冷冻 HRT 周期中整倍体第 6 天囊胚移植、黄体酮给药第 6 天或第 7 天的最佳时机。
2023年12月6日 更新者：ART Fertility Clinics LLC
冷冻激素替代治疗周期中第 6 天整倍体囊胚（受精后第 6 天进行活组织检查的囊胚）转移的最佳时机：黄体酮给药的第 6 天或第 7 天？
本研究的目的是比较 HRT FET 周期中黄体酮暴露第 6 天和第 7 天整倍体囊胚移植第 6 天之间临床妊娠、流产和活产率的差异。
这项前瞻性随机研究仅包括第 6 天的整倍体囊胚。
这将是第一个对第 6 天整倍体囊胚的前瞻性研究，从而排除非整倍体作为流产和植入失败的原因。
随机化点将发生在孕激素开始使用的当天。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
传统上，胚胎移植前第 5 天和第 6 天胚胎的孕酮暴露持续时间被认为是相等的，但事实可能并非如此，需要进一步研究。
FET 周期中子宫内膜的最佳准备尚未确定。
胚胎阶段和子宫内膜着床窗口 (WOI) 之间的同步至关重要，孕酮在 WOI 中发挥着关键作用 (1)。
关于囊胚移植前最佳给药途径、孕酮补充剂量和持续时间的数据不一致 (2,3)。
鉴于目前缺乏证据，这项研究将具有重要意义。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
316
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Barbara Lawrenz, PhD
- 电话号码：+971 800 337845489
- 邮箱：barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
研究联系人备份
- 姓名：Jonalyn Edades, RN
- 电话号码：+971 800 337845489
- 邮箱：jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
学习地点
-
-
-
Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国、60202
- 招聘中
- ART Fertility Clinics LLC
-
接触：
- Barbara Lawrenz, PhD
- 电话号码：+971 800 337845489
- 邮箱：barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
-
Dubai、阿拉伯联合酋长国
- 招聘中
- ART Fertility Clinics Dubai
-
接触：
- Carol Coughlan, PhD
- 电话号码：+971 800 337845489
- 邮箱：carol.coughlan@artfertilityclinics.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁至43岁的女性。
- 具有至少 1 个整倍体冷冻保存的第 6 天囊胚，质量至少为 BB 级。
- 孕激素开始当天子宫内膜三层外观
排除标准：
- 子宫异常
- 输卵管积水
- 阿谢曼综合征
- 任何已知的禁忌症或对口服雌二醇或黄体酮过敏。
治疗意向： 排除因素：
- 自发排卵 HRT 周期
- 停止 HRT 药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：A组
胚胎移植安排在黄体酮给药后的第 6 个全天，继首次开始黄体酮治疗（120 小时）后
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在整个 HRT 周期中进行经阴道超声检查，不仅可以监测子宫内膜发育，还可以排除卵巢优势卵泡的存在
结合超声波监测，参与者将接受血清黄体生成激素 (LH)、雌二醇 (E2) 和孕酮 (P4) 水平的系列测量
参与者将在月经第 2 天/第 3 天开始服用 4 毫克戊酸雌二醇（2 x 2 毫克）。 雌激素治疗第2天雌二醇将增加至6毫克，并继续每日6毫克剂量（每日3片）
其他名称：
100 mg 的初始黄体酮剂量将在第 13 小时开始，并在第 1 天（阴道栓剂）的第 21 小时重复，此时每个参与者的最佳子宫内膜厚度均已达到三层外观。
第二天（第 2 天）黄体酮给药量将增加至 100 mg，阴道给药，每日 3 次
其他名称：
在胚胎移植 (ET) 当天，进行血液检查以测量血清 P4
将胚胎移植到子宫的过程
其他名称：
|
|
其他：B组
胚胎移植安排在黄体酮给药后的第 7 个全天，继首次开始黄体酮治疗后（144 小时）
|
在整个 HRT 周期中进行经阴道超声检查，不仅可以监测子宫内膜发育，还可以排除卵巢优势卵泡的存在
结合超声波监测，参与者将接受血清黄体生成激素 (LH)、雌二醇 (E2) 和孕酮 (P4) 水平的系列测量
参与者将在月经第 2 天/第 3 天开始服用 4 毫克戊酸雌二醇（2 x 2 毫克）。 雌激素治疗第2天雌二醇将增加至6毫克，并继续每日6毫克剂量（每日3片）
其他名称：
100 mg 的初始黄体酮剂量将在第 13 小时开始，并在第 1 天（阴道栓剂）的第 21 小时重复，此时每个参与者的最佳子宫内膜厚度均已达到三层外观。
第二天（第 2 天）黄体酮给药量将增加至 100 mg，阴道给药，每日 3 次
其他名称：
在胚胎移植 (ET) 当天，进行血液检查以测量血清 P4
将胚胎移植到子宫的过程
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活产率（LBR）
大体时间：41周
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定义为妊娠 24 周后出生的活婴儿的分娩
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41周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生化妊娠率
大体时间：5周
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HCG 呈阳性，但在妊娠 5 周时未发现超声检查可见孕囊，但未进一步发展为临床妊娠）
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5周
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临床妊娠率
大体时间：5周
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妊娠 5 周时超声检查囊可见
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5周
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12周后持续妊娠率
大体时间：13周
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胎龄超过 12 周的可行妊娠
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13周
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流产率
