Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale timing van Euploïde dag 6 Blastocyst-overdracht in bevroren HRT-cycli, dag 6 of dag 7 van progesterontoediening.

6 december 2023 bijgewerkt door: ART Fertility Clinics LLC

Optimale timing van euploïde dag 6 Blastocyst (blastocyst die op dag 6 na bevruchting werd gebiopteerd) Overdracht in bevroren hormonale substitutietherapiecycli: dag 6 of dag 7 van progesterontoediening?

Het doel van deze studie is om het verschil in klinische zwangerschap, miskraam en levendgeboorte te vergelijken tussen dag 6 euploïde blastocystoverdracht op de 6e en de 7e dag van blootstelling aan progesteron in HRT FET-cycli. Deze prospectieve en gerandomiseerde studie omvat alleen euploïde blastocysten van dag 6. Dit zal de eerste prospectieve studie zijn van euploïde blastocysten van dag 6, waardoor aneuploïdie wordt uitgesloten als oorzaak van een miskraam en mislukte implantatie. Het punt van randomisatie zal plaatsvinden op de dag waarop met progesteron wordt begonnen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traditioneel werd de duur van de blootstelling aan progesteron vóór de embryotransfer als gelijk beschouwd voor embryo's van dag 5 en dag 6, maar dit is mogelijk niet het geval en vereist verder onderzoek. De optimale voorbereiding van het endometrium in FET-cycli moet nog worden bepaald. Synchronisatie tussen het embryonale stadium en het endometriumvenster van implantatie (WOI) is cruciaal en progesteron speelt een cruciale rol in de WOI (1). Gegevens over de optimale toedieningsweg, de dosis en de duur van progesteronsuppletie vóór overdracht van blastocysten zijn inconsistent (2,3). Gezien het huidige gebrek aan bewijs zal deze studie van belang zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

316

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar tot 43 jaar.
  • Ten minste 1 euploïde gecryopreserveerde blastocyst van dag 6 van ten minste Graad BB-kwaliteit hebben.
  • Endometrium trilaminair uiterlijk op de dag van de start van progesteron

Uitsluitingscriteria:

  • Baarmoeder afwijking
  • Hydrosalpinx
  • Asherman-syndroom
  • Elke bekende contra-indicatie of allergie voor oraal oestradiol of progesteron.

  • Intentie om te behandelen: uitsluitingsfactoren:

    1. Spontane ovulatie HRT-cyclus
    2. Stoppen met HST-medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep A
Embryotransfer is gepland op de 6e volledige dag van progesterontoediening, volgend op de eerste start van progesteron (120 uur)
Diagnostische toets: Transvaginale echografie
Transvaginale echografie gedurende de HST-cyclus om niet alleen de ontwikkeling van het endometrium te volgen, maar ook om de aanwezigheid van een ovariële dominante follikel uit te sluiten
Diagnostische toets: Serum LH, E2, P4
In combinatie met echografie ondergaan deelnemers seriële metingen van serum luteïniserend hormoon (LH), estradiol (E2) en progesteron (P4) niveaus
Geneesmiddel: Estradiolvaleraat 2 MG

Deelnemers beginnen met oestradiolvaleraat 4 mg (2 x 2 mg) op dag 2 / dag 3 van de menstruatie.

Estradiol wordt verhoogd tot 6 mg op dag 2 van de oestrogeenbehandeling en wordt voortgezet met een dagelijkse dosis van 6 mg (3 tabletten per dag).

Andere namen:
  • Estradiol Valeraat
Geneesmiddel: Progesteron 100 mg vaginaal inzetstuk
De initiële dosis progesteron van 100 mg wordt gestart om 13 uur en herhaald om 21 uur, beschouwd als dag 1 (vaginale zetpil), wanneer een optimale endometriumdikte voor elke deelnemer is bereikt met een trilaminair uiterlijk. De volgende dag (dag 2) wordt de toediening van progesteron verhoogd tot 100 mg vaginaal driemaal daags
Andere namen:
  • Progesteron 100 mg
Diagnostische toets: Serum P4 dag van ET
Op de dag van de embryotransfer (ET) wordt een bloedtest afgenomen om serum P4 te meten
Procedure: Embryo-overdracht
Procedure waarbij embryo wordt teruggeplaatst in de baarmoeder
Andere namen:
  • ET
Ander: Groep B
Embryotransfer is gepland op de 7e volledige dag van progesterontoediening, na de eerste start van progesteron (144 uur)
Diagnostische toets: Transvaginale echografie
Transvaginale echografie gedurende de HST-cyclus om niet alleen de ontwikkeling van het endometrium te volgen, maar ook om de aanwezigheid van een ovariële dominante follikel uit te sluiten
Diagnostische toets: Serum LH, E2, P4
In combinatie met echografie ondergaan deelnemers seriële metingen van serum luteïniserend hormoon (LH), estradiol (E2) en progesteron (P4) niveaus
Geneesmiddel: Estradiolvaleraat 2 MG

Deelnemers beginnen met oestradiolvaleraat 4 mg (2 x 2 mg) op dag 2 / dag 3 van de menstruatie.

Estradiol wordt verhoogd tot 6 mg op dag 2 van de oestrogeenbehandeling en wordt voortgezet met een dagelijkse dosis van 6 mg (3 tabletten per dag).

Andere namen:
  • Estradiol Valeraat
Geneesmiddel: Progesteron 100 mg vaginaal inzetstuk
De initiële dosis progesteron van 100 mg wordt gestart om 13 uur en herhaald om 21 uur, beschouwd als dag 1 (vaginale zetpil), wanneer een optimale endometriumdikte voor elke deelnemer is bereikt met een trilaminair uiterlijk. De volgende dag (dag 2) wordt de toediening van progesteron verhoogd tot 100 mg vaginaal driemaal daags
Andere namen:
  • Progesteron 100 mg
Diagnostische toets: Serum P4 dag van ET
Op de dag van de embryotransfer (ET) wordt een bloedtest afgenomen om serum P4 te meten
Procedure: Embryo-overdracht
Procedure waarbij embryo wordt teruggeplaatst in de baarmoeder
Andere namen:
  • ET

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levendgeboortecijfer (LBR)
Tijdsspanne: 41 weken
Gedefinieerd als de bevalling van een levend kind geboren na 24 voltooide weken zwangerschap
41 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 5 weken
Positief hCG, maar bij 5 zwangerschapsweken geen echografisch zichtbare zwangerschapszak gezien maar zonder verdere ontwikkeling naar een klinische zwangerschap)
5 weken
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 5 weken
Echografisch zakje zichtbaar na 5 zwangerschapsweken
5 weken
Doorgaande zwangerschapspercentage na 12 weken
Tijdsspanne: 13 weken
Levensvatbare zwangerschap met een zwangerschapsduur van meer dan 12 weken
13 weken
Miskraam percentage
Tijdsspanne: 24 weken
Spontaan verlies van een klinische zwangerschap vóór 24 voltooide weken zwangerschap
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carol Coughlan, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2306-ABU-013-CC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transvaginale echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren