Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальное время переноса эуплоидных бластоцист на 6-й день в циклах замороженной ЗГТ, 6-й или 7-й день введения прогестерона.

6 декабря 2023 г. обновлено: ART Fertility Clinics LLC

Оптимальное время переноса эуплоидной бластоцисты на 6-й день (бластоциста, биопсия которой была проведена на 6-й день после оплодотворения) в циклах замороженной гормональной заместительной терапии: 6-й или 7-й день введения прогестерона?

Целью данного исследования является сравнение различий в частоте клинических беременностей, выкидышей и живорождений между переносом эуплоидной бластоцисты на 6-й день и на 7-й день воздействия прогестерона в циклах HRT FET. Это проспективное и рандомизированное исследование будет включать только эуплоидные бластоцисты 6-го дня. Это будет первое проспективное исследование эуплоидных бластоцист 6-го дня, исключающее анеуплоидию как причину невынашивания беременности и неудачи имплантации. Точка рандомизации наступит в день начала приема прогестерона.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Традиционно считается, что продолжительность воздействия прогестерона до переноса эмбрионов одинакова для эмбрионов 5-го и 6-го дня, но это может быть не так и требует дальнейшего изучения. Оптимальную подготовку эндометрия к циклам ФЭТ еще предстоит определить. Синхронизация между эмбриональной стадией и эндометриальным окном имплантации (WOI) имеет решающее значение, и прогестерон играет решающую роль в WOI (1). Данные об оптимальном способе введения, дозе и продолжительности приема прогестерона перед переносом бластоцисты противоречивы (2,3). Ввиду отсутствия в настоящее время доказательств, это исследование будет иметь важное значение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

316

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 лет до 43 лет.
  • Наличие как минимум 1 эуплоидной криоконсервированной бластоцисты 6-го дня качества не ниже BB.
  • Внешний вид трехслойного эндометрия в день начала приема прогестерона

Критерий исключения:

  • Аномалии матки
  • гидросальпинкс
  • синдром Ашермана
  • Любые известные противопоказания или аллергия на пероральный прием эстрадиола или прогестерона.

  • Намерение лечить: факторы исключения:

    1. Спонтанная овуляция Цикл ЗГТ
    2. Прекращение приема ЗГТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа А
Перенос эмбрионов запланирован на 6-й полный день введения прогестерона после первоначального начала введения прогестерона (120 часов).
Диагностический тест: Трансвагинальное УЗИ
Трансвагинальное УЗИ на протяжении всего цикла ЗГТ не только для мониторинга развития эндометрия, но и для исключения наличия доминантного фолликула в яичниках.
Диагностический тест: Сывороточный ЛГ, Е2, Р4
В сочетании с ультразвуковым мониторингом участники будут проходить серийные измерения уровней лютеинизирующего гормона (ЛГ), эстрадиола (Е2) и прогестерона (Р4) в сыворотке крови.
Лекарство: Эстрадиола валерат 2 мг

Участники начнут прием эстрадиола валерат 4 мг (2 x 2 мг) на 2/3 день менструации.

Эстрадиол будет увеличен до 6 мг на 2-й день лечения эстрогенами и продолжен в суточной дозе 6 мг (3 таблетки в день).

Другие имена:
  • Эстрадиола валерат
Лекарство: Прогестерон 100 мг вагинальная вставка
Начальная доза прогестерона 100 мг будет начата в 13 часов и повторена через 21 час, считая день 1 (вагинальный суппозиторий), когда будет достигнута оптимальная толщина эндометрия для каждой участницы с трехслойным внешним видом. На следующий день (день 2) введение прогестерона будет увеличено до 100 мг вагинально три раза в день.
Другие имена:
  • Прогестерон 100 мг
Диагностический тест: Сыворотка P4 день ET
В день переноса эмбрионов (ЭТ) берется анализ крови для измерения сывороточного P4.
Процедура: Перенос эмбрионов
Процедура переноса эмбриона в матку
Другие имена:
  • ET
Другой: Группа Б
Перенос эмбрионов запланирован на 7-й полный день введения прогестерона после первоначального начала введения прогестерона (144 часа).
Диагностический тест: Трансвагинальное УЗИ
Трансвагинальное УЗИ на протяжении всего цикла ЗГТ не только для мониторинга развития эндометрия, но и для исключения наличия доминантного фолликула в яичниках.
Диагностический тест: Сывороточный ЛГ, Е2, Р4
В сочетании с ультразвуковым мониторингом участники будут проходить серийные измерения уровней лютеинизирующего гормона (ЛГ), эстрадиола (Е2) и прогестерона (Р4) в сыворотке крови.
Лекарство: Эстрадиола валерат 2 мг

Участники начнут прием эстрадиола валерат 4 мг (2 x 2 мг) на 2/3 день менструации.

Эстрадиол будет увеличен до 6 мг на 2-й день лечения эстрогенами и продолжен в суточной дозе 6 мг (3 таблетки в день).

Другие имена:
  • Эстрадиола валерат
Лекарство: Прогестерон 100 мг вагинальная вставка
Начальная доза прогестерона 100 мг будет начата в 13 часов и повторена через 21 час, считая день 1 (вагинальный суппозиторий), когда будет достигнута оптимальная толщина эндометрия для каждой участницы с трехслойным внешним видом. На следующий день (день 2) введение прогестерона будет увеличено до 100 мг вагинально три раза в день.
Другие имена:
  • Прогестерон 100 мг
Диагностический тест: Сыворотка P4 день ET
В день переноса эмбрионов (ЭТ) берется анализ крови для измерения сывороточного P4.
Процедура: Перенос эмбрионов
Процедура переноса эмбриона в матку
Другие имена:
  • ET

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент живорождения (LBR)
Временное ограничение: 41 неделя
Определяется как рождение живого младенца после 24 полных недель беременности.
41 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимическая частота беременности
Временное ограничение: 5 недель
Положительный ХГЧ, но на 5-й неделе гестации гестационный мешок не виден на УЗИ, но без дальнейшего развития клинической беременности)
5 недель
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 5 недель
Ультразвуковой мешок виден на 5 неделе беременности
5 недель
Частота продолжающейся беременности после 12 недель
Временное ограничение: 13 недель
Жизнеспособная беременность при сроке гестации более 12 недель
13 недель
Частота выкидышей
Временное ограничение: 24 недели
Самопроизвольное прерывание клинической беременности до 24 полных недель гестации
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ART Fertility Clinics LLC

Следователи

  • Главный следователь: Carol Coughlan, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2306-ABU-013-CC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансвагинальное УЗИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться