Un essai clinique de phase 2 pour évaluer le schéma thérapeutique du zanubrutinib associé au BR (bendamustine/rituximab) chez des sujets atteints de macroglobulinémie de Waldenström nouvellement diagnostiquée (CZ-WM01)

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être inscrits:

1. Patients nouvellement diagnostiqués avec une macroglobulinémie de Waldenström répondant à au moins un critère de traitement selon les critères du panel consensuel du onzième IWWM.
2. Score ECOG : 0-3 points, durée de survie estimée supérieure à 3 mois.
3. N'a reçu aucun traitement pour la macroglobulinémie de Waldenström avant le dépistage, à l'exception d'une corticothérapie pour l'hémolyse auto-immune.
4. Aucun dommage grave aux organes principaux et respecte les indicateurs d'examen de laboratoire suivants : taux de clairance de la créatinine ≥ 40 ml/min, bilirubine totale ≤ 1,5 heures de la limite supérieure de la plage normale ; AST et ALT≤2,5 fois la limite supérieure de la plage normale ; Enzyme myocardique ≤ 2 fois la limite supérieure de la plage normale ; L'ECHO doit démontrer une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) dans la plage normale et aucune anomalie ECG ayant une signification clinique.
5. Nombre de neutrophiles≥1,5×10^9/L sans traitement par facteur de croissance dans les 7 jours précédant le dépistage ; Numération plaquettaire ≥ 50 × 10 ^ 9 / L sans support de facteur de croissance ni transfusion dans les 7 jours précédant le dépistage ; Hémoglobine ≥ 60 g/L sans support d'érythropoïétine (EPO) ni transfusion dans les 7 jours précédant le dépistage.
6. Aucun antécédent de fibrillation auriculaire paroxystique ou de fibrillation auriculaire chronique persistante.
7. Capable d'avaler et Administration orale.
8. Les sujets effectuent toutes les sélections et évaluations énumérées dans tous les protocoles d'essai.
9. Les sujets qui ont signé le formulaire de consentement éclairé pour la chimiothérapie.

Critère d'exclusion:

1. Macroglobulinémie de Waldenström avec amylose ou syndrome POEM
2. séropositifs pour le VIH ou patients atteints d'hépatite A, d'hépatite B et d'hépatite C active ; Soit le nombre de copies du virus de l'hépatite B>10^2.
3. Accompagné d'autres maladies graves instables, notamment l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance rénale, l'insuffisance hépatique, les maladies hémorragiques, le diabète incontrôlable, etc.
4. Au cours des deux dernières années, l'organe terminal a été endommagé en raison de maladies auto-immunes (telles que la maladie de Crohn, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé), ou l'utilisation systémique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments de contrôle des maladies systémiques était nécessaire.
5. Maladies infectieuses graves (tuberculose pulmonaire non guérie, aspergillose pulmonaire, etc.).
6. Autres tumeurs malignes non contrôlées (hors cancer de la peau non mélanome, cancer du col de l'utérus in situ, cancer de la vessie et cancer du sein avec survie sans maladie supérieure à 5 ans).
7. Les personnes atteintes d'épilepsie, de démence et d'autres troubles mentaux qui nécessitent un traitement médicamenteux et sont incapables de comprendre ou de suivre le protocole de recherche.
8. Consommation de drogue, conditions médicales, psychologiques ou sociales susceptibles d'interférer avec la participation des participants à l'étude ou l'évaluation des résultats.
9. Femmes enceintes et allaitantes.
10. Patients considérés comme non appropriés pour ce parcours par l'investigateur.