凍結HRTサイクルにおける正倍体6日目胚盤胞移植の最適なタイミング、プロゲステロン投与の6日目または7日目。
2026年6月22日 更新者：ART Fertility Clinics LLC
凍結ホルモン補充療法サイクルにおける正倍体6日目胚盤胞（受精後6日目に生検された胚盤胞）の移植の最適なタイミング：プロゲステロン投与の6日目か7日目か？
この研究の目的は、HRT FET サイクルにおけるプロゲステロン曝露 6 日目の正倍数体胚盤胞移植と 7 日目の臨床妊娠、流産、出生率の違いを比較することです。
この前向きランダム化研究には、正倍数性 6 日目胚盤胞のみが含まれます。
これは、正倍数性の6日目胚盤胞に関する最初の前向き研究となり、それによって流産や着床不全の原因としての異数性が排除されることになる。
ランダム化の時点は、プロゲステロンの開始日に発生します。
調査の概要
状態
一時停止
詳細な説明
伝統的に、胚移植前のプロゲステロン曝露期間は5日目と6日目の胚で等しいと考えられてきましたが、これは当てはまらない可能性があり、さらなる研究が必要です。
FET サイクルにおける子宮内膜の最適な準備はまだ決定されていません。
胎生期と子宮内膜着床窓 (WOI) との同期は極めて重要であり、プロゲステロンは WOI において重要な役割を果たします (1)。
最適な投与経路、胚盤胞移植前のプロゲステロン補充の用量および期間に関するデータは一貫していません(2、3)。
現在の証拠の不足を考慮すると、この研究は重要になるだろう。
研究の種類
介入
入学 (推定)
316
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dubai、アラブ首長国連邦
- ART Fertility Clinics Dubai
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Abu Dhabi Emirate
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Abu Dhabi、Abu Dhabi Emirate、アラブ首長国連邦、60202
- ART Fertility Clinics LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から43歳までの女性。
- 少なくともグレードBB品質の正倍数体凍結保存6日目胚盤胞を少なくとも1つ有する。
- プロゲステロン開始日の子宮内膜三層の出現
除外基準:
- 子宮の異常
- 卵管水腫
- アッシャーマン症候群
- 経口エストラジオールまたはプロゲステロンに対する既知の禁忌またはアレルギー。
治療の意図 : 除外因子 :
- 自然排卵 HRT サイクル
- HRT治療の中止
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループA
胚移植は、最初のプロゲステロン開始（120時間）後、プロゲステロン投与の丸6日目に予定されています。
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HRT サイクル全体を通して経膣超音波検査を行い、子宮内膜の発育をモニタリングするだけでなく、優勢卵胞の存在を除外します。
超音波モニタリングと併用して、参加者は血清黄体形成ホルモン (LH)、エストラジオール (E2)、およびプロゲステロン (P4) レベルの連続測定を受けます。
参加者は月経2日目/3日目に吉草酸エストラジオール4mg（2×2mg）を開始します。 エストロゲン治療の2日目にはエストラジオールを6 mgに増量し、1日量6 mg（1日3錠）で継続します。
他の名前：
１００ｍｇの最初のプロゲステロン用量は１３時間に開始され、各参加者にとって最適な子宮内膜の厚さが三層の外観に達したとき、１日目（膣座薬）とみなして２１時間に繰り返される。
翌日（2日目）、プロゲステロン投与を1日3回経膣的に100 mgに増量します。
他の名前：
胚移植（ET）当日、血清P4を測定するために血液検査が行われます。
胚を子宮に移植する手順
他の名前：
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他の：グループB
胚移植は、プロゲステロンの初回投与開始後（144時間）、プロゲステロン投与の丸7日目に予定されています。
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HRT サイクル全体を通して経膣超音波検査を行い、子宮内膜の発育をモニタリングするだけでなく、優勢卵胞の存在を除外します。
超音波モニタリングと併用して、参加者は血清黄体形成ホルモン (LH)、エストラジオール (E2)、およびプロゲステロン (P4) レベルの連続測定を受けます。
参加者は月経2日目/3日目に吉草酸エストラジオール4mg（2×2mg）を開始します。 エストロゲン治療の2日目にはエストラジオールを6 mgに増量し、1日量6 mg（1日3錠）で継続します。
他の名前：
１００ｍｇの最初のプロゲステロン用量は１３時間に開始され、各参加者にとって最適な子宮内膜の厚さが三層の外観に達したとき、１日目（膣座薬）とみなして２１時間に繰り返される。
翌日（2日目）、プロゲステロン投与を1日3回経膣的に100 mgに増量します。
他の名前：
胚移植（ET）当日、血清P4を測定するために血液検査が行われます。
胚を子宮に移植する手順
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生率 (LBR)
時間枠：41週間
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妊娠 24 週を経て生まれた生きた乳児の出産として定義されます。
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41週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生化学的妊娠率
時間枠：5週間
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HCG 陽性だが、妊娠 5 週目に超音波検査で胎嚢が確認できないが、臨床的妊娠へのさらなる進展は見られない）
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5週間
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臨床妊娠率
時間枠：5週間
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妊娠5週目に超音波検査で嚢が確認できる
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5週間
