Клинические испытания фазы 2 для оценки схемы лечения занубрутинибом в сочетании с BR (бендамустин/ритуксимаб) у субъектов с недавно диагностированной макроглобулинемией Вальденстрема (CZ-WM01)

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям для зачисления:

1. Недавно диагностированные пациенты с макроглобулинемией Вальденстрема, отвечающие хотя бы одному критерию для лечения в соответствии с критериями консенсусной панели одиннадцатого IWWM.
2. Оценка ECOG: 0-3 балла, расчетное время выживания более 3 месяцев.
3. Не получал никакого лечения макроглобулинемии Вальденстрема до скрининга, за исключением глюкокортикоидной терапии аутоиммунного гемолиза.
4. Отсутствие серьезных повреждений основных органов и соответствие следующим показателям лабораторного обследования: скорость клиренса креатинина ≥40 мл/мин, общий билирубин ≤1,5 время верхней границы нормального диапазона; АСТ и АЛТ ≤2,5 раза от верхней границы нормы; Миокардиальный фермент ≤2 раза выше верхней границы нормы; ЭХО должно демонстрировать фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) в пределах нормы и отсутствие отклонений на ЭКГ, имеющих клиническое значение.
5. Количество нейтрофилов≥1,5×10^9/л без терапии факторами роста в течение 7 дней до скрининга; Количество тромбоцитов ≥50×10^9/л без поддержки фактора роста или переливания в течение 7 дней до скрининга; Гемоглобин ≥60 г/л без поддержки эритропоэтином (ЭПО) или переливания в течение 7 дней до скрининга.
6. Отсутствие в анамнезе пароксизмальной фибрилляции предсердий или хронической персистирующей фибрилляции предсердий.
7. Возможность проглатывания и перорального введения.
8. Субъекты проходят все проверки и оценки, перечисленные во всех протоколах испытаний.
9. Субъекты, подписавшие форму информированного согласия на химиотерапию.

Критерий исключения:

1. Макроглобулинемия Вальденстрема с амилоидозом или синдромом POEM
2. ВИЧ-положительные или пациенты с активным гепатитом А, гепатитом В и гепатитом С; Или количество копий вируса гепатита В >10^2.
3. Сопровождается другими тяжелыми нестабильными заболеваниями, в том числе сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью, печеночной недостаточностью, геморрагическими заболеваниями, неконтролируемым сахарным диабетом и др.
4. В последние два года терминальный орган был поврежден из-за аутоиммунных заболеваний (таких как болезнь Крона, ревматоидный артрит, системная красная волчанка) или потребовалось системное применение иммунодепрессантов или других системных препаратов для контроля заболевания.
5. Тяжелые инфекционные заболевания (нелеченный туберкулез легких, аспергиллез легких и др.).
6. Другие неконтролируемые злокачественные новообразования (за исключением немеланомного рака кожи, рака шейки матки in situ, рака мочевого пузыря и рака молочной железы с безрецидивной выживаемостью более 5 лет).
7. Лица с эпилепсией, деменцией и другими психическими расстройствами, которым требуется медикаментозное лечение и которые не могут понять протокол исследования или следовать ему.
8. Употребление наркотиков, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию участников в исследовании или оценке результатов.
9. Беременные и кормящие женщины.
10. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для этого следа.