Um ensaio clínico de fase 2 para avaliar o regime de zanubrutinibe combinado com BR (bendamustina/rituximabe) em indivíduos com macroglobulinemia de Waldenström recém-diagnosticada (CZ-WM01)

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem inscritos:

1. Pacientes recém-diagnosticados com macroglobulinemia de Waldenström que atendem a pelo menos um critério para tratamento de acordo com os critérios do painel de consenso do décimo primeiro IWWM.
2. Pontuação ECOG: 0-3 pontos, tempo de sobrevivência estimado superior a 3 meses.
3. Não recebeu nenhum tratamento para macroglobulinemia de Waldenström antes da triagem, exceto terapia com glicocorticoides para hemólise autoimune.
4. Nenhum dano grave aos órgãos principais e atende aos seguintes indicadores de exame laboratorial: taxa de depuração de creatinina≥40ml/min, bilirrubina total≤1,5 tempos do limite superior da faixa normal; AST e ALT≤2,5 vezes o limite superior da normalidade; Enzima miocárdica≤2 vezes o limite superior da normalidade; O ECO deve demonstrar fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) dentro da faixa normal e nenhuma anormalidade de ECG com significado clínico.
5. Contagem de neutrófilos≥1,5×10^9/L sem terapia com fator de crescimento dentro de 7 dias antes da triagem; Contagem de plaquetas≥50×10^9/L sem suporte de fator de crescimento ou transfusão dentro de 7 dias antes da triagem; Hemoglobina≥60 g/L sem suporte de eritropoetina (EPO) ou transfusão dentro de 7 dias antes da triagem.
6. Sem história de fibrilação atrial paroxística ou fibrilação atrial persistente crônica.
7. Capaz de engolir e administração oral.
8. Os indivíduos completam todas as triagens e avaliações listadas em todos os protocolos do estudo.
9. Os sujeitos que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido para quimioterapia.

Critério de exclusão:

1. Macroglobulinemia de Waldenström com amiloidose ou síndrome POEM
2. HIV positivo ou pacientes com infecção ativa por hepatite A, hepatite B e hepatite C; Ou o número de cópias do vírus da hepatite B>10^2.
3. Acompanhado por outras doenças instáveis ​​graves, incluindo insuficiência cardíaca, insuficiência renal, insuficiência hepática, doenças hemorrágicas, diabetes incontrolável, etc.
4. Nos últimos dois anos, o órgão terminal foi danificado devido a doenças autoimunes (como doença de Crohn, artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico) ou foi necessário o uso sistêmico de imunossupressores ou outras drogas de controle de doenças sistêmicas.
5. Doenças infecciosas graves (tuberculose pulmonar não curada, aspergilose pulmonar, etc.).
6. Outras malignidades não controladas (excluindo câncer de pele não melanoma, câncer cervical in situ, câncer de bexiga e câncer de mama com sobrevida livre de doença superior a 5 anos).
7. Indivíduos com epilepsia, demência e outros transtornos mentais que necessitam de tratamento medicamentoso e são incapazes de entender ou seguir o protocolo de pesquisa.
8. Uso de drogas, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação dos participantes no estudo ou na avaliação dos resultados.
9. Mulheres grávidas e lactantes.
10. Pacientes considerados inadequados para esta trilha pelo investigador.