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새로 진단된 Waldenström의 마크로글로불린혈증 환자에서 BR(Bendamustine/Rituximab) 요법과 결합된 Zanubrutinib을 평가하기 위한 2상 임상 시험 (CZ-WM01)

2023년 9월 12일 업데이트: Juan Du, Shanghai Changzheng Hospital

새로 진단된 Waldenström의 마크로글로불린혈증이 있는 피험자에서 BR(Bendamustine/Rituximab) 요법과 병용한 Zanubrutinib의 전향적, 공개, 다기관 연구

이것은 합의에 기반한 치료가 필요한 기준 중 하나 이상을 보인 새로 진단된 Waldenström의 마크로글로불린혈증을 가진 중국 참가자에서 BR(Bendamustine/Rituximab) 요법과 결합된 zanubrutinib의 효능을 평가하기 위한 단일군, 다기관, 2상 연구였습니다. 발덴스트룀 마크로글로불린혈증(IWWM)에 관한 제11회 국제 워크샵의 지침. 우리는 이 조합이 단일 Zanubrutinib 또는 BR 요법에 비해 깊은 관해를 개선할 것이며 평생 요법을 줄이고 환자에게 도움이 되는 시간 제한 요법이 될 수 있다고 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 초기 스크리닝 단계(최대 7일), 단일 팔 치료 단계 및 후속 단계로 구성되었습니다. 새로 진단된 발덴스트룀 마크로글로불린혈증을 가진 피험자는 모든 자격 기준을 충족하는 경우 참여할 수 있습니다. 환자는 벤다무스틴과 리툭시맙을 28일 주기로 6회 투여받게 됩니다. Bendamustine은 각 주기의 1일과 2일에 70-90 mg/m2로 정맥 주사됩니다. Rituximab은 각 주기의 1일째(정맥주사 375mg/m2), Zanubrutinib은 최대 12개월 동안 매일 160mg Bid 경구 투여됩니다. WM 환자는 각 코스에서 림프절 초음파 및 복부 초음파로 질병 평가를 받고, 혈청 IgM, 혈청 단백질 전기영동(SPE), 면역고정(IFA) 및 점도 평가가 순차적으로 측정됩니다. 치료 전과 주기 6 및 12의 반응 평가 시 골수 흡인 및 생검 유세포 분석 검사를 실시할 것입니다. 반응 지속성도 치료 후 3개월마다 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200020
        • 모병
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

피험자가 등록하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 11차 IWWM의 컨센서스 패널 기준에 따라 치료에 대한 최소 하나의 기준을 충족하는 발덴스트룀 마크로글로불린혈증으로 새로 진단된 환자.
  2. ECOG 점수: 0~3점, 예상 생존 기간이 3개월을 초과합니다.
  3. 자가면역 용혈에 대한 글루코코르티코이드 요법을 제외하고 스크리닝 전에 발덴스트룀 마크로글로불린혈증에 대한 어떠한 치료도 받지 않았습니다.
  4. 주요 장기에 심각한 손상이 없으며 다음 실험실 검사 지표를 충족합니다: 크레아티닌 청소율≥40ml/min, 총 빌리루빈≤1.5 정상 범위 상한의 시간; AST 및 ALT ≤ 정상 범위 상한의 2.5배; 심근 효소 ≤ 정상 범위 상한의 2배; ECHO는 좌심실 박출률(LVEF)이 정상 범위 내이고 임상적으로 유의미한 ECG 이상이 없어야 합니다.
  5. 호중구 수≥1.5×10^9/L 스크리닝 전 7일 이내에 성장 인자 치료 없이; 스크리닝 전 7일 이내에 성장 인자 지원 또는 수혈 없이 혈소판 수≥50×10^9/L; 스크리닝 전 7일 이내에 에리스로포이에틴(EPO) 지원 또는 수혈 없이 헤모글로빈≥60g/L.
  6. 발작성 심방세동 또는 만성 지속성 심방세동의 병력이 없습니다.
  7. 삼킬 수 있고 경구 투여할 수 있습니다.
  8. 피험자는 모든 시험 프로토콜에 나열된 모든 선별 및 평가를 완료합니다.
  9. 화학 요법에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자.

제외 기준:

  1. 아밀로이드증 또는 POEM 증후군을 동반한 Waldenström 마크로글로불린혈증
  2. HIV 양성 또는 활동성 A형 간염, B형 간염 및 C형 간염 감염 환자; 또는 B형 간염 바이러스의 복사본 수 > 10^2.
  3. 심부전, 신부전, 간부전, 출혈성 질환, 조절 불가능한 당뇨병 등 기타 심각한 불안정 질환을 동반한 경우
  4. 지난 2년 동안 자가면역질환(예: 크론병, 류마티스성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스)으로 인해 말단 기관이 손상되었거나 면역억제제 또는 기타 전신 질환 조절 약물의 전신 사용이 필요했습니다.
  5. 심각한 전염병(미치료 폐결핵, 폐 아스페르길루스증 등).
  6. 기타 통제되지 않는 악성 종양(비흑색종 피부암, 자궁경부암, 방광암 및 무병 생존 기간이 5년 이상인 유방암 제외).
  7. 약물 치료가 필요하고 연구 프로토콜을 이해하거나 따를 수 없는 간질, 치매 및 기타 정신 장애가 있는 개인.
  8. 참가자의 연구 참여 또는 결과 평가를 방해할 수 있는 약물 사용, 의학적, 심리적 또는 사회적 조건.
  9. 임산부와 수유부.
  10. 조사자에 의해 이 추적에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자누브루티닙과 BR 요법을 병용
약물: zanubrutinib, 160 mg 경구 캡슐을 12개월 동안 매일 2회 약물: Bendamustine, 70-90 mg/m2 각 주기의 1일 및 2일에 6주기. 약물: Rituximab, 375 mg/m2 6주기 동안 각 주기의 0일에 정맥 주사.
의약품: 자누브루티닙
자누브루티닙, 160mg 경구 캡슐을 12개월 동안 1일 2회 투여
의약품: 벤다무스틴
벤다무스틴, 6주기 동안 각 주기의 1일과 2일에 70-90 mg/m2.
의약품: 리툭시맙
리툭시맙, 6주기 동안 각 주기의 0일에 375 mg/m2 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 12주기의 치료가 끝날 때까지(각 주기는 28일)
ORR은 경미한 반응, 부분 반응, 매우 우수한 부분 반응 및 완전 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
12주기의 치료가 끝날 때까지(각 주기는 28일)
최고의 딥 응답률
기간: 기간: 12주기의 치료가 끝날 때까지(각 주기는 28일)
완전 반응(CR) 및 매우 우수한 부분 반응(VGPR)으로 정의됨
기간: 12주기의 치료가 끝날 때까지(각 주기는 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최초 투여 후 최대 6년
무진행생존(PFS)은 치료 시작부터 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화 중 먼저 도래하는 시점까지로 정의되었습니다.
최초 투여 후 최대 6년
전체 생존(OS)
기간: 최초 투여 후 최대 6년
OS는 최초 치료일로부터 피험자의 사망일까지 측정한다.
최초 투여 후 최대 6년
최소 잔류 질병(MRD) 비율
기간: 최초 투여 후 최대 6년
MRD는 치료 시점(7, 12주기 시작 전)과 그 후 6개월마다 2회 평가됩니다. MRD는 유세포 분석기를 사용하여 골수 샘플을 통해 측정됩니다.
최초 투여 후 최대 6년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Changzheng Hospital

협력자

RenJi Hospital
Huashan Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
Huadong Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Juan Du, Doctor, Shanghai Changzheng Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CZ-WM01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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