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Eine klinische Phase-2-Studie zur Bewertung von Zanubrutinib in Kombination mit BR (Bendamustin/Rituximab) bei Patienten mit neu diagnostizierter Waldenström-Makroglobulinämie (CZ-WM01)

12. September 2023 aktualisiert von: Juan Du, Shanghai Changzheng Hospital

Eine prospektive, offene, multizentrische Studie zu Zanubrutinib in Kombination mit BR (Bendamustin/Rituximab) bei Patienten mit neu diagnostizierter Waldenström-Makroglobulinämie

Hierbei handelte es sich um eine einarmige, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Zanubrutinib in Kombination mit BR (Bendamustin/Rituximab) bei chinesischen Teilnehmern mit neu diagnostizierter Waldenström-Makroglobulinämie, die eines oder mehrere der konsensbasierten Kriterien für eine Behandlung aufwiesen Leitlinien des 11. Internationalen Workshops zur Waldenström-Makroglobulinämie (IWWM). Wir schlagen vor, dass diese Kombination die tiefe Remission im Vergleich zur einzelnen Zanubrutinib- oder BR-Therapie verbessert und eine zeitlich begrenzte Therapie sein kann, die die lebenslange Therapie verkürzt und den Patienten zugute kommt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste eine anfängliche Screening-Phase (bis zu 7 Tage), eine einarmige Behandlungsphase und eine Nachbeobachtungsphase. Personen mit neu diagnostizierter Waldenström-Makroglobulinämie können teilnehmen, wenn alle Zulassungskriterien erfüllt sind. Die Patienten erhalten Bendamustin und Rituximab über 6 28-Tage-Zyklen. Bendamustin wird an den Tagen 1 und 2 jedes Zyklus intravenös mit 70–90 mg/m2 verabreicht. Rituximab wird am ersten Tag jedes Zyklus verabreicht (375 mg/m2 intravenös), Zanubrutinib wird oral in einer Dosierung von 160 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten verabreicht. Bei Patienten mit MW erfolgt außerdem eine Krankheitsbeurteilung mit Lymphknoten-Ultraschall und Abdominal-Ultraschall in jeder Sitzung, Serum-IgM, Serumproteinelektrophorese (SPE), Immunfixierung (IFA) und Viskositätsbeurteilungen werden seriell gemessen. Vor der Behandlung und bei der Beurteilung des Ansprechens in Zyklus 6 und 12 wird eine Knochenmarkspunktion und eine Biopsie-Durchflusszytometrie-Untersuchung durchgeführt. Die Dauerhaftigkeit des Ansprechens wird ebenfalls alle 3 Monate nach der Behandlung beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • Rekrutierung
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um eingeschrieben zu werden:

