Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal timing for Euploid dag 6 Blastocystoverføring i frosne HRT-sykluser, dag 6 eller dag 7 av progesteronadministrasjon.

6. desember 2023 oppdatert av: ART Fertility Clinics LLC

Optimal timing av Euploid dag 6 Blastocyst (blastocyst som ble biopsiert på dag 6 etter befruktning) overføring i frosne hormonelle erstatningsterapisykluser: dag 6 eller dag 7 av progesteronadministrasjon?

Målet med denne studien er å sammenligne forskjellen i klinisk graviditet, spontanabort og levendefødsel mellom dag 6 euploid blastocystoverføring på 6. og 7. dag med progesteroneksponering i HRT FET-sykluser. Denne prospektive og randomiserte studien vil kun inkludere euploide dag 6 blastocyster. Dette vil være den første prospektive studien av euploide dag 6 blastocyster og dermed ekskludere aneuploidi som årsak til spontanabort og implantasjonssvikt. Punktet for randomisering vil inntreffe på dagen for progesteronstart.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tradisjonelt har varigheten av progesteroneksponering før embryooverføring blitt ansett som lik for dag 5 og dag 6 embryoer, men dette er kanskje ikke tilfellet og krever videre studier. Den optimale forberedelsen av endometriet i FET-sykluser er ennå ikke bestemt. Synkronisering mellom embryonalstadiet og endometrievinduet for implantasjon (WOI) er avgjørende og progesteron spiller en kritisk rolle i WOI (1). Data om optimal administrasjonsvei, dose og varighet av progesterontilskudd før blastocystoverføring er inkonsistente (2,3). I lys av dagens mangel på bevis, vil denne studien være av betydning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

316

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 år til 43 år.
  • Å ha minst 1 euploid kryokonservert dag 6 blastocyst av minst Grade BB kvalitet.
  • Endometriet trilaminært utseende på dagen for progesteronstart

Ekskluderingskriterier:

  • Uterin abnormitet
  • Hydrosalpinx
  • Asherman syndrom
  • Alle kjente kontraindikasjoner eller allergi mot oral østradiol eller progesteron.

  • Intensjon om å behandle: eksklusjonsfaktorer:

    1. Spontan eggløsning HRT-syklus
    2. Seponering av HRT-medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe A
Embryooverføring er planlagt på den sjette hele dagen med progesteronadministrasjon, etter den første starten av progesteron (120 timer)
Diagnostisk test: Transvaginal ultralyd
Transvaginal ultralyd gjennom hele HRT-syklusen for ikke bare å overvåke endometrieutvikling, men også for å utelukke tilstedeværelsen av en ovariedominant follikkel
Diagnostisk test: Serum LH, E2, P4
I forbindelse med ultralydovervåking vil deltakerne gjennomgå seriemålinger av serumnivået av luteiniserende hormon (LH), østradiol (E2) og progesteron (P4)
Legemiddel: Østradiol Valerat 2 MG

Deltakerne vil starte østradiolvalerat 4 mg (2 x 2 mg) på dag 2 / dag 3 av menstruasjonen.

Østradiol økes til 6 mg på dag 2 av østrogenbehandlingen og fortsettes med en daglig dose på 6 mg (3 tabletter daglig)

Andre navn:
  • Østradiolvalerat
Legemiddel: Progesteron 100 mg vaginalt innlegg
Den initiale progesterondosen på 100 mg vil bli påbegynt ved 13 timer og gjentatt etter 21 timer regnet som dag 1 (vaginal stikkpille) når en optimal endometrietykkelse for hver deltaker er oppnådd med et trilaminært utseende. Dagen etter (dag 2) økes progesteronadministrasjonen til 100 mg vaginalt tre ganger daglig
Andre navn:
  • Progesteron 100 mg
Diagnostisk test: Serum P4 dag av ET
På dagen for embryooverføring (ET) tas det en blodprøve for å måle serum P4
Fremgangsmåte: Embryooverføring
Prosedyre der embryo overføres til livmoren
Andre navn:
  • ET
Annen: Gruppe B
Embryooverføring er planlagt på den 7. hele dagen med progesteronadministrasjon, etter den første starten av progesteron (144 timer)
Diagnostisk test: Transvaginal ultralyd
Transvaginal ultralyd gjennom hele HRT-syklusen for ikke bare å overvåke endometrieutvikling, men også for å utelukke tilstedeværelsen av en ovariedominant follikkel
Diagnostisk test: Serum LH, E2, P4
I forbindelse med ultralydovervåking vil deltakerne gjennomgå seriemålinger av serumnivået av luteiniserende hormon (LH), østradiol (E2) og progesteron (P4)
Legemiddel: Østradiol Valerat 2 MG

Deltakerne vil starte østradiolvalerat 4 mg (2 x 2 mg) på dag 2 / dag 3 av menstruasjonen.

Østradiol økes til 6 mg på dag 2 av østrogenbehandlingen og fortsettes med en daglig dose på 6 mg (3 tabletter daglig)

Andre navn:
  • Østradiolvalerat
Legemiddel: Progesteron 100 mg vaginalt innlegg
Den initiale progesterondosen på 100 mg vil bli påbegynt ved 13 timer og gjentatt etter 21 timer regnet som dag 1 (vaginal stikkpille) når en optimal endometrietykkelse for hver deltaker er oppnådd med et trilaminært utseende. Dagen etter (dag 2) økes progesteronadministrasjonen til 100 mg vaginalt tre ganger daglig
Andre navn:
  • Progesteron 100 mg
Diagnostisk test: Serum P4 dag av ET
På dagen for embryooverføring (ET) tas det en blodprøve for å måle serum P4
Fremgangsmåte: Embryooverføring
Prosedyre der embryo overføres til livmoren
Andre navn:
  • ET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate (LBR)
Tidsramme: 41 uker
Definert som levering av et levende spedbarn født etter 24 fullførte svangerskapsuker
41 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 5 uker
Positiv hCG, men ved 5 svangerskapsuker ingen synlig ultrasonografisk svangerskapssekk sett, men uten videre utvikling til en klinisk graviditet)
5 uker
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5 uker
Ultrasonografisk sekk synlig ved 5 svangerskapsuker
5 uker
Pågående graviditetsrate etter 12 uker
Tidsramme: 13 uker
Levedyktig graviditet med en svangerskapsalder på mer enn 12 uker
13 uker
Abortrate
Tidsramme: 24 uker
Spontant tap av en klinisk graviditet før 24 fullførte svangerskapsuker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carol Coughlan, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2306-ABU-013-CC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transvaginal ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere