En klinisk fas 2-prövning för att utvärdera Zanubrutinib kombinerat med BR (Bendamustine/Rituximab)-regimen hos patienter med nydiagnostiserad Waldenströms makroglobulinemi (CZ-WM01)

Inklusionskriterier:

Ämnen måste uppfylla alla följande kriterier för att bli anmälda:

1. Nydiagnostiserade patienter med waldenströms makroglobulinemi som uppfyller minst ett kriterium för behandling enligt konsensuspanelkriterier från elfte IWWM.
2. ECOG-poäng: 0-3 poäng, beräknad överlevnadstid överstigande 3 månader.
3. Fick ingen behandling för Waldenströms makroglobulinemi före screening, förutom glukokortikoidbehandling för autoimmun hemolys.
4. Inga allvarliga skador på huvudorganen och uppfyller följande laboratorieundersökningsindikatorer: kreatininclearance rate≥40ml/min, total bilirubin≤1,5 tider för den övre gränsen för normalområdet; AST och ALT≤2,5 gånger den övre gränsen för normalområdet; Myokardenzym≤2 gånger den övre gränsen för normalområdet; ECHO måste visa vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) inom normalområdet och ingen EKG-avvikelse med klinisk betydelse.
5. Neutrofilantal≥1,5×10^9/L utan tillväxtfaktorterapi inom 7 dagar före screening; Trombocytantal≥50×10^9/L utan tillväxtfaktorstöd eller transfusion inom 7 dagar före screening; Hemoglobin≥60 g/L utan erytropoietin (EPO) stöd eller transfusion inom 7 dagar före screening.
6. Ingen historia av paroxysmalt förmaksflimmer eller kroniskt ihållande förmaksflimmer.
7. Kan svälja och oral administrering.
8. Försökspersonerna genomför alla screeningar och utvärderingar som anges i alla försöksprotokoll.
9. De försökspersoner som undertecknade formuläret för informerat samtycke för kemoterapi.

Exklusions kriterier:

1. Waldenströms makroglobulinemi med amyloidos eller POEM-syndrom
2. HIV-positiva eller patienter med aktiv hepatit A-, hepatit B- och hepatit C-infektion; Eller antalet kopior av hepatit B-virus>10^2.
3. Åtföljs av andra allvarliga instabila sjukdomar, inklusive hjärtsvikt, njursvikt, leversvikt, hemorragiska sjukdomar, okontrollerbar diabetes, etc.
4. Under de senaste två åren har det terminala organet skadats på grund av autoimmuna sjukdomar (såsom Crohns sjukdom, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus), eller så krävdes systemisk användning av immunsuppressiva eller andra systemiska sjukdomsbekämpande läkemedel.
5. Allvarliga infektionssjukdomar (obotad lungtuberkulos, pulmonell aspergillos, etc.).
6. Andra okontrollerade maligniteter (exklusive icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer in situ, cancer i urinblåsan och bröstcancer med sjukdomsfri överlevnad på mer än 5 år).
7. Individer med epilepsi, demens och andra psykiska störningar som kräver läkemedelsbehandling och inte kan förstå eller följa forskningsprotokollet.
8. Narkotikaanvändning, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa deltagarnas deltagande i studien eller utvärderingen av resultaten.
9. Gravida och ammande kvinnor.
10. Patienter som anses inte vara lämpliga för detta spår av utredaren.