Momento óptimo de la transferencia de blastocistos del día 6 euploid en ciclos de TRH congelada, día 6 o día 7 de la administración de progesterona.
6 de diciembre de 2023 actualizado por: ART Fertility Clinics LLC
Momento óptimo de la transferencia del blastocisto euploide en el día 6 (blastocisto al que se le realizó una biopsia el día 6 después de la fecundación) en ciclos de terapia de reemplazo hormonal congelados: ¿el día 6 o el día 7 de la administración de progesterona?
El objetivo de este estudio es comparar la diferencia en el embarazo clínico, el aborto espontáneo y la tasa de nacidos vivos entre la transferencia de blastocistos euploides del día 6 en el día 6 y el día 7 de exposición a la progesterona en ciclos TRH FET.
Este estudio prospectivo y aleatorizado solo incluirá blastocistos euploides del día 6.
Este será el primer estudio prospectivo de blastocistos euploides del día 6, excluyendo así la aneuploidía como causa de aborto espontáneo y falla de implantación.
El punto de aleatorización ocurrirá el día del comienzo de la progesterona.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Tradicionalmente, la duración de la exposición a la progesterona antes de la transferencia del embrión se ha considerado igual para los embriones del día 5 y del día 6, pero este puede no ser el caso y justifica un estudio adicional.
La preparación óptima del endometrio en ciclos FET aún no se ha determinado.
La sincronización entre la etapa embrionaria y la ventana de implantación endometrial (WOI) es crucial y la progesterona juega un papel fundamental en la WOI (1).
Los datos sobre la vía óptima de administración, la dosis y la duración de la suplementación con progesterona antes de la transferencia del blastocisto son inconsistentes (2,3).
En vista de la actual falta de evidencia, este estudio será de importancia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
316
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Barbara Lawrenz, PhD
- Número de teléfono: +971 800 337845489
- Correo electrónico: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jonalyn Edades, RN
- Número de teléfono: +971 800 337845489
- Correo electrónico: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 60202
- Reclutamiento
- ART Fertility Clinics LLC
-
Contacto:
- Barbara Lawrenz, PhD
- Número de teléfono: +971 800 337845489
- Correo electrónico: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
-
Dubai, Emiratos Árabes Unidos
- Reclutamiento
- ART Fertility Clinics Dubai
-
Contacto:
- Carol Coughlan, PhD
- Número de teléfono: +971 800 337845489
- Correo electrónico: carol.coughlan@artfertilityclinics.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años a 43 años.
- Tener al menos 1 blastocisto euploide crioconservado el día 6 de al menos calidad Grado BB.
- Aspecto endometrial trilaminar el día de inicio de progesterona
Criterio de exclusión:
- anormalidad uterina
- hidrosálpinx
- síndrome de Asherman
- Cualquier contraindicación conocida o alergia al estradiol oral o la progesterona.
Intención de tratar: factores de exclusión:
- Ciclo de TRH de ovulación espontánea
- Interrupción de la medicación TRH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo A
La transferencia de embriones está programada para el sexto día completo de la administración de progesterona, luego del comienzo inicial de la progesterona (120 horas)
|
Ecografía transvaginal durante todo el ciclo de TRH no solo para controlar el desarrollo del endometrio sino también para excluir la presencia de un folículo ovárico dominante
Junto con el control por ultrasonido, los participantes se someterán a mediciones en serie de los niveles séricos de hormona luteinizante (LH), estradiol (E2) y progesterona (P4).
Las participantes comenzarán con valerato de estradiol 4 mg (2 x 2 mg) el día 2/día 3 de la menstruación. El estradiol se aumentará a 6 mg el día 2 del tratamiento con estrógeno y se continuará con una dosis diaria de 6 mg (3 comprimidos al día)
Otros nombres:
La dosis inicial de progesterona de 100 mg se iniciará a las 13hrs y se repetirá a las 21hrs considerado día 1 (óvulo vaginal) cuando se haya logrado un grosor endometrial óptimo para cada participante con apariencia trilaminar.
Al día siguiente (día 2) se aumentará la administración de progesterona a 100 mg por vía vaginal tres veces al día.
Otros nombres:
El día de la transferencia de embriones (ET), se toma un análisis de sangre para medir el suero P4
Procedimiento en el que se transfiere el embrión al útero
Otros nombres:
|
|
Otro: Grupo B
La transferencia de embriones está programada para el séptimo día completo de la administración de progesterona, luego del comienzo inicial de la progesterona (144 horas)
|
Ecografía transvaginal durante todo el ciclo de TRH no solo para controlar el desarrollo del endometrio sino también para excluir la presencia de un folículo ovárico dominante
Junto con el control por ultrasonido, los participantes se someterán a mediciones en serie de los niveles séricos de hormona luteinizante (LH), estradiol (E2) y progesterona (P4).
