Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy 2 oceniające schemat leczenia zanubrutynibem w połączeniu z BR (bendamustyną/rytuksymabem) u pacjentów z nowo rozpoznaną makroglobulinemią Waldenströma (CZ-WM01)

12 września 2023 zaktualizowane przez: Juan Du, Shanghai Changzheng Hospital

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie stosowania zanubrutynibu w skojarzeniu ze schematem BR (bendamustyna/rytuksymab) u pacjentów z nowo zdiagnozowaną makroglobulinemią Waldenströma

Było to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności zanubrutynibu w skojarzeniu ze schematem BR (bendamustyną/rytuksymabem) u chińskich uczestników z nowo rozpoznaną makroglobulinemią Waldenströma, którzy wykazywali jedno lub więcej kryteriów wymagających leczenia w oparciu o konsensus wytyczne z 11. międzynarodowych warsztatów na temat makroglobulinemii Waldenströma (IWWM). Proponujemy, aby ta kombinacja poprawiła głęboką remisję w porównaniu z pojedynczym schematem zanubrutynibem lub BR i może być schematem ograniczonym w czasie, który skróci terapię przez całe życie i przyniesie korzyści pacjentom.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmowało wstępną fazę przesiewową (trwającą do 7 dni), fazę leczenia jednoramiennego oraz fazę kontrolną. Pacjenci z nowo zdiagnozowaną makroglobulinemią Waldenströma mogą wziąć udział, jeśli spełnione są wszystkie kryteria kwalifikacyjne. Pacjenci będą otrzymywać bendamustynę i rytuksymab przez 6 28-dniowych cykli. Bendamustyna będzie podawana dożylnie w dawce 70-90 mg/m2 w 1. i 2. dniu każdego cyklu. Rytuksymab będzie podawany w 1. dniu każdego cyklu (375 mg/m2 dożylnie), zanubrutynib będzie podawany doustnie w dawce 160 mg Bid dziennie, do 12 miesięcy. Pacjenci z WM będą również poddani ocenie choroby za pomocą ultrasonografii węzłów chłonnych i USG jamy brzusznej każdego źródła, IgM w surowicy, elektroforezy białek w surowicy (SPE), immunofiksacji (IFA), a oceny lepkości będą mierzone seryjnie. Aspiracja szpiku kostnego i biopsja cytometrii przepływowej zostaną wykonane przed leczeniem oraz podczas oceny odpowiedzi w 6. i 12. cyklu. Trwałość odpowiedzi będzie również oceniana co 3 miesiące po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200020
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać zarejestrowane:

  1. Nowo zdiagnozowani pacjenci z makroglobulinemią Waldenströma spełniający co najmniej jedno kryterium leczenia zgodnie z kryteriami panelu konsensusu z jedenastego IWWM.
  2. Wynik ECOG: 0-3 pkt, szacowany czas przeżycia powyżej 3 miesięcy.
  3. Nie otrzymał żadnego leczenia makroglobulinemii Waldenströma przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem terapii glukokortykoidami w hemolizie autoimmunologicznej.
  4. Brak poważnych uszkodzeń głównych narządów i spełniają następujące wskaźniki badań laboratoryjnych: klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min, bilirubina całkowita ≤ 1,5 czasy górnej granicy normy; AST i ALT≤2,5-krotność górnej granicy normy; Enzym mięśnia sercowego ≤2 razy powyżej górnej granicy normy; ECHO musi wykazywać frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) w granicach normy i brak nieprawidłowości w EKG o znaczeniu klinicznym.
  5. Liczba neutrofilów ≥1,5×10^9/l bez terapii czynnikiem wzrostu w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym; Liczba płytek krwi ≥50×10^9/l bez wsparcia czynnika wzrostu lub transfuzji w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym; Hemoglobina ≥60 g/l bez wsparcia erytropoetyny (EPO) lub transfuzji w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
  6. Brak historii napadowego migotania przedsionków lub przewlekłego uporczywego migotania przedsionków.
  7. Potrafi połykać i podawać doustnie.
  8. Pacjenci przechodzą wszystkie badania przesiewowe i oceny wymienione we wszystkich protokołach badań.
  9. Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody na chemioterapię.

Kryteria wyłączenia:

  1. makroglobulinemia Waldenströma z amyloidozą lub zespołem POEM
  2. HIV dodatnie lub pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu A, wirusowym zapaleniem wątroby typu B i wirusowym zapaleniem wątroby typu C; Lub liczba kopii wirusa zapalenia wątroby typu B>10^2.
  3. Towarzyszą mu inne poważne niestabilne choroby, w tym niewydolność serca, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, choroby krwotoczne, niekontrolowana cukrzyca itp.
  4. W ciągu ostatnich dwóch lat narząd terminalny został uszkodzony w wyniku chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy) lub konieczne było ogólnoustrojowe stosowanie leków immunosupresyjnych lub innych ogólnoustrojowych leków kontrolujących choroby.
  5. Poważne choroby zakaźne (nieuleczalna gruźlica płuc, aspergiloza płuc itp.).
  6. Inne niekontrolowane nowotwory złośliwe (z wyłączeniem raka skóry innego niż czerniak, raka szyjki macicy in situ, raka pęcherza moczowego i raka piersi z przeżyciem wolnym od choroby powyżej 5 lat).
  7. Osoby z padaczką, demencją i innymi zaburzeniami psychicznymi, które wymagają leczenia farmakologicznego i nie są w stanie zrozumieć lub przestrzegać protokołu badania.
  8. Używanie narkotyków, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział uczestników w badaniu lub ocenę wyników.
  9. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  10. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do tego szlaku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zanubrutynib w połączeniu ze schematem BR
Lek: zanubrutynib, 160 mg kapsułki doustne 2 razy dziennie przez 12 miesięcy Lek: bendamustyna, 70-90 mg/m2 w dniach 1 i 2 każdego cyklu przez 6 cykli. Lek: Rytuksymab, 375 mg/m2 dożylnie w dniu 0 każdego cyklu przez 6 cykli.
Lek: Zanubrutynib
Zanubrutynib, 160 mg kapsułki doustne dwa razy dziennie przez 12 miesięcy
Lek: Bendamustyna
Bendamustyna, 70-90 mg/m2 w 1. i 2. dniu każdego cyklu przez 6 cykli.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab, 375 mg/m2 dożylnie w dniu 0 każdego cyklu przez 6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do końca 12 cykli kuracji (każdy cykl to 28 dni)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z niewielką, częściową, bardzo dobrą częściową i całkowitą odpowiedzią
do końca 12 cykli kuracji (każdy cykl to 28 dni)
Najlepszy głęboki wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do końca 12 cykli kuracji (każdy cykl to 28 dni)
zdefiniowana jako odpowiedź całkowita (CR) i bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR)
Ramy czasowe: do końca 12 cykli kuracji (każdy cykl to 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 6 lat po pierwszej dawce
PFS zdefiniowano jako okres od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 6 lat po pierwszej dawce
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 6 lat po pierwszej dawce
OS mierzy się od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci pacjenta.
Do 6 lat po pierwszej dawce
wskaźnik minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Do 6 lat po pierwszej dawce
MRD zostanie oceniony w dwóch punktach czasowych leczenia (przed rozpoczęciem cykli 7, 12), a następnie co 6 miesięcy. MRD będzie mierzone w próbkach szpiku kostnego za pomocą cytometrii przepływowej.
Do 6 lat po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Współpracownicy

RenJi Hospital
Huashan Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
Huadong Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan Du, Doctor, Shanghai Changzheng Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZ-WM01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zanubrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj