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Tempistica ottimale del trasferimento di blastocisti euploidi giorno 6 in cicli di TOS congelati, giorno 6 o giorno 7 della somministrazione di progesterone.

6 dicembre 2023 aggiornato da: ART Fertility Clinics LLC

Tempistica ottimale del trasferimento della blastocisti euploide del giorno 6 (blastocisti sottoposta a biopsia il giorno 6 dopo la fecondazione) in cicli di terapia ormonale sostitutiva congelata: giorno 6 o giorno 7 della somministrazione del progesterone?

L'obiettivo di questo studio è confrontare la differenza nella gravidanza clinica, nell'aborto spontaneo e nel tasso di nati vivi tra il giorno 6 trasferimento di blastocisti euploidi il 6° e il 7° giorno di esposizione al progesterone nei cicli FET della terapia ormonale sostitutiva. Questo studio prospettico e randomizzato includerà solo blastocisti euploidi al giorno 6. Questo sarà il primo studio prospettico sulle blastocisti euploidi del giorno 6 escludendo così l'aneuploidia come causa di aborto spontaneo e fallimento dell'impianto. Il punto di randomizzazione avverrà il giorno dell'inizio del progesterone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tradizionalmente la durata dell'esposizione al progesterone prima del trasferimento dell'embrione è stata considerata uguale per gli embrioni del giorno 5 e del giorno 6, ma questo potrebbe non essere il caso e richiede ulteriori studi. La preparazione ottimale dell'endometrio nei cicli FET deve ancora essere determinata. La sincronizzazione tra la fase embrionale e la finestra endometriale dell'impianto (WOI) è cruciale e il progesterone svolge un ruolo fondamentale nel WOI (1). I dati sulla via di somministrazione ottimale, la dose e la durata dell'integrazione di progesterone prima del trasferimento della blastocisti sono incoerenti (2,3). In considerazione dell'attuale mancanza di prove, questo studio sarà importante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

316

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 ai 43 anni.
  • Avere almeno 1 blastocisti euploide criopreservata al giorno 6 di qualità almeno di grado BB.
  • Aspetto trilaminare endometriale il giorno dell'inizio del progesterone

Criteri di esclusione:

  • Anomalia uterina
  • Idrosalpinge
  • Sindrome di Asherman
  • Qualsiasi controindicazione nota o allergia all'estradiolo orale o al progesterone.

  • Intenzione a trattare: fattori di esclusione:

    1. Ciclo HRT di ovulazione spontanea
    2. Interruzione della terapia ormonale sostitutiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo A
Il trasferimento dell'embrione è programmato il 6° giorno intero di somministrazione del progesterone, dopo l'inizio iniziale del progesterone (120 ore)
Test diagnostico: Ecografia transvaginale
Ecografia transvaginale durante tutto il ciclo di terapia ormonale sostitutiva non solo per monitorare lo sviluppo dell'endometrio ma anche per escludere la presenza di un follicolo ovarico dominante
Test diagnostico: Siero LH, E2, P4
In concomitanza con il monitoraggio ecografico, i partecipanti saranno sottoposti a misurazioni seriali dei livelli sierici di ormone luteinizzante (LH), estradiolo (E2) e progesterone (P4)
Droga: Estradiolo valerato 2 mg

I partecipanti inizieranno l'estradiolo valerato 4 mg (2 x 2 mg) il giorno 2 / giorno 3 delle mestruazioni.

L'estradiolo verrà aumentato a 6 mg il giorno 2 del trattamento con estrogeni e continuato a una dose giornaliera di 6 mg (3 compresse al giorno)

Altri nomi:
  • Estradiolo valerato
Droga: Inserto vaginale di progesterone 100 mg
La dose iniziale di progesterone di 100 mg verrà iniziata alle 13 ore e ripetuta alle 21 ore considerate il giorno 1 (supposta vaginale) quando è stato raggiunto uno spessore endometriale ottimale per ciascun partecipante con un aspetto trilaminare. Il giorno successivo (giorno 2) la somministrazione di progesterone sarà aumentata a 100 mg per via vaginale tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Progesterone 100 mg
Test diagnostico: Siero P4 giorno di ET
Il giorno del trasferimento dell'embrione (ET), viene eseguito un esame del sangue per misurare la P4 sierica
Procedura: Trasferimento di embrioni
Procedura in cui l'embrione viene trasferito nell'utero
Altri nomi:
  • E.T
Altro: Gruppo B
Il trasferimento di embrioni è programmato il 7° giorno intero di somministrazione del progesterone, dopo l'inizio iniziale del progesterone (144 ore)
Test diagnostico: Ecografia transvaginale
Ecografia transvaginale durante tutto il ciclo di terapia ormonale sostitutiva non solo per monitorare lo sviluppo dell'endometrio ma anche per escludere la presenza di un follicolo ovarico dominante
Test diagnostico: Siero LH, E2, P4
In concomitanza con il monitoraggio ecografico, i partecipanti saranno sottoposti a misurazioni seriali dei livelli sierici di ormone luteinizzante (LH), estradiolo (E2) e progesterone (P4)
Droga: Estradiolo valerato 2 mg

I partecipanti inizieranno l'estradiolo valerato 4 mg (2 x 2 mg) il giorno 2 / giorno 3 delle mestruazioni.

L'estradiolo verrà aumentato a 6 mg il giorno 2 del trattamento con estrogeni e continuato a una dose giornaliera di 6 mg (3 compresse al giorno)

Altri nomi:
  • Estradiolo valerato
Droga: Inserto vaginale di progesterone 100 mg
La dose iniziale di progesterone di 100 mg verrà iniziata alle 13 ore e ripetuta alle 21 ore considerate il giorno 1 (supposta vaginale) quando è stato raggiunto uno spessore endometriale ottimale per ciascun partecipante con un aspetto trilaminare. Il giorno successivo (giorno 2) la somministrazione di progesterone sarà aumentata a 100 mg per via vaginale tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Progesterone 100 mg
Test diagnostico: Siero P4 giorno di ET
Il giorno del trasferimento dell'embrione (ET), viene eseguito un esame del sangue per misurare la P4 sierica
Procedura: Trasferimento di embrioni
Procedura in cui l'embrione viene trasferito nell'utero
Altri nomi:
  • E.T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di nati vivi (LBR)
Lasso di tempo: 41 settimane
Definito come il parto di un bambino vivo nato dopo 24 settimane complete di gestazione
41 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 5 settimane
HCG positivo, ma a 5 settimane di gestazione nessun sacco gestazionale visibile ecograficamente ma senza un ulteriore sviluppo in una gravidanza clinica)
5 settimane
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 5 settimane
Sacco ecografico visibile a 5 settimane gestazionali
5 settimane
Tasso di gravidanza in corso dopo 12 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane
Gravidanza praticabile con un'età gestazionale superiore a 12 settimane
13 settimane
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 24 settimane
Perdita spontanea di una gravidanza clinica prima delle 24 settimane complete di gestazione
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Carol Coughlan, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2306-ABU-013-CC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ecografia transvaginale

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