Optimal timing af Euploid dag 6 blastocystoverførsel i frosne HRT-cyklusser, dag 6 eller dag 7 af progesteronadministration.
6. december 2023 opdateret af: ART Fertility Clinics LLC
Optimal timing af Euploid dag 6 Blastocyst (blastocyst, der blev biopsieret på dag 6 efter befrugtning) Overførsel i frosne hormonelle erstatningsterapicyklusser: Dag 6 eller dag 7 af progesteronadministration?
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne forskellen i klinisk graviditet, abort og levendefødte mellem dag 6 euploid blastocystoverførsel på den 6. og 7. dag af progesteroneksponering i HRT FET-cyklusser.
Denne prospektive og randomiserede undersøgelse vil kun omfatte euploide dag 6 blastocyster.
Dette vil være det første prospektive studie af euploide dag 6 blastocyster og derved udelukke aneuploidi som årsag til abort og implantationsfejl.
Punktet for randomisering vil forekomme på dagen for progesteronstart.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Traditionelt er varigheden af progesteroneksponering før embryooverførsel blevet betragtet som ens for dag 5 og dag 6 embryoner, men dette er muligvis ikke tilfældet og berettiger yderligere undersøgelse.
Den optimale forberedelse af endometriet i FET-cyklusser er endnu ikke fastlagt.
Synkronisering mellem det embryonale stadium og det endometriale implantationsvindue (WOI) er afgørende, og progesteron spiller en kritisk rolle i WOI (1).
Data om den optimale administrationsvej, dosis og varighed af progesterontilskud før blastocystoverførsel er inkonsistente (2,3).
I lyset af den nuværende mangel på evidens vil denne undersøgelse være vigtig.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
316
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Barbara Lawrenz, PhD
- Telefonnummer: +971 800 337845489
- E-mail: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jonalyn Edades, RN
- Telefonnummer: +971 800 337845489
- E-mail: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 60202
- Rekruttering
- ART Fertility Clinics LLC
-
Kontakt:
- Barbara Lawrenz, PhD
- Telefonnummer: +971 800 337845489
- E-mail: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
-
Dubai, Forenede Arabiske Emirater
- Rekruttering
- ART Fertility Clinics Dubai
-
Kontakt:
- Carol Coughlan, PhD
- Telefonnummer: +971 800 337845489
- E-mail: carol.coughlan@artfertilityclinics.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18 år til 43 år.
- At have mindst 1 euploid kryokonserveret dag 6 blastocyst af mindst Grade BB kvalitet.
- Endometriet trilaminært udseende på dagen for progesteronstart
Ekskluderingskriterier:
- Uterin abnormitet
- Hydrosalpinx
- Asherman syndrom
- Enhver kendt kontraindikation eller allergi over for oral østradiol eller progesteron.
Intention om at behandle: eksklusionsfaktorer:
- Spontan ægløsning HRT-cyklus
- Seponering af HRT-medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe A
Embryooverførsel er planlagt på den 6. hele dag med progesteronadministration, efter den første påbegyndelse af progesteron (120 timer)
|
Transvaginal ultralyd gennem hele HRT-cyklussen for ikke kun at overvåge endometrieudvikling, men også for at udelukke tilstedeværelsen af en ovariedominant follikel
I forbindelse med ultralydsovervågning vil deltagerne gennemgå serielle målinger af serumniveauer af luteiniserende hormon (LH), østradiol (E2) og progesteron (P4)
Deltagerne vil påbegynde østradiolvalerat 4 mg (2 x 2 mg) på dag 2/dag 3 af menstruation. Østradiol øges til 6 mg på dag 2 af østrogenbehandlingen og fortsættes med en daglig dosis på 6 mg (3 tabletter dagligt)
Andre navne:
Den indledende progesterondosis på 100 mg vil blive påbegyndt kl. 13 timer og gentaget kl. 21 timer, betragtet som dag 1 (vaginalt stikpille), når en optimal endometrietykkelse for hver deltager er opnået med et trilaminært udseende.
Den følgende dag (dag 2) øges progesteronadministrationen til 100 mg vaginalt tre gange dagligt
Andre navne:
På dagen for embryooverførsel (ET) tages en blodprøve for at måle serum P4
Procedure, hvor embryoet overføres til livmoderen
Andre navne:
|
|
Andet: Gruppe B
Embryooverførsel er planlagt på den 7. hele dag af progesteronadministration, efter den første påbegyndelse af progesteron (144 timer)
|
Transvaginal ultralyd gennem hele HRT-cyklussen for ikke kun at overvåge endometrieudvikling, men også for at udelukke tilstedeværelsen af en ovariedominant follikel
I forbindelse med ultralydsovervågning vil deltagerne gennemgå serielle målinger af serumniveauer af luteiniserende hormon (LH), østradiol (E2) og progesteron (P4)
Deltagerne vil påbegynde østradiolvalerat 4 mg (2 x 2 mg) på dag 2/dag 3 af menstruation. Østradiol øges til 6 mg på dag 2 af østrogenbehandlingen og fortsættes med en daglig dosis på 6 mg (3 tabletter dagligt)
Andre navne:
Den indledende progesterondosis på 100 mg vil blive påbegyndt kl. 13 timer og gentaget kl. 21 timer, betragtet som dag 1 (vaginalt stikpille), når en optimal endometrietykkelse for hver deltager er opnået med et trilaminært udseende.
