchami, kteří vyžadují léčbu léky a nejsou schopni porozumět protokolu výzkumu nebo jej dodržovat.
8. Užívání drog, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast účastníků ve studii nebo hodnocení výsledků.
9. Těhotné a kojící ženy.
10. Pacienti, o kterých se vyšetřovatel domnívá, že nejsou pro tuto stopu vhodní.