  1. Neu diagnostizierte Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie, die mindestens ein Behandlungskriterium gemäß den Konsensgremiumskriterien des elften IWWM erfüllen.
  2. ECOG-Score: 0–3 Punkte, geschätzte Überlebenszeit mehr als 3 Monate.
  3. Erhielt vor dem Screening keine Behandlung gegen Waldenström-Makroglobulinämie, außer einer Glukokortikoidtherapie gegen Autoimmunhämolyse.
  4. Keine schwerwiegenden Schäden an den Hauptorganen und die folgenden Laboruntersuchungsindikatoren erfüllen: Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 40 ml/min, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 Zeiten der Obergrenze des Normalbereichs; AST und ALT ≤ 2,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs; Myokardenzym≤2-fache Obergrenze des Normalbereichs; ECHO muss eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) im normalen Bereich und keine EKG-Anomalie mit klinischer Bedeutung nachweisen.
  5. Neutrophilenzahl ≥ 1,5×10^9/L ohne Wachstumsfaktortherapie innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening; Thrombozytenzahl ≥ 50×10^9/L ohne Wachstumsfaktorunterstützung oder Transfusion innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening; Hämoglobin ≥ 60 g/L ohne Erythropoietin (EPO)-Unterstützung oder Transfusion innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening.
  6. Keine Vorgeschichte von paroxysmalem Vorhofflimmern oder chronisch anhaltendem Vorhofflimmern.
  7. Kann schlucken und oral verabreichen.
  8. Die Probanden absolvieren alle in allen Studienprotokollen aufgeführten Screenings und Bewertungen.
  9. Die Probanden, die die Einverständniserklärung zur Chemotherapie unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Waldenström-Makroglobulinämie mit Amyloidose oder POEM-Syndrom
  2. HIV-positiv oder Patienten mit aktiver Hepatitis-A-, Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Infektion; Oder die Anzahl der Kopien des Hepatitis-B-Virus >10^2.
  3. Begleitet von anderen schwerwiegenden instabilen Erkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz, Nierenversagen, Leberversagen, hämorrhagischen Erkrankungen, unkontrollierbarem Diabetes usw.
  4. In den letzten zwei Jahren wurde das Endorgan aufgrund von Autoimmunerkrankungen (z. B. Morbus Crohn, rheumatoider Arthritis, systemischer Lupus erythematodes) geschädigt oder die systemische Anwendung von Immunsuppressiva oder anderen systemischen Medikamenten zur Krankheitsbekämpfung war erforderlich.
  5. Schwerwiegende Infektionskrankheiten (unheilte Lungentuberkulose, Lungenaspergillose usw.).
  6. Andere unkontrollierte bösartige Erkrankungen (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs, Gebärmutterhalskrebs in situ, Blasenkrebs und Brustkrebs mit krankheitsfreiem Überleben von mehr als 5 Jahren).
  7. Personen mit Epilepsie, Demenz und anderen psychischen Störungen, die eine medikamentöse Behandlung benötigen und nicht in der Lage sind, das Forschungsprotokoll zu verstehen oder zu befolgen.
  8. Drogenkonsum, medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die die Teilnahme der Teilnehmer an der Studie oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen können.
  9. Schwangere und stillende Frauen.
  10. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes für diesen Weg nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zanubrutinib kombiniert mit BR-Regime
Arzneimittel: Zanubrutinib, 160 mg orale Kapseln zweimal täglich für 12 Monate Arzneimittel: Bendamustin, 70–90 mg/m2 an den Tagen 1 und 2 jedes Zyklus für 6 Zyklen. Medikament: Rituximab, 375 mg/m2 intravenös am Tag 0 jedes Zyklus für 6 Zyklen.
Arzneimittel: Zanubrutinib
Zanubrutinib, 160 mg orale Kapseln zweimal täglich für 12 Monate
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin, 70–90 mg/m2 an den Tagen 1 und 2 jedes Zyklus über 6 Zyklen.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab, 375 mg/m2 intravenös am Tag 0 jedes Zyklus über 6 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zum Ende von 12 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer geringen, teilweisen, sehr guten teilweisen und vollständigen Reaktion
bis zum Ende von 12 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die beste Deep-Response-Rate
Zeitfenster: Zeitrahmen: bis zum Ende von 12 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
definiert als komplettes Ansprechen (CR) und sehr gutes teilweises Ansprechen (VGPR)
Zeitrahmen: bis zum Ende von 12 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre nach der ersten Dosis
PFS wurde als vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Dokumentation einer Progression oder des Todes definiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 6 Jahre nach der ersten Dosis
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre nach der ersten Dosis
Das OS wird vom Datum der ersten Behandlung bis zum Todesdatum des Probanden gemessen.
Bis zu 6 Jahre nach der ersten Dosis
minimale Resterkrankungsrate (MRD).
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre nach der ersten Dosis
Die MRD wird zu zwei Behandlungszeitpunkten (vor Beginn der Zyklen 7, 12) und danach alle 6 Monate beurteilt. Die MRD wird anhand von Knochenmarksproben mittels Durchflusszytometrie gemessen.
Bis zu 6 Jahre nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Mitarbeiter

RenJi Hospital
Huashan Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
Huadong Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Du, Doctor, Shanghai Changzheng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZ-WM01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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