Den følgende dag (dag 2) øges progesteronadministrationen til 100 mg vaginalt tre gange dagligt
Andre navne:
På dagen for embryooverførsel (ET) tages en blodprøve for at måle serum P4
Procedure, hvor embryoet overføres til livmoderen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate (LBR)
Tidsramme: 41 uger
|
Defineret som levering af et levende spædbarn født efter 24 afsluttede svangerskabsuger
|
41 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: 5 uger
|
Positivt hCG, men ved 5 svangerskabsuger er der ikke set nogen ultrasonografisk synlig svangerskabssæk men uden videre udvikling til en klinisk graviditet)
|
5 uger
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5 uger
|
Ultralydssæk synlig ved 5 svangerskabsuger
|
5 uger
|
|
Fortsat graviditetsrate efter 12 uger
Tidsramme: 13 uger
|
Levedygtig graviditet med en gestationsalder på mere end 12 uger
|
13 uger
|
|
Abortrate
Tidsramme: 24 uger
|
Spontant tab af en klinisk graviditet før 24 afsluttede svangerskabsuger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carol Coughlan, PhD, ART Fertility Clinics LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zegers-Hochschild F, Adamson GD, Dyer S, Racowsky C, de Mouzon J, Sokol R, Rienzi L, Sunde A, Schmidt L, Cooke ID, Simpson JL, van der Poel S. The International Glossary on Infertility and Fertility Care, 2017. Fertil Steril. 2017 Sep;108(3):393-406. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.005. Epub 2017 Jul 29.
- Shapiro BS, Daneshmand ST, Garner FC, Aguirre M, Hudson C. Clinical rationale for cryopreservation of entire embryo cohorts in lieu of fresh transfer. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):3-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.04.018. Epub 2014 May 17.
- Nawroth F, Ludwig M. What is the 'ideal' duration of progesterone supplementation before the transfer of cryopreserved-thawed embryos in estrogen/progesterone replacement protocols? Hum Reprod. 2005 May;20(5):1127-34. doi: 10.1093/humrep/deh762. Epub 2005 Feb 3.
- Franasiak JM, Ruiz-Alonso M, Scott RT, Simon C. Both slowly developing embryos and a variable pace of luteal endometrial progression may conspire to prevent normal birth in spite of a capable embryo. Fertil Steril. 2016 Apr;105(4):861-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.02.030.
- van de Vijver A, Drakopoulos P, Polyzos NP, Van Landuyt L, Mackens S, Santos-Ribeiro S, Vloeberghs V, Tournaye H, Blockeel C. Vitrified-warmed blastocyst transfer on the 5th or 7th day of progesterone supplementation in an artificial cycle: a randomised controlled trial. Gynecol Endocrinol. 2017 Oct;33(10):783-786. doi: 10.1080/09513590.2017.1318376. Epub 2017 Apr 26.
- Roelens C, Santos-Ribeiro S, Becu L, Mackens S, Van Landuyt L, Racca A, De Vos M, van de Vijver A, Tournaye H, Blockeel C. Frozen-warmed blastocyst transfer after 6 or 7 days of progesterone administration: impact on live birth rate in hormone replacement therapy cycles. Fertil Steril. 2020 Jul;114(1):125-132. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.03.017. Epub 2020 Jun 16.
- Bourdon M, Pocate-Cheriet K, Finet de Bantel A, Grzegorczyk-Martin V, Amar Hoffet A, Arbo E, Poulain M, Santulli P. Day 5 versus Day 6 blastocyst transfers: a systematic review and meta-analysis of clinical outcomes. Hum Reprod. 2019 Oct 2;34(10):1948-1964. doi: 10.1093/humrep/dez163.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2023
Først opslået (Faktiske)
7. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Infertilitet
- Infertilitet, kvinde
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Progestiner
- Østradiol
- Progesteron
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- 2306-ABU-013-CC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transvaginal ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
University of California, San DiegoAfsluttetBlindtarmsbetændelse | Galdesten | KolelithiasisForenede Stater
-
University Hospital MuensterAfsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttetGaldeblæresygdomme | BlindtarmsbetændelseIsrael
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Hospital Son LlatzerAfsluttet