Las participantes comenzarán con valerato de estradiol 4 mg (2 x 2 mg) el día 2/día 3 de la menstruación. El estradiol se aumentará a 6 mg el día 2 del tratamiento con estrógeno y se continuará con una dosis diaria de 6 mg (3 comprimidos al día)
Otros nombres:
La dosis inicial de progesterona de 100 mg se iniciará a las 13hrs y se repetirá a las 21hrs considerado día 1 (óvulo vaginal) cuando se haya logrado un grosor endometrial óptimo para cada participante con apariencia trilaminar.
Al día siguiente (día 2) se aumentará la administración de progesterona a 100 mg por vía vaginal tres veces al día.
Otros nombres:
El día de la transferencia de embriones (ET), se toma un análisis de sangre para medir el suero P4
Procedimiento en el que se transfiere el embrión al útero
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de nacidos vivos (LBR)
Periodo de tiempo: 41 semanas
|
Definido como el parto de un bebé vivo nacido después de las 24 semanas completas de gestación
|
41 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa bioquímica de embarazo
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
HCG positivo, pero a las 5 semanas de gestación no se observa saco gestacional visible por ultrasonografía pero sin un mayor desarrollo en un embarazo clínico)
|
5 semanas
|
|
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Saco ultrasonográfico visible a las 5 semanas de gestación
|
5 semanas
|
|
Tasa de embarazo en curso después de 12 semanas
Periodo de tiempo: 13 semanas
|
Embarazo viable con una edad gestacional de más de 12 semanas
|
13 semanas
|
|
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Pérdida espontánea de un embarazo clínico antes de las 24 semanas completas de gestación
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carol Coughlan, PhD, ART Fertility Clinics LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zegers-Hochschild F, Adamson GD, Dyer S, Racowsky C, de Mouzon J, Sokol R, Rienzi L, Sunde A, Schmidt L, Cooke ID, Simpson JL, van der Poel S. The International Glossary on Infertility and Fertility Care, 2017. Fertil Steril. 2017 Sep;108(3):393-406. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.005. Epub 2017 Jul 29.
- Shapiro BS, Daneshmand ST, Garner FC, Aguirre M, Hudson C. Clinical rationale for cryopreservation of entire embryo cohorts in lieu of fresh transfer. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):3-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.04.018. Epub 2014 May 17.
- Nawroth F, Ludwig M. What is the 'ideal' duration of progesterone supplementation before the transfer of cryopreserved-thawed embryos in estrogen/progesterone replacement protocols? Hum Reprod. 2005 May;20(5):1127-34. doi: 10.1093/humrep/deh762. Epub 2005 Feb 3.
- Franasiak JM, Ruiz-Alonso M, Scott RT, Simon C. Both slowly developing embryos and a variable pace of luteal endometrial progression may conspire to prevent normal birth in spite of a capable embryo. Fertil Steril. 2016 Apr;105(4):861-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.02.030.
- van de Vijver A, Drakopoulos P, Polyzos NP, Van Landuyt L, Mackens S, Santos-Ribeiro S, Vloeberghs V, Tournaye H, Blockeel C. Vitrified-warmed blastocyst transfer on the 5th or 7th day of progesterone supplementation in an artificial cycle: a randomised controlled trial. Gynecol Endocrinol. 2017 Oct;33(10):783-786. doi: 10.1080/09513590.2017.1318376. Epub 2017 Apr 26.
- Roelens C, Santos-Ribeiro S, Becu L, Mackens S, Van Landuyt L, Racca A, De Vos M, van de Vijver A, Tournaye H, Blockeel C. Frozen-warmed blastocyst transfer after 6 or 7 days of progesterone administration: impact on live birth rate in hormone replacement therapy cycles. Fertil Steril. 2020 Jul;114(1):125-132. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.03.017. Epub 2020 Jun 16.
- Bourdon M, Pocate-Cheriet K, Finet de Bantel A, Grzegorczyk-Martin V, Amar Hoffet A, Arbo E, Poulain M, Santulli P. Day 5 versus Day 6 blastocyst transfers: a systematic review and meta-analysis of clinical outcomes. Hum Reprod. 2019 Oct 2;34(10):1948-1964. doi: 10.1093/humrep/dez163.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Esterilidad
- Infertilidad Femenina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Progestágenos
- Estradiol
- Progesterona
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Otros números de identificación del estudio
- 2306-ABU-013-CC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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