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Moment optimal du transfert de blastocyste euploïde au jour 6 dans les cycles de HRT congelés, jour 6 ou jour 7 de l'administration de progestérone.

6 décembre 2023 mis à jour par: ART Fertility Clinics LLC

Moment optimal du transfert du blastocyste euploïde du jour 6 (blastocyste qui a été biopsié le jour 6 après la fécondation) dans les cycles de traitement hormonal substitutif congelé : jour 6 ou jour 7 de l'administration de progestérone ?

Le but de cette étude est de comparer la différence de grossesse clinique, de fausse couche et de taux de naissance vivante entre le transfert de blastocyste euploïde au jour 6 le 6ème et le 7ème jour d'exposition à la progestérone dans les cycles HRT FET. Cette étude prospective et randomisée n'inclura que les blastocystes euploïdes au jour 6. Il s'agira de la première étude prospective sur les blastocystes euploïdes au jour 6, excluant ainsi l'aneuploïdie comme cause de fausse couche et d'échec d'implantation. Le point de randomisation aura lieu le jour du début de la progestérone.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Traditionnellement, la durée d'exposition à la progestérone avant le transfert d'embryons a été considérée comme égale pour les embryons au jour 5 et au jour 6, mais cela peut ne pas être le cas et justifie une étude plus approfondie. La préparation optimale de l'endomètre dans les cycles FET reste à déterminer. La synchronisation entre le stade embryonnaire et la fenêtre d'implantation endométriale (WOI) est cruciale et la progestérone joue un rôle essentiel dans la WOI (1). Les données sur la voie d'administration optimale, la dose et la durée de la supplémentation en progestérone avant le transfert du blastocyste sont incohérentes (2,3). Compte tenu du manque actuel de preuves, cette étude sera importante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

316

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 ans à 43 ans.
  • Avoir au moins 1 blastocyste euploïde cryoconservé au jour 6 d'au moins une qualité de grade BB.
  • Aspect trilaminaire de l'endomètre le jour du début de la progestérone

Critère d'exclusion:

  • Anomalie utérine
  • Hydrosalpinx
  • Syndrome d'Asherman
  • Toute contre-indication connue ou allergie à l'estradiol ou à la progestérone par voie orale.

  • Intention de traiter : facteurs d'exclusion :

    1. Cycle THS d'ovulation spontanée
    2. Arrêt de la médication HRT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe A
Le transfert d'embryons est prévu le 6e jour complet d'administration de progestérone, après le début initial de la progestérone (120 heures)
Test diagnostique: Échographie transvaginale
Échographie transvaginale tout au long du cycle HRT pour non seulement surveiller le développement de l'endomètre, mais également pour exclure la présence d'un follicule ovarien dominant
Test diagnostique: Sérum LH, E2, P4
Parallèlement à la surveillance par ultrasons, les participants subiront des mesures en série des taux sériques d'hormone lutéinisante (LH), d'œstradiol (E2) et de progestérone (P4).
Médicament: Valérate d'estradiol 2 MG

Les participants commenceront le valérate d'estradiol 4 mg (2 x 2 mg) le jour 2/jour 3 des règles.

L'œstradiol sera augmenté à 6 mg le jour 2 du traitement par œstrogènes, et poursuivi à une dose quotidienne de 6 mg (3 comprimés par jour).

Autres noms:
  • Valérate d'estradiol
Médicament: Progestérone 100 Mg Insert Vaginal
La dose initiale de progestérone de 100 mg débutera à 13 heures et sera répétée à 21 heures, considérée comme le jour 1 (suppositoire vaginal), lorsqu'une épaisseur endométriale optimale pour chaque participante aura été atteinte avec une apparence trilaminaire. Le lendemain (jour 2), l'administration de progestérone sera augmentée à 100 mg par voie vaginale trois fois par jour
Autres noms:
  • Progestérone 100 mg
Test diagnostique: Sérum P4 jour de TE
Le jour du transfert d'embryon (TE), une prise de sang est effectuée pour mesurer la P4 sérique
Procédure: Transfert d'embryon
Procédure dans laquelle l'embryon est transféré dans l'utérus
Autres noms:
  • HE
Autre: Groupe B
Le transfert d'embryons est prévu le 7e jour complet d'administration de progestérone, après le début initial de la progestérone (144 heures)
Test diagnostique: Échographie transvaginale
Échographie transvaginale tout au long du cycle HRT pour non seulement surveiller le développement de l'endomètre, mais également pour exclure la présence d'un follicule ovarien dominant
Test diagnostique: Sérum LH, E2, P4
Parallèlement à la surveillance par ultrasons, les participants subiront des mesures en série des taux sériques d'hormone lutéinisante (LH), d'œstradiol (E2) et de progestérone (P4).
Médicament: Valérate d'estradiol 2 MG

Les participants commenceront le valérate d'estradiol 4 mg (2 x 2 mg) le jour 2/jour 3 des règles.

L'œstradiol sera augmenté à 6 mg le jour 2 du traitement par œstrogènes, et poursuivi à une dose quotidienne de 6 mg (3 comprimés par jour).

Autres noms:
  • Valérate d'estradiol
Médicament: Progestérone 100 Mg Insert Vaginal
La dose initiale de progestérone de 100 mg débutera à 13 heures et sera répétée à 21 heures, considérée comme le jour 1 (suppositoire vaginal), lorsqu'une épaisseur endométriale optimale pour chaque participante aura été atteinte avec une apparence trilaminaire. Le lendemain (jour 2), l'administration de progestérone sera augmentée à 100 mg par voie vaginale trois fois par jour
Autres noms:
  • Progestérone 100 mg
Test diagnostique: Sérum P4 jour de TE
Le jour du transfert d'embryon (TE), une prise de sang est effectuée pour mesurer la P4 sérique
Procédure: Transfert d'embryon
Procédure dans laquelle l'embryon est transféré dans l'utérus
Autres noms:
  • HE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de naissances vivantes (LBR)
Délai: 41 semaines
Défini comme l'accouchement d'un enfant vivant né après 24 semaines complètes de gestation
41 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse biochimique
Délai: 5 semaines
HCG positif, mais à 5 semaines de gestation, aucun sac gestationnel visible à l'échographie n'a été observé, mais sans évolution vers une grossesse clinique)
5 semaines
Taux de grossesse clinique
Délai: 5 semaines
Sac échographique visible à 5 semaines de gestation
5 semaines
Taux de grossesse en cours après 12 semaines
Délai: 13 semaines
Grossesse viable avec un âge gestationnel de plus de 12 semaines
13 semaines
Taux de fausse couche
Délai: 24 semaines
Perte spontanée d'une grossesse clinique avant 24 semaines révolues de gestation
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ART Fertility Clinics LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carol Coughlan, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Première publication (Réel)

7 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2306-ABU-013-CC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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