大体时间：24周
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在妊娠满 24 周之前自然流产
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carol Coughlan, PhD、ART Fertility Clinics LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zegers-Hochschild F, Adamson GD, Dyer S, Racowsky C, de Mouzon J, Sokol R, Rienzi L, Sunde A, Schmidt L, Cooke ID, Simpson JL, van der Poel S. The International Glossary on Infertility and Fertility Care, 2017. Fertil Steril. 2017 Sep;108(3):393-406. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.005. Epub 2017 Jul 29.
- Shapiro BS, Daneshmand ST, Garner FC, Aguirre M, Hudson C. Clinical rationale for cryopreservation of entire embryo cohorts in lieu of fresh transfer. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):3-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.04.018. Epub 2014 May 17.
- Nawroth F, Ludwig M. What is the 'ideal' duration of progesterone supplementation before the transfer of cryopreserved-thawed embryos in estrogen/progesterone replacement protocols? Hum Reprod. 2005 May;20(5):1127-34. doi: 10.1093/humrep/deh762. Epub 2005 Feb 3.
- Franasiak JM, Ruiz-Alonso M, Scott RT, Simon C. Both slowly developing embryos and a variable pace of luteal endometrial progression may conspire to prevent normal birth in spite of a capable embryo. Fertil Steril. 2016 Apr;105(4):861-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.02.030.
- van de Vijver A, Drakopoulos P, Polyzos NP, Van Landuyt L, Mackens S, Santos-Ribeiro S, Vloeberghs V, Tournaye H, Blockeel C. Vitrified-warmed blastocyst transfer on the 5th or 7th day of progesterone supplementation in an artificial cycle: a randomised controlled trial. Gynecol Endocrinol. 2017 Oct;33(10):783-786. doi: 10.1080/09513590.2017.1318376. Epub 2017 Apr 26.
- Roelens C, Santos-Ribeiro S, Becu L, Mackens S, Van Landuyt L, Racca A, De Vos M, van de Vijver A, Tournaye H, Blockeel C. Frozen-warmed blastocyst transfer after 6 or 7 days of progesterone administration: impact on live birth rate in hormone replacement therapy cycles. Fertil Steril. 2020 Jul;114(1):125-132. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.03.017. Epub 2020 Jun 16.
- Bourdon M, Pocate-Cheriet K, Finet de Bantel A, Grzegorczyk-Martin V, Amar Hoffet A, Arbo E, Poulain M, Santulli P. Day 5 versus Day 6 blastocyst transfers: a systematic review and meta-analysis of clinical outcomes. Hum Reprod. 2019 Oct 2;34(10):1948-1964. doi: 10.1093/humrep/dez163.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月22日
初级完成 (估计的)
2024年4月30日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月4日
首次发布 (实际的)
2023年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月6日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
经阴道超声检查的临床试验
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Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion招聘中
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Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs Hospital完全的
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; GE Healthcare; National Institutes... 和其他合作者完全的
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Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency Surgery; Modular...完全的