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12週以降の継続妊娠率
時間枠：13週間
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在胎期間12週以上の生存可能な妊娠
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13週間
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流産率
時間枠：24週間
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妊娠 24 週が完了する前の臨床的妊娠の自然流産
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carol Coughlan, PhD、ART Fertility Clinics LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zegers-Hochschild F, Adamson GD, Dyer S, Racowsky C, de Mouzon J, Sokol R, Rienzi L, Sunde A, Schmidt L, Cooke ID, Simpson JL, van der Poel S. The International Glossary on Infertility and Fertility Care, 2017. Fertil Steril. 2017 Sep;108(3):393-406. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.005. Epub 2017 Jul 29.
- Shapiro BS, Daneshmand ST, Garner FC, Aguirre M, Hudson C. Clinical rationale for cryopreservation of entire embryo cohorts in lieu of fresh transfer. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):3-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.04.018. Epub 2014 May 17.
- Nawroth F, Ludwig M. What is the 'ideal' duration of progesterone supplementation before the transfer of cryopreserved-thawed embryos in estrogen/progesterone replacement protocols? Hum Reprod. 2005 May;20(5):1127-34. doi: 10.1093/humrep/deh762. Epub 2005 Feb 3.
- Franasiak JM, Ruiz-Alonso M, Scott RT, Simon C. Both slowly developing embryos and a variable pace of luteal endometrial progression may conspire to prevent normal birth in spite of a capable embryo. Fertil Steril. 2016 Apr;105(4):861-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.02.030.
- van de Vijver A, Drakopoulos P, Polyzos NP, Van Landuyt L, Mackens S, Santos-Ribeiro S, Vloeberghs V, Tournaye H, Blockeel C. Vitrified-warmed blastocyst transfer on the 5th or 7th day of progesterone supplementation in an artificial cycle: a randomised controlled trial. Gynecol Endocrinol. 2017 Oct;33(10):783-786. doi: 10.1080/09513590.2017.1318376. Epub 2017 Apr 26.
- Roelens C, Santos-Ribeiro S, Becu L, Mackens S, Van Landuyt L, Racca A, De Vos M, van de Vijver A, Tournaye H, Blockeel C. Frozen-warmed blastocyst transfer after 6 or 7 days of progesterone administration: impact on live birth rate in hormone replacement therapy cycles. Fertil Steril. 2020 Jul;114(1):125-132. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.03.017. Epub 2020 Jun 16.
- Bourdon M, Pocate-Cheriet K, Finet de Bantel A, Grzegorczyk-Martin V, Amar Hoffet A, Arbo E, Poulain M, Santulli P. Day 5 versus Day 6 blastocyst transfers: a systematic review and meta-analysis of clinical outcomes. Hum Reprod. 2019 Oct 2;34(10):1948-1964. doi: 10.1093/humrep/dez163.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月22日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月4日
最初の投稿 (実際)
2023年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月22日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2306-ABU-013